Efficacia e sicurezza di Nemolizumab in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave con risposta inadeguata o per i quali la ciclosporina A non è consigliabile dal punto di vista medico

Criterio di inclusione:

1. AD cronica da almeno 2 anni prima della visita di screening e confermata secondo il consenso dell'American Academy of Dermatology al momento della visita di screening.
2. Punteggio EASI ≥ 20 sia allo screening che alle visite basali. Il partecipante con un punteggio EASI di 18-19 solo alla visita di screening può essere rivalutato una volta entro 48 ore.
3. Punteggio IGA ≥ 3 (basato sulla scala IGA che va da 0 a 4, in cui 3 è moderato e 4 è grave) sia alle visite di screening che al basale.
4. Coinvolgimento di AD ≥ 10% della BSA sia allo screening che alle visite basali.
5. Anamnesi documentata da un medico (entro 6 mesi prima della visita di screening) di risposta inadeguata a farmaci topici o uso di terapie sistemiche per il controllo della malattia.
6. Accettare di applicare una crema idratante durante lo studio dalla visita di screening; accettare di applicare un TCS autorizzato, con o senza TCI, dalla visita di screening e durante lo studio come ritenuto opportuno dallo sperimentatore.

7. Anamnesi documentata di uno dei seguenti casi, in cui il trattamento con CsA non deve essere continuato/riavviato o il partecipante non è attualmente un candidato per il trattamento con CsA:

   1. Risposta inadeguata alla CsA con precedente esposizione (definita come riacutizzazione di AD durante la CsA che si riduce gradualmente da un massimo di 6 settimane di dose elevata [5 mg/kg/die] alla dose di mantenimento [2-3 mg/kg/die] o una riacutizzazione dopo un minimo di 3 mesi sulla dose di mantenimento). La riacutizzazione è definita come aumento di segni e/o sintomi che portano all'escalation della terapia (ossia, aumento della dose, passaggio a corticosteroidi topici ad alta potenza [TCS] o inizio di un altro farmaco immunosoppressivo non steroideo sistemico), o
   2. Precedenti requisiti per CsA a dosi > 5 mg/kg/giorno, o durata oltre quelle specificate nelle informazioni sulla prescrizione (> 1 anno)
   3. Intolleranza e/o tossicità inaccettabile (p. es., creatinina elevata, test di funzionalità epatica elevati, ipertensione incontrollata, parestesia, cefalea, nausea, ipertricosi) con precedente esposizione a CsA
   4. La CsA è sconsigliata dal punto di vista medico a causa di controindicazioni mediche, uso di farmaci proibiti, rischio di eventi avversi (ad es. Infezione grave) o tossicità (ad esempio, danno renale o epatico) o ipersensibilità alla CsA o agli eccipienti, secondo il parere dello sperimentatore

   La documentazione accettabile include le cartelle cliniche del paziente con informazioni sulla prescrizione di CsA e sull'esito del trattamento, altri farmaci proibitivi/storia medica o documentazione scritta della conversazione con il medico curante del partecipante, se diverso dallo sperimentatore, a seconda dei casi.

8. Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Peso corporeo < 30 kg.

2. Uno o più dei seguenti criteri allo screening o al basale:

   1. Esacerbazione dell'asma che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 12 mesi precedenti.
   2. Asma che non è stato ben controllato (cioè, sintomi che si verificano in > 2 giorni a settimana, risvegli notturni 2 o più volte a settimana, o qualche interferenza con le normali attività) durante i 3 mesi precedenti.
   3. Asthma Control Test (ACT) ≤ 19 (solo per soggetti con anamnesi di asma).
   4. Picco di flusso espiratorio (PEF) <80% del valore previsto.
3. Anamnesi medica attuale di broncopneumopatia cronica ostruttiva e/o bronchite cronica.
4. Risultati sierologici positivi (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o anticorpo core dell'epatite B [HBcAb], anticorpo dell'epatite C [HCV] con HCV RNA positivo o anticorpo contro il virus dell'immunodeficienza umana [HIV]) alla visita di screening.
5. Presenza di condizioni cutanee confondenti che possono interferire con le valutazioni dello studio.
6. Intervento chirurgico importante pianificato o previsto durante lo studio clinico.
7. Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.