Nemolitsumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka eivät saa riittävästi vastetta tai joille syklosporiini A ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa
maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nemolitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma ja jotka eivät saa riittävästi vastetta tai joille syklosporiini A ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia nemolitsumabin tehoa, kun sitä annetaan yhdessä paikallisen taustahoidon kanssa (paikalliset kortikosteroidit [TCS] paikallisten kalsineuriinin estäjien [TCI] kanssa tai ilman) aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD). jotka eivät ole riittävästi hallinnassa tai joita ei neuvota käyttämään oraalista syklosporiini A:ta (CsA) lääketieteellisistä syistä. Toissijaisena tavoitteena on tutkia nemolitsumabin turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea AD ja jotka eivät ole riittävästi hallinnassa tai joita ei neuvota käyttämään oraalista CsA:ta lääketieteellisistä syistä.
Tutkimus toteutetaan jopa 70 eri paikkakunnalla eri puolilla Eurooppaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen AD vähintään 2 vuotta ennen seulontakäyntiä ja vahvistettu American Academy of Dermatology Consensuksen mukaan seulontakäynnin aikana.
- EASI-pisteet ≥ 20 sekä seulonta- että lähtökäynneillä. Osallistuja, jonka EASI-pistemäärä on 18–19 seulontakäynnillä, voidaan arvioida uudelleen kerran 48 tunnin sisällä.
- IGA-pistemäärä ≥ 3 (perustuu IGA-asteikkoon 0–4, jossa 3 on kohtalainen ja 4 on vaikea) sekä seulonta- että lähtökäynneillä.
- AD-osallistuminen ≥ 10 % BSA:sta sekä seulonta- että lähtökäynneillä.
- Lääkärin dokumentoitu historia (6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) riittämättömästä vasteesta paikallisille lääkkeille tai systeemisten hoitojen käytöstä taudin hallintaan.
- suostut käyttämään kosteusvoidetta koko tutkimuksen ajan seulontakäynnistä alkaen; suostuvat soveltamaan valtuutettua TCS:ää TCI:n kanssa tai ilman seulontakäynniltä ja koko tutkimuksen ajan tutkijan asianmukaiseksi määrittelemällä tavalla.
Dokumentoitu historia jostakin seuraavista, joissa CsA-hoitoa ei pidä jatkaa/aloittaa uudelleen tai osallistuja ei ole tällä hetkellä ehdokas CsA-hoitoon:
- Riittämätön vaste CsA:lle aiemman altistuksen yhteydessä (määritelty AD:n pahenemiseksi CsA:n aikana, kun korkeintaan 6 viikon suuresta annoksesta [5 mg/kg/vrk] ylläpitoannokseen [2–3 mg/kg/vrk] tai paheneminen sen jälkeen vähintään 3 kuukautta ylläpitoannoksella). Leikkaus määritellään merkkien ja/tai oireiden lisääntymisenä, joka johtaa hoidon eskaloitumiseen (eli annoksen suurentamiseen, vaihtamiseen voimakkaampiin paikallisiin kortikosteroideihin [TCS] tai toisen systeemisen ei-steroidisen immunosuppressiivisen lääkkeen aloittamiseen), tai
- Aikaisempi CsA:n tarve annoksilla > 5 mg/kg/vrk tai kesto pidempään kuin lääkemääräystiedoissa (> 1 vuosi)
- Suvaitsemattomuus ja/tai ei-hyväksyttävä toksisuus (esim. kohonnut kreatiniini, kohonneet maksan toimintakokeet, hallitsematon verenpainetauti, parestesia, päänsärky, pahoinvointi, hypertrichosis) aiemman CsA-altistuksen yhteydessä
- CsA ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa lääketieteellisen vasta-aiheen, kiellettyjen lääkkeiden käytön, haittavaikutusten riskin (esim. vakava infektio) tai toksisuuden (esim. munuais- tai maksavaurio) tai yliherkkyyden vuoksi CsA:lle tai apuaineille tutkijan mielestä
Hyväksyttäviä asiakirjoja ovat potilastiedot, joissa on tietoja CsA:n reseptistä ja hoidon tuloksista, muista kielteisistä lääkkeistä/sairaushistoriasta tai kirjallinen dokumentaatio keskustelusta osallistujan hoitavan lääkärin kanssa, jos se on eri kuin tutkija.
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon paino < 30 kg.
Yksi tai useampi seuraavista kriteereistä seulonnassa tai lähtötilanteessa:
- Sairaalahoitoa vaatinut astman paheneminen edellisten 12 kuukauden aikana.
- Astma, joka ei ole ollut hyvin hallinnassa (eli oireet ilmenevät > 2 päivänä viikossa, yölliset heräämiset vähintään 2 kertaa viikossa tai jonkin verran häiriöitä normaaliin toimintaan) edellisten 3 kuukauden aikana.
- Astman kontrollitesti (ACT) ≤ 19 (vain henkilöille, joilla on astma).
- Uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) < 80 % ennustetusta arvosta.
- Nykyinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja/tai krooninen keuhkoputkentulehdus.
- Positiiviset serologiset tulokset (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] tai hepatiitti B -ydinvasta-aine [HBcAb], hepatiitti C [HCV] -vasta-aine, jossa on positiivinen HCV-RNA, tai ihmisen immuunikatoviruksen [HIV] vasta-aine) seulontakäynnillä.
- Hämmentäviä ihosairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia.
- Suunniteltu tai odotettu suuri kirurginen toimenpide kliinisen tutkimuksen aikana.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
|
Osallistujat saavat lähtötilanteessa 60 mg:n (2 × 30 mg) SC-injektion plaseboa.
Sen jälkeen 30 mg lumelääkettä annetaan kerta-alkuperäisellä injektiolla Q4W viikkoon 12 asti.
|
|
Kokeellinen: Nemolitsumabi
|
Osallistujat saavat 60 milligramman (2 × 30 mg) aloitusannoksen subkutaanisen (SC) nemolitsumabin injektion.
Sen jälkeen 30 mg nemolitsumabia annetaan kerta-injektiona kerran 4 viikossa (Q4W) viikkoon 12 asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on ekseema-alue ja vakavuusindeksi-75 (EASI-75) (≥ 75 %:n parannus EASI:ssa lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI arvioi AD-oireiden vakavuuden ja laajuuden punoituksen, kovettuman/populaation, excoriation ja jäkäläytymisen yhdistelmäpisteiden avulla.
Vakavuus arvioidaan asteikolla 0 (poissa) - 3 (vakava) jokaiselle neljästä kehon alueesta: pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat, puolipistettä sallitaan.
EASI-pistemäärä voi vaihdella 0–72, ja korkeammat pisteet edustavat atooppisen ihottuman vakavuutta.
|
Viikko 16
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden huippukutina numeerinen arviointiasteikko (PP NRS) on parantunut ≥ 4 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana.
Maksimaalinen kutinavoimakkuus: pisteet on annettu asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos perustasosta EASI:ssa jokaisella käynnillä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
EASI arvioi AD-oireiden vakavuuden ja laajuuden punoituksen, kovettuman/populaation, excoriation ja jäkäläytymisen yhdistelmäpisteiden avulla.
Vakavuus arvioidaan asteikolla 0 (poissa) - 3 (vakava) jokaiselle neljästä kehon alueesta: pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat, puolipistettä sallitaan.
EASI-pistemäärä voi vaihdella 0–72, ja korkeammat pisteet edustavat atooppisen ihottuman vakavuutta.
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI-50, EASI-75 ja EASI-90) parannus lähtötasosta on vähintään 50 %, 75 % tai 90 % jokaisella käynnillä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
EASI arvioi AD-oireiden vakavuuden ja laajuuden punoituksen, kovettuman/populaation, excoriation ja jäkäläytymisen yhdistelmäpisteiden avulla.
Vakavuus arvioidaan asteikolla 0 (poissa) - 3 (vakava) jokaiselle neljästä kehon alueesta: pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat, puolipistettä sallitaan.
EASI-pistemäärä voi vaihdella 0–72, ja korkeammat pisteet edustavat atooppisen ihottuman vakavuutta.
EASI-50, EASI-75 ja EASI-90 vastaajat ovat osallistujia, jotka saavuttavat >=50%, >=75% ja >=90% kokonaisparannuksen EASI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 16.
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta huippukutina-asteikossa (PP NRS) jokaisella käynnillä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana.
Maksimaalinen kutinavoimakkuus: pisteet on annettu asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden huippukutina numeerinen arviointiasteikko (PP NRS) on parantunut ≥ 4 viikolla 1, viikolla 2 ja jokaisella käynnillä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 16
|
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana.
Maksimaalinen kutinavoimakkuus: pisteet on annettu asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikosta 1 viikkoon 16
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kutinahuipun numeerinen arviointiasteikko (PP NRS) on < 2 jokaisella käynnillä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana.
Maksimaalinen kutinavoimakkuus: pisteet on annettu asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka onnistuivat tutkijan globaalissa arvioinnissa (IGA) (määritelty IGA:ksi 0 [selkeä] tai 1 [melkein selvä] ja ≥ 2 pisteen vähennys lähtötasosta) jokaisella käynnillä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
IGA on 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vaikea), jota käytetään arvioimaan AD:n yleistä vakavuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
EASI-75:tä saaneiden osallistujien osuus ja PP NRS:n parannus ≥ 4 jokaisella vierailulla viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
EASI arvioi AD-oireiden vakavuuden ja laajuuden punoituksen, kovettuman/populaation, excoriation ja jäkäläytymisen yhdistelmäpisteiden avulla.
Vakavuus arvioidaan asteikolla 0 (poissa) - 3 (vakava) jokaiselle neljästä kehon alueesta: pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat, puolipistettä sallitaan.
EASI-pistemäärä voi vaihdella 0–72, ja korkeammat pisteet edustavat atooppisen ihottuman vakavuutta.
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on IGA-menestys ja PP NRS:n parantaminen ≥ 4 jokaisella vierailulla viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
IGA on 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vaikea), jota käytetään arvioimaan AD:n yleistä vakavuutta.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Pruritus NRS on asteikko, jota osallistujat käyttävät raportoidakseen kutinansa (kutinansa) voimakkuuden viimeisen 24 tunnin aikana.
Maksimaalinen kutinavoimakkuus: pisteet on annettu asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden unihäiriöiden numeerinen arviointiasteikko (SD NRS) on parantunut ≥ 4 jokaisella vierailulla viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Unihäiriö NRS on asteikko, jolla osallistujat raportoivat AD:hen liittyvän unihäiriönsä asteen. Osallistujilta kysytään seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: kuinka arvioisit unesi viime yönä?
Asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "AD:n merkkeihin/oireisiin liittyvää unihäiriötä ei ole" ja 10 on "en voi nukkua ollenkaan AD:n merkkien/oireiden vuoksi".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
Prosenttimuutos perustasosta unihäiriöiden numeerisessa luokitusasteikossa (SD NRS) jokaisella käynnillä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Unihäiriö NRS on asteikko, jolla osallistujat raportoivat AD:hen liittyvän unihäiriönsä asteen. Osallistujilta kysytään seuraavat kysymykset heidän paikallisella kielellään: kuinka arvioisit unesi viime yönä?
Asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "AD:n merkkeihin/oireisiin liittyvää unihäiriötä ei ole" ja 10 on "en voi nukkua ollenkaan AD:n merkkien/oireiden vuoksi".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) ja sen osien pisteytyksen prosenttimuutos lähtötasosta jokaisella käynnillä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
SCORAD on kliininen työkalu AD-merkkien ja -oireiden vakavuuden ja laajuuden arvioimiseen.
Ekseeman laajuus ja voimakkuus sekä subjektiiviset merkit (unettomuus jne.) arvioidaan ja pisteytetään.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus).
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
Muutos lähtötasosta prosentteina atooppisen ihottuman (AD) vaivaamasta kehon pinta-alasta (BSA) jokaisella käynnillä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka käyttivät aiempaa syklosporiini A:ta (CsA) ja saavuttivat EASI-75:n jokaisella käynnillä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
EASI arvioi AD-oireiden vakavuuden ja laajuuden punoituksen, kovettuman/populaation, excoriation ja jäkäläytymisen yhdistelmäpisteiden avulla.
Vakavuus arvioidaan asteikolla 0 (poissa) - 3 (vakava) jokaiselle neljästä kehon alueesta: pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat, puolipistettä sallitaan.
EASI-pistemäärä voi vaihdella 0–72, ja korkeammat pisteet edustavat atooppisen ihottuman vakavuutta.
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
Muutos lähtötasosta EASI:n (Kehon alueiden keskiarvo) yksittäisissä osissa jokaisella käynnillä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
EASI arvioi AD-oireiden vakavuuden ja laajuuden punoituksen, kovettuman/populaation, excoriation ja jäkäläytymisen yhdistelmäpisteiden avulla.
Vakavuus arvioidaan asteikolla 0 (poissa) - 3 (vakava) jokaiselle neljästä kehon alueesta: pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat, puolipistettä sallitaan.
EASI-pistemäärä voi vaihdella 0–72, ja korkeammat pisteet edustavat atooppisen ihottuman vakavuutta.
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
Muutos lähtötasosta atooppiseen ihottumaan (AD) liittyvässä kiputiheydessä viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta atooppiseen ihottumaan (AD) liittyvässä kivun voimakkuudessa viikon 16 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
|
Pelastushoidon käytön esiintyvyys viikon 16 ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta kutinattomien päivien prosenttiosuudessa (perustuu PP NRS:ään = 0/1) viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
DLQI on validoitu 10 kohdan kyselylomake, joka kattaa muun muassa oireet/tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-ajan, työ/koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon.
Osallistuja arvioi jokaisen kysymyksen välillä 0 (ei ollenkaan) - 3 (erittäin) ja pisteet vaihtelevat 0 - 30.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua (QoL).
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
POEM on 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin sairauden oireita (kuivuminen, kutina, hilseily, halkeilu, unenpuute, verenvuoto ja itku) pisteytysjärjestelmällä 0 (sairaus puuttuu) - 28 (vakava sairaus) (korkea pistemäärä viittaa huonoon elämänlaatu [QOL]).
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
Päivien määrä, jolloin ei saa ajankohtaista atooppisen ihottuman (AD) hoitoa lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
|
Muutos lähtötasosta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) jokaisessa ala-asteikossa (eli masennus ja ahdistus) jokaisella käynnillä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kysymyksestä koostuva validoitu kyselylomake, jonka osallistuja täyttää kullekin alaskaalalle (ts.
masennus ja ahdistus).
Jokaisella kysymyksellä on monivalintavastaus, joka pisteytetään välillä 0–3. Kysymykset tunnistetaan ahdistuneisuuteen (A) tai masennukseen (D) liittyviksi, ja kullekin alueelle suoritetaan summaus, jolloin kunkin alueen kokonaispistemääräksi saadaan 0–21 .
Pisteitä 0–7 pidetään normaaleina, 8–10 raja-arvoja ja >= 11 tarkoittaa kliinisiä vaikutuksia.
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistuneisuuspisteet < 8 niille, joiden pisteet olivat ≥ 8 lähtötasolla jokaisella käynnillä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kysymyksestä koostuva validoitu kyselylomake, jonka osallistuja täyttää kullekin alaskaalalle (ts.
masennus ja ahdistus).
Jokaisella kysymyksellä on monivalintavastaus, joka pisteytetään välillä 0–3. Kysymykset tunnistetaan ahdistuneisuuteen (A) tai masennukseen (D) liittyviksi, ja kullekin alueelle suoritetaan summaus, jolloin kunkin alueen kokonaispistemääräksi saadaan 0–21 .
Pisteitä 0–7 pidetään normaaleina, 8–10 raja-arvoja ja >= 11 tarkoittaa kliinisiä vaikutuksia.
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka raportoivat HADS-masennuspisteet < 8 niille, jotka raportoivat pisteet ≥ 8 lähtötasolla jokaisella käynnillä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kysymyksestä koostuva validoitu kyselylomake, jonka osallistuja täyttää kullekin alaskaalalle (ts.
masennus ja ahdistus).
Jokaisella kysymyksellä on monivalintavastaus, joka pisteytetään välillä 0–3. Kysymykset tunnistetaan ahdistuneisuuteen (A) tai masennukseen (D) liittyviksi, ja kullekin alueelle suoritetaan summaus, jolloin kunkin alueen kokonaispistemääräksi saadaan 0–21 .
Pisteitä 0–7 pidetään normaaleina, 8–10 raja-arvoja ja >= 11 tarkoittaa kliinisiä vaikutuksia.
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) jokaisella käynnillä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
EQ-5D-instrumentti on validoitu kyselylomake, jonka osallistuja täyttää ja joka koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäinen osa koostuu viidestä monivalintakysymyksestä QoL-kysymyksestä ja toinen on 100 pisteen visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa 0 on "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" ja 100 on "paras kuviteltavissa oleva terveydentila".
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI), hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
Lähtötilanne viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.201591
- 2021-002166-40 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .