Effekt och säkerhet för Nemolizumab hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit med otillräckligt svar på eller för vilka cyklosporin A inte är medicinskt tillrådligt

Inklusionskriterier:

1. Kronisk AD i minst 2 år före screeningbesöket och bekräftat enligt American Academy of Dermatology Consensus vid tidpunkten för screeningbesöket.
2. EASI-poäng ≥ 20 vid både screening- och baslinjebesöken. En deltagare med ett EASI-poäng på 18-19 vid screeningbesöket kan endast omvärderas en gång inom 48 timmar.
3. IGA-poäng ≥ 3 (baserat på IGA-skalan som sträcker sig från 0 till 4, där 3 är måttlig och 4 är allvarlig) vid både screening- och baslinjebesöken.
4. AD-inblandning ≥ 10 % av BSA vid både screening- och baslinjebesöken.
5. Dokumenterad historia av en läkare (inom 6 månader före screeningbesöket) av otillräckligt svar på aktuella läkemedel eller användning av systemiska terapier för kontroll av sjukdomen.
6. Gå med på att applicera en fuktighetskräm under hela studien från screeningbesöket; samtycker till att tillämpa ett auktoriserat TCS, med eller utan TCI, från screeningbesöket och under hela studien enligt utredarens bedömning.

7. Dokumenterad historia av något av följande, där CsA-behandling inte bör fortsätta/startas om eller deltagaren för närvarande inte är en kandidat för CsA-behandling:

   1. Otillräckligt svar på CsA med tidigare exponering (definierad som uppblossning av AD under CsA minskar från maximalt 6 veckors hög dos [5 mg/kg/dag] till underhållsdos [2 till 3 mg/kg/dag] eller en uppblossning efter minst 3 månader med underhållsdos). Flare definieras som ökning av tecken och/eller symtom som leder till eskalering av behandlingen (dvs ökning av dosen, byte till topikala kortikosteroider med högre styrka [TCS] eller start av ett annat systemiskt icke-steroidt immunsuppressivt läkemedel), eller
   2. Tidigare krav på CsA vid doser > 5 mg/kg/dag, eller längre tid än vad som anges i förskrivningsinformationen (> 1 år)
   3. Intolerans och/eller oacceptabel toxicitet (t.ex. förhöjt kreatinin, förhöjda leverfunktionstester, okontrollerad hypertoni, parestesi, huvudvärk, illamående, hypertrikos) med tidigare CsA-exponering
   4. CsA är medicinskt orådligt på grund av medicinsk kontraindikation, användning av förbjudna mediciner, risk för biverkningar (t.ex. allvarlig infektion) eller toxicitet (t.ex. njur- eller leverskada), eller överkänslighet mot CsA eller hjälpämnen, enligt utredarens uppfattning

   Godtagbar dokumentation inkluderar patientjournaler med information om CsA-förskrivning och behandlingsresultat, andra oöverkomliga mediciner/sjukhistoria eller skriftlig dokumentation av samtalet med deltagarens behandlande läkare, om en annan än utredaren, beroende på vad som är tillämpligt.

8. Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

1. Kroppsvikt < 30 kg.

2. Ett eller flera av följande kriterier vid screening eller baslinje:

   1. Förvärring av astma som kräver sjukhusvård under de föregående 12 månaderna.
   2. Astma som inte har kontrollerats väl (d.v.s. symtom som uppträder > 2 dagar i veckan, nattliga uppvaknanden 2 eller fler gånger i veckan, eller någon störning av normala aktiviteter) under de föregående 3 månaderna.
   3. Astmakontrolltest (ACT) ≤ 19 (endast för försökspersoner med en historia av astma).
   4. Peak expiratory flow (PEF) < 80 % av det förutsagda värdet.
3. Aktuell medicinsk historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom och/eller kronisk bronkit.
4. Positiva serologiska resultat (hepatit B ytantigen [HBsAg] eller hepatit B kärnantikropp [HBcAb], hepatit C [HCV] antikropp med positivt HCV RNA eller antikropp mot humant immunbristvirus [HIV]) vid screeningbesöket.
5. Förekomst av förvirrande hudåkommor som kan störa studiebedömningar.
6. Planerat eller förväntat större kirurgiskt ingrepp under den kliniska studien.
7. Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.