Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nemolizumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z niewystarczającą odpowiedzią lub u których cyklosporyna A nie jest wskazana z medycznego punktu widzenia

18 września 2023 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nemolizumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z niewystarczającą odpowiedzią lub u których cyklosporyna A nie jest wskazana z medycznego punktu widzenia

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności nemolizumabu podawanego w połączeniu z miejscową terapią podstawową (miejscowe kortykosteroidy [TCS] z miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny [TCI] lub bez) u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS) którzy nie są odpowiednio kontrolowani lub którym nie zaleca się stosowania doustnej cyklosporyny A (CsA) ze względów medycznych. Drugim celem jest zbadanie bezpieczeństwa stosowania nemolizumabu u dorosłych uczestników z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których nie można uzyskać odpowiedniej kontroli za pomocą doustnych CsA lub którym nie zaleca się stosowania doustnych CsA z powodów medycznych.

Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 70 różnych lokalizacjach w całej Europie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekła AZS od co najmniej 2 lat przed wizytą przesiewową i potwierdzona zgodnie z Konsensusem Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej w czasie wizyty przesiewowej.
  2. Wynik EASI ≥ 20 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych. Uczestnik z wynikiem EASI 18-19 podczas wizyty przesiewowej może zostać poddany ponownej ocenie tylko raz w ciągu 48 godzin.
  3. Wynik IGA ≥ 3 (na podstawie skali IGA od 0 do 4, gdzie 3 oznacza umiarkowaną, a 4 ciężką) zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych.
  4. Zajęcie AD ≥ 10% BSA zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych.
  5. Udokumentowana historia przez lekarza (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) niewystarczającej odpowiedzi na leki miejscowe lub stosowanie terapii ogólnoustrojowych w celu kontroli choroby.
  6. Zgodzić się na stosowanie kremu nawilżającego przez cały okres badania od wizyty przesiewowej; wyrazić zgodę na zastosowanie zatwierdzonego TCS, z TCI lub bez, od wizyty przesiewowej i przez cały czas trwania badania, zgodnie z ustaleniami badacza.

  7. Udokumentowana historia jednego z poniższych przypadków, w przypadku których leczenie CsA nie powinno być kontynuowane/rozpoczęte ponownie lub uczestnik nie jest obecnie kandydatem do leczenia CsA:

    1. Niewystarczająca odpowiedź na CsA przy wcześniejszej ekspozycji (zdefiniowana jako zaostrzenie AD podczas CsA zmniejszające się od maksymalnie 6 tygodni dużej dawki [5 mg/kg mc./dobę] do dawki podtrzymującej [2 do 3 mg/kg mc./dobę] lub zaostrzenie po minimum 3 miesiące na dawce podtrzymującej). Zaostrzenie definiuje się jako nasilenie objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych prowadzące do eskalacji leczenia (tj. zwiększenia dawki, przejścia na miejscowe kortykosteroidy o większej mocy [TCS] lub rozpoczęcia stosowania innego ogólnoustrojowego niesteroidowego leku immunosupresyjnego) lub
    2. Wcześniejsze zapotrzebowanie na CsA w dawkach > 5 mg/kg mc./dobę lub czas trwania dłuższy niż określony w informacji o produkcie (> 1 rok)
    3. Nietolerancja i/lub niedopuszczalna toksyczność (np. podwyższone stężenie kreatyniny, podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby, niekontrolowane nadciśnienie, parestezje, ból głowy, nudności, nadmierne owłosienie) po wcześniejszej ekspozycji na CsA
    4. CsA jest medycznie niewskazany ze względu na przeciwwskazania medyczne, stosowanie zabronionych leków, ryzyko zdarzeń niepożądanych (np. poważne zakażenie) lub toksyczności (np. uszkodzenie nerek lub wątroby) lub nadwrażliwość na CsA lub substancje pomocnicze, w opinii badacza

    Akceptowalna dokumentacja obejmuje dokumentację pacjenta zawierającą informacje na temat recepty na CsA i wyniku leczenia, innych zakazanych leków/historii medycznej lub pisemną dokumentację rozmowy z lekarzem prowadzącym uczestnika, jeśli jest inny niż badacz, stosownie do przypadku.

  8. Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Masa ciała < 30 kg.

  2. Jedno lub więcej z następujących kryteriów podczas badania przesiewowego lub na początku badania:

    1. Zaostrzenie astmy wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    2. Astma, która nie była dobrze kontrolowana (tj. objawy występujące przez > 2 dni w tygodniu, nocne przebudzenia 2 lub więcej razy w tygodniu lub pewne zakłócenia w normalnych czynnościach) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    3. Test kontroli astmy (ACT) ≤ 19 (tylko u pacjentów z astmą w wywiadzie).
    4. Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) < 80% wartości przewidywanej.
  3. Aktualna historia medyczna przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i/lub przewlekłego zapalenia oskrzeli.
  4. Pozytywne wyniki serologiczne (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B [HBcAb], przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV] z dodatnim RNA HCV lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności [HIV]) podczas wizyty przesiewowej.
  5. Obecność zakłócających warunków skórnych, które mogą zakłócać oceny badań.
  6. Planowany lub spodziewany poważny zabieg chirurgiczny podczas badania klinicznego.
  7. Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Lek: CD14152 placebo
Uczestnicy otrzymają dawkę wysycającą 60 mg (2 x 30 mg) placebo we wstrzyknięciu podskórnym na początku badania. Następnie 30 mg placebo będzie podawane w pojedynczym wstrzyknięciu SC co 4 tyg. do 12. tygodnia.
Eksperymentalny: Nemolizumab
Lek: Nemolizumab
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą 60 miligramów (2 x 30 mg) nemolizumabu we wstrzyknięciu podskórnym na początku badania. Następnie 30 mg nemolizumabu będzie podawane w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie (Q4W) do tygodnia 12.
Inne nazwy:
  • CD14152

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem obszaru i nasilenia wyprysku-75 (EASI-75) (≥ 75% poprawa w skali EASI w porównaniu z wartością wyjściową) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
EASI ocenia nasilenie i rozległość objawów AZS na podstawie złożonej oceny rumienia, stwardnienia/populacji, otarć i lichenifikacji. Ciężkość będzie oceniana w skali od 0 (brak) do 3 (poważna) dla każdego z 4 obszarów ciała: głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych, z dopuszczalną połową punktów. Wynik EASI może mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie atopowego zapalenia skóry.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z poprawą szczytowej numerycznej oceny świądu (PP NRS) ≥ 4 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pruritus NRS to skala, za pomocą której uczestnicy zgłaszają intensywność świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Maksymalne nasilenie świądu: wyniki podano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w EASI podczas każdej wizyty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
EASI ocenia nasilenie i rozległość objawów AZS na podstawie złożonej oceny rumienia, stwardnienia/populacji, otarć i lichenifikacji. Ciężkość będzie oceniana w skali od 0 (brak) do 3 (poważna) dla każdego z 4 obszarów ciała: głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych, z dopuszczalną połową punktów. Wynik EASI może mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie atopowego zapalenia skóry.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników z co najmniej 50%, 75% lub 90% poprawą w stosunku do stanu początkowego we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI-50, EASI-75 i EASI-90) podczas każdej wizyty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
EASI ocenia nasilenie i rozległość objawów AZS na podstawie złożonej oceny rumienia, stwardnienia/populacji, otarć i lichenifikacji. Ciężkość będzie oceniana w skali od 0 (brak) do 3 (poważna) dla każdego z 4 obszarów ciała: głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych, z dopuszczalną połową punktów. Wynik EASI może mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie atopowego zapalenia skóry. Osoby odpowiadające w skali EASI-50, EASI-75 i EASI-90 to uczestnicy, którzy uzyskali >=50%, >=75% i >=90% ogólnej poprawy wyniku EASI odpowiednio od wartości początkowej do tygodnia 16.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Procentowa zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny szczytowego świądu (PP NRS) podczas każdej wizyty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Pruritus NRS to skala, za pomocą której uczestnicy zgłaszają intensywność świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Maksymalne nasilenie świądu: wyniki podano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników z poprawą szczytowej numerycznej oceny świądu (PP NRS) ≥ 4 w 1., 2. tygodniu i podczas każdej wizyty do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 16
Pruritus NRS to skala, za pomocą której uczestnicy zgłaszają intensywność świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Maksymalne nasilenie świądu: wyniki podano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Od tygodnia 1 do tygodnia 16
Odsetek uczestników ze szczytową numeryczną oceną świądu (PP NRS) < 2 podczas każdej wizyty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Pruritus NRS to skala, za pomocą której uczestnicy zgłaszają intensywność świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Maksymalne nasilenie świądu: wyniki podano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników z sukcesem w Globalnej Ocenie Badacza (IGA) (określanej jako IGA 0 [wyraźny] lub 1 [prawie czysty] i ≥ 2-punktowa redukcja w stosunku do wartości początkowej) podczas każdej wizyty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
IGA to 5-punktowa skala od 0 (bezobjawowa) do 4 (poważna), stosowana do oceny globalnej ciężkości AZS. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników z EASI-75 i poprawą PP NRS ≥ 4 podczas każdej wizyty do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
EASI ocenia nasilenie i rozległość objawów AZS na podstawie złożonej oceny rumienia, stwardnienia/populacji, otarć i lichenifikacji. Ciężkość będzie oceniana w skali od 0 (brak) do 3 (poważna) dla każdego z 4 obszarów ciała: głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych, z dopuszczalną połową punktów. Wynik EASI może mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie atopowego zapalenia skóry.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników z sukcesem IGA i poprawą PP NRS ≥ 4 podczas każdej wizyty przez 16 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
IGA to 5-punktowa skala od 0 (bezobjawowa) do 4 (poważna), stosowana do oceny globalnej ciężkości AZS. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Pruritus NRS to skala, za pomocą której uczestnicy zgłaszają intensywność świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Maksymalne nasilenie świądu: wyniki podano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników z poprawą zaburzeń snu w numerycznej skali oceny (SD NRS) ≥ 4 podczas każdej wizyty do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Skala zaburzeń snu NRS jest skalą używaną przez uczestników do zgłaszania stopnia utraty snu związanego z AZS. Uczestnikom zostaną zadane następujące pytania w ich lokalnym języku: jak oceniasz swój sen zeszłej nocy? W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak utraty snu związanego z objawami AZS”, a 10 „W ogóle nie mogę spać z powodu objawów AZS”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Procentowa zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny zaburzeń snu (SD NRS) podczas każdej wizyty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Skala zaburzeń snu NRS jest skalą używaną przez uczestników do zgłaszania stopnia utraty snu związanego z AZS. Uczestnikom zostaną zadane następujące pytania w ich lokalnym języku: jak oceniasz swój sen zeszłej nocy? W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak utraty snu związanego z objawami AZS”, a 10 „W ogóle nie mogę spać z powodu objawów AZS”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Procentowa zmiana od wartości początkowej w SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) i jego składowych podczas każdej wizyty do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
SCORAD to narzędzie kliniczne do oceny ciężkości i zakresu objawów przedmiotowych i podmiotowych AD. Ocenia się i punktuje rozległość i intensywność wyprysku, jak również objawy subiektywne (bezsenność itp.). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (choroba nieobecna) do 103 (choroba ciężka).
Linia bazowa do 16 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w procentach powierzchni ciała (BSA) dotkniętych atopowym zapaleniem skóry (AZS) podczas każdej wizyty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników stosujących wcześniej cyklosporynę A (CsA), którzy osiągnęli EASI-75 podczas każdej wizyty do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
EASI ocenia nasilenie i rozległość objawów AZS na podstawie złożonej oceny rumienia, stwardnienia/populacji, otarć i lichenifikacji. Ciężkość będzie oceniana w skali od 0 (brak) do 3 (poważna) dla każdego z 4 obszarów ciała: głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych, z dopuszczalną połową punktów. Wynik EASI może mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie atopowego zapalenia skóry.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w poszczególnych składnikach EASI (uśredniona dla różnych regionów ciała) podczas każdej wizyty do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
EASI ocenia nasilenie i rozległość objawów AZS na podstawie złożonej oceny rumienia, stwardnienia/populacji, otarć i lichenifikacji. Ciężkość będzie oceniana w skali od 0 (brak) do 3 (poważna) dla każdego z 4 obszarów ciała: głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych, z dopuszczalną połową punktów. Wynik EASI może mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie atopowego zapalenia skóry.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej częstości występowania bólu związanego z atopowym zapaleniem skóry (AZS) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Linia bazowa do 16 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w natężeniu bólu związanego z atopowym zapaleniem skóry (AZS) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Linia bazowa do 16 tygodnia
Częstość stosowania terapii ratunkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Linia bazowa do 16 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w procentach dni bez świądu (na podstawie PP NRS = 0/1) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Linia bazowa do 16 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) podczas każdej wizyty do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
DLQI to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, obejmujący domeny obejmujące objawy/odczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę/szkołę, relacje osobiste i leczenie. Uczestnik oceni każde pytanie w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo) i uzyska od 0 do 30 punktów. Wyższy wynik całkowity wskazuje na gorszą jakość życia (QoL).
Linia bazowa do 16 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w pomiarze wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) Całkowity wynik podczas każdej wizyty do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
POEM to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który ocenia objawy choroby (suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz) z systemem punktacji od 0 (brak choroby) do 28 (ciężka choroba) (wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia [QOL]).
Linia bazowa do 16 tygodnia
Liczba dni bez leczenia miejscowego atopowego zapalenia skóry (AZS) od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) dla każdej podskali (tj. depresji i lęku) podczas każdej wizyty do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to walidowany kwestionariusz składający się z 14 pytań, wypełniany przez uczestnika dla każdej podskali (tj. Depresja i niepokój). Każde pytanie ma odpowiedź wielokrotnego wyboru, która jest punktowana od 0 do 3. Pytania są identyfikowane jako odnoszące się do lęku (A) lub depresji (D) i przeprowadzane jest podsumowanie dla każdego obszaru, co daje łączny wynik od 0 do 21 dla każdego obszaru . Wyniki od 0 do 7 uważa się za normalne, od 8 do 10 za graniczne, a >= 11 wskazuje na efekty kliniczne.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników zgłaszających wyniki lęku w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) < 8 dla osób zgłaszających wyniki ≥ 8 na początku badania podczas każdej wizyty do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to walidowany kwestionariusz składający się z 14 pytań, wypełniany przez uczestnika dla każdej podskali (tj. Depresja i niepokój). Każde pytanie ma odpowiedź wielokrotnego wyboru, która jest punktowana od 0 do 3. Pytania są identyfikowane jako odnoszące się do lęku (A) lub depresji (D) i przeprowadzane jest podsumowanie dla każdego obszaru, co daje łączny wynik od 0 do 21 dla każdego obszaru . Wyniki od 0 do 7 uważa się za normalne, od 8 do 10 za graniczne, a >= 11 wskazuje na efekty kliniczne.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników zgłaszających wyniki depresji HADS < 8 dla osób zgłaszających wyniki ≥ 8 na początku badania podczas każdej wizyty do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to walidowany kwestionariusz składający się z 14 pytań, wypełniany przez uczestnika dla każdej podskali (tj. Depresja i niepokój). Każde pytanie ma odpowiedź wielokrotnego wyboru, która jest punktowana od 0 do 3. Pytania są identyfikowane jako odnoszące się do lęku (A) lub depresji (D) i przeprowadzane jest podsumowanie dla każdego obszaru, co daje łączny wynik od 0 do 21 dla każdego obszaru . Wyniki od 0 do 7 uważa się za normalne, od 8 do 10 za graniczne, a >= 11 wskazuje na efekty kliniczne.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) podczas każdej wizyty do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Przyrząd EQ-5D jest zwalidowanym kwestionariuszem, wypełnianym przez uczestnika, który składa się z 2 części. Pierwsza część składa się z 5 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących QoL, a druga to 100-punktowa wizualna skala analogowa (VAS), gdzie 0 to „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a 100 to „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE), w tym zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), pojawiające się w leczeniu AE (TEAE) i poważne AE (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Linia bazowa do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.201591
  • 2021-002166-40 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nemolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj