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Eficácia e Segurança do Nemolizumab em Indivíduos com Dermatite Atópica Moderada a Grave com Resposta Inadequada ou para os quais a Ciclosporina A não é Medicamente Aconselhável

18 de setembro de 2023 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Nemolizumabe em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave com resposta inadequada ou para quem a ciclosporina A não é clinicamente aconselhável

O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia de nemolizumabe administrado em combinação com terapia tópica de base (corticosteroides tópicos [TCS] com ou sem inibidores tópicos de calcineurina [TCI]) em participantes adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave. que não são adequadamente controlados ou não são aconselhados a usar ciclosporina A oral (CsA) por razões médicas. O objetivo secundário é investigar a segurança do nemolizumabe em participantes adultos com DA moderada a grave que não são adequadamente controlados ou não são aconselhados a usar CsA oral por motivos médicos.

O estudo será realizado em até 70 locais diferentes em toda a Europa.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DA crônica por pelo menos 2 anos antes da visita de triagem e confirmada de acordo com o Consenso da Academia Americana de Dermatologia no momento da visita de triagem.
  2. Pontuação EASI ≥ 20 tanto na triagem quanto nas visitas iniciais. O participante com uma pontuação EASI de 18-19 na visita de triagem só pode ser reavaliado uma vez dentro de 48 horas.
  3. Pontuação IGA ≥ 3 (com base na escala IGA variando de 0 a 4, na qual 3 é moderado e 4 é grave) tanto na triagem quanto nas visitas iniciais.
  4. Envolvimento de AD ≥ 10% de BSA tanto na triagem quanto nas visitas iniciais.
  5. História documentada por um médico (dentro de 6 meses antes da consulta de triagem) de resposta inadequada a medicamentos tópicos ou uso de terapias sistêmicas para controle da doença.
  6. Concordar em aplicar um hidratante durante todo o estudo desde a visita de triagem; concorda em aplicar um TCS autorizado, com ou sem TCI, desde a visita de triagem e durante todo o estudo, conforme determinado pelo investigador.

  7. Histórico documentado de um dos seguintes casos, em que o tratamento com CsA não deve ser continuado/reiniciado ou o participante não é atualmente candidato ao tratamento com CsA:

    1. Resposta inadequada à CsA com exposição anterior (definida como exacerbação da DA durante a CsA diminuindo de um máximo de 6 semanas de dose alta [5 mg/kg/dia] para dose de manutenção [2 a 3 mg/kg/dia] ou uma exacerbação após um mínimo de 3 meses em dose de manutenção). A exacerbação é definida como aumento nos sinais e/ou sintomas que levam ao escalonamento da terapia (ou seja, aumento da dose, mudança para corticosteroides tópicos de potência mais alta [TCS] ou início de outro medicamento imunossupressor não esteroidal sistêmico) ou
    2. Necessidade prévia de CsA em doses > 5 mg/kg/dia, ou duração além daquelas especificadas na bula (> 1 ano)
    3. Intolerância e/ou toxicidade inaceitável (por exemplo, creatinina elevada, testes de função hepática elevados, hipertensão não controlada, parestesia, dor de cabeça, náusea, hipertricose) com exposição prévia à CsA
    4. A CsA é clinicamente desaconselhável devido a contraindicação médica, uso de medicamentos proibidos, risco de EAs (por exemplo, infecção grave) ou toxicidade (por exemplo, danos renais ou hepáticos) ou hipersensibilidade à CsA ou excipientes, na opinião do investigador

    A documentação aceitável inclui registros do paciente com informações sobre a prescrição de CsA e o resultado do tratamento, outros medicamentos proibitivos/histórico médico ou documentação escrita da conversa com o médico assistente do participante, se diferente do investigador, conforme aplicável.

  8. Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  1. Peso corporal < 30 kg.

  2. Um ou mais dos seguintes critérios na triagem ou consulta inicial:

    1. Exacerbação de asma requerendo hospitalização nos últimos 12 meses.
    2. Asma que não foi bem controlada (ou seja, sintomas ocorrendo > 2 dias por semana, despertares noturnos 2 ou mais vezes por semana ou alguma interferência nas atividades normais) durante os 3 meses anteriores.
    3. Teste de controle da asma (ACT) ≤ 19 (somente para indivíduos com histórico de asma).
    4. Pico de fluxo expiratório (PFE) < 80% do valor previsto.
  3. Histórico médico atual de doença pulmonar obstrutiva crônica e/ou bronquite crônica.
  4. Resultados positivos da sorologia (antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] ou anticorpo core da hepatite B [HBcAb], anticorpo da hepatite C [HCV] com RNA do HCV positivo ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana [HIV]) na consulta de triagem.
  5. Presença de condições de pele confusas que podem interferir nas avaliações do estudo.
  6. Procedimento cirúrgico importante planejado ou esperado durante o estudo clínico.
  7. Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo
Medicamento: CD14152 placebo
Os participantes receberão uma dose de ataque de 60 mg (2 × 30 mg) de injeção SC de placebo no início do estudo. Posteriormente, 30 mg de placebo serão administrados por meio de injeção SC única Q4W até a semana 12.
Experimental: Nemolizumabe
Medicamento: Nemolizumabe
Os participantes receberão uma dose de ataque de 60 miligramas (2 × 30 mg) de injeção subcutânea (SC) de nemolizumabe no início do estudo. Posteriormente, 30 mg de nemolizumabe serão administrados por meio de injeção SC única uma vez a cada 4 semanas (Q4W) até a semana 12.
Outros nomes:
  • CD14152

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com área de eczema e índice de gravidade-75 (EASI-75) (≥ 75% de melhoria no EASI desde a linha de base) na semana 16
Prazo: Semana 16
O EASI avalia a gravidade e a extensão dos sinais de DA por meio de uma pontuação composta de eritema, endurecimento/população, escoriação e liquenificação. A gravidade será avaliada em uma escala de 0 (ausente) a 3 (grave) para cada uma das 4 áreas corporais: cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores, com meio ponto permitido. A pontuação EASI pode variar de 0 a 72, com pontuações mais altas representando maior gravidade da dermatite atópica.
Semana 16
Proporção de participantes com uma melhora na escala numérica de pico de prurido (PP NRS) ≥ 4 na semana 16
Prazo: Semana 16
Prurido NRS é uma escala que será utilizada pelos participantes para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) nas últimas 24 horas. Para intensidade máxima de coceira: as pontuações são fornecidas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 sendo 'a pior coceira imaginável'. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no EASI em cada visita até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O EASI avalia a gravidade e a extensão dos sinais de DA por meio de uma pontuação composta de eritema, endurecimento/população, escoriação e liquenificação. A gravidade será avaliada em uma escala de 0 (ausente) a 3 (grave) para cada uma das 4 áreas corporais: cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores, com meio ponto permitido. A pontuação EASI pode variar de 0 a 72, com pontuações mais altas representando maior gravidade da dermatite atópica.
Linha de base até a semana 16
Proporção de participantes com pelo menos 50%, 75% ou 90% de melhora da linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI-50, EASI-75 e EASI-90) em cada visita até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O EASI avalia a gravidade e a extensão dos sinais de DA por meio de uma pontuação composta de eritema, endurecimento/população, escoriação e liquenificação. A gravidade será avaliada em uma escala de 0 (ausente) a 3 (grave) para cada uma das 4 áreas corporais: cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores, com meio ponto permitido. A pontuação EASI pode variar de 0 a 72, com pontuações mais altas representando maior gravidade da dermatite atópica. Os respondentes EASI-50, EASI-75 e EASI-90 serão os participantes que atingiram >=50%, >=75% e >=90% de melhora geral na pontuação EASI, respectivamente, desde o início até a Semana 16.
Linha de base até a semana 16
Alteração percentual da linha de base na escala de classificação numérica de pico de prurido (PP NRS) em cada visita até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Prurido NRS é uma escala que será utilizada pelos participantes para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) nas últimas 24 horas. Para intensidade máxima de coceira: as pontuações são fornecidas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 sendo 'a pior coceira imaginável'. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Linha de base até a semana 16
Proporção de participantes com uma melhora na escala numérica de pico de prurido (PP NRS) ≥ 4 na semana 1, semana 2 e cada visita até a semana 16
Prazo: Da semana 1 à semana 16
Prurido NRS é uma escala que será utilizada pelos participantes para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) nas últimas 24 horas. Para intensidade máxima de coceira: as pontuações são fornecidas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 sendo 'a pior coceira imaginável'. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Da semana 1 à semana 16
Proporção de participantes com escala de classificação numérica de pico de prurido (PP NRS) < 2 em cada visita até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Prurido NRS é uma escala que será utilizada pelos participantes para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) nas últimas 24 horas. Para intensidade máxima de coceira: as pontuações são fornecidas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 sendo 'a pior coceira imaginável'. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Linha de base até a semana 16
Proporção de participantes com sucesso na avaliação global do investigador (IGA) (definido como um IGA de 0 [limpo] ou 1 [quase limpo] e uma redução ≥ 2 pontos da linha de base) em cada visita até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
IGA é uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave) usado para avaliar a gravidade global da DA. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Linha de base até a semana 16
Proporção de participantes com EASI-75 e melhora de PP NRS ≥ 4 em cada visita até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O EASI avalia a gravidade e a extensão dos sinais de DA por meio de uma pontuação composta de eritema, endurecimento/população, escoriação e liquenificação. A gravidade será avaliada em uma escala de 0 (ausente) a 3 (grave) para cada uma das 4 áreas corporais: cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores, com meio ponto permitido. A pontuação EASI pode variar de 0 a 72, com pontuações mais altas representando maior gravidade da dermatite atópica.
Linha de base até a semana 16
Proporção de participantes com sucesso IGA e melhoria de PP NRS ≥ 4 em cada visita até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
IGA é uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (grave) usado para avaliar a gravidade global da DA. Pontuações mais altas indicam pior resultado. Prurido NRS é uma escala que será utilizada pelos participantes para relatar a intensidade de seu prurido (coceira) nas últimas 24 horas. Para intensidade máxima de coceira: as pontuações são fornecidas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'sem coceira' e 10 sendo 'a pior coceira imaginável'. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Linha de base até a semana 16
Proporção de participantes com melhora na escala numérica de distúrbios do sono (SD NRS) ≥ 4 em cada visita até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
A NRS de distúrbios do sono é uma escala utilizada pelos participantes para relatar o grau de perda de sono relacionado à DA. Os participantes responderão às seguintes perguntas em seu idioma local: como você avaliaria seu sono na noite passada? Em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'sem perda de sono relacionada a sinais/sintomas de DA' e 10 sendo 'Não consigo dormir devido a sinais/sintomas de DA'. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Linha de base até a semana 16
Alteração percentual da linha de base na escala de classificação numérica de distúrbios do sono (SD NRS) em cada visita até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
A NRS de distúrbios do sono é uma escala utilizada pelos participantes para relatar o grau de perda de sono relacionado à DA. Os participantes responderão às seguintes perguntas em seu idioma local: como você avaliaria seu sono na noite passada? Em uma escala de 0 a 10, sendo 0 'sem perda de sono relacionada a sinais/sintomas de DA' e 10 sendo 'Não consigo dormir devido a sinais/sintomas de DA'. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Linha de base até a semana 16
Alteração percentual da linha de base na pontuação da dermatite atópica (SCORAD) e seus componentes em cada visita até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a gravidade e a extensão dos sinais e sintomas da DA. Extensão e intensidade do eczema, bem como sinais subjetivos (insônia, etc.) são avaliados e pontuados. A pontuação total varia de 0 (ausência de doença) a 103 (doença grave).
Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base em porcentagem da área de superfície corporal (BSA) afetada pela dermatite atópica (DA) em cada visita até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Proporção de participantes com uso anterior de ciclosporina A (CsA) atingindo EASI-75 em cada visita até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O EASI avalia a gravidade e a extensão dos sinais de DA por meio de uma pontuação composta de eritema, endurecimento/população, escoriação e liquenificação. A gravidade será avaliada em uma escala de 0 (ausente) a 3 (grave) para cada uma das 4 áreas corporais: cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores, com meio ponto permitido. A pontuação EASI pode variar de 0 a 72, com pontuações mais altas representando maior gravidade da dermatite atópica.
Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base em componentes individuais do EASI (média das regiões do corpo) em cada visita até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O EASI avalia a gravidade e a extensão dos sinais de DA por meio de uma pontuação composta de eritema, endurecimento/população, escoriação e liquenificação. A gravidade será avaliada em uma escala de 0 (ausente) a 3 (grave) para cada uma das 4 áreas corporais: cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores, com meio ponto permitido. A pontuação EASI pode variar de 0 a 72, com pontuações mais altas representando maior gravidade da dermatite atópica.
Linha de base até a semana 16
Alteração da linha de base na frequência da dor associada à dermatite atópica (AD) até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Alteração da linha de base na intensidade da dor associada à dermatite atópica (DA) até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Incidência do uso da terapia de resgate até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base na porcentagem de dias sem coceira (com base em PP NRS = 0/1) até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base na pontuação total do índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI) em cada visita até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O DLQI é um questionário validado de 10 itens que abrange domínios que incluem sintomas/sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho/escola, relações pessoais e tratamento. O participante avaliará cada questão variando de 0 (nada) a 3 (muito) e pontuando de 0 a 30. Uma pontuação total mais alta indica uma pior qualidade de vida (QoL).
Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base na pontuação total da medida de eczema orientada para o paciente (POEM) em cada visita até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O POEM é um questionário de 7 itens que avaliou os sintomas da doença (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) com um sistema de pontuação de 0 (doença ausente) a 28 (doença grave) (pontuação alta indicativa de má qualidade de vida [QV]).
Linha de base até a semana 16
Número de dias livres de terapia tópica para dermatite atópica (DA) desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para cada subescala (ou seja, depressão e ansiedade) em cada visita até a Semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário validado de 14 perguntas preenchido pelo participante para cada subescala (ou seja, depressão e ansiedade). Cada pergunta tem uma resposta de múltipla escolha que é pontuada entre 0 e 3. As perguntas são identificadas como relacionadas à ansiedade (A) ou depressão (D) e um somatório para cada área é realizado levando a uma pontuação total de 0 a 21 para cada área . Pontuações de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 10 são limítrofes e >= 11 indica efeitos clínicos.
Linha de base até a semana 16
Proporção de participantes que relatam pontuações de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) < 8 para aqueles que relatam pontuações ≥ 8 na linha de base em cada visita até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário validado de 14 perguntas preenchido pelo participante para cada subescala (ou seja, depressão e ansiedade). Cada pergunta tem uma resposta de múltipla escolha que é pontuada entre 0 e 3. As perguntas são identificadas como relacionadas à ansiedade (A) ou depressão (D) e um somatório para cada área é realizado levando a uma pontuação total de 0 a 21 para cada área . Pontuações de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 10 são limítrofes e >= 11 indica efeitos clínicos.
Linha de base até a semana 16
Proporção de participantes que relataram pontuações de depressão HADS < 8 para aqueles que relataram pontuações ≥ 8 na linha de base em cada visita até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário validado de 14 perguntas preenchido pelo participante para cada subescala (ou seja, depressão e ansiedade). Cada pergunta tem uma resposta de múltipla escolha que é pontuada entre 0 e 3. As perguntas são identificadas como relacionadas à ansiedade (A) ou depressão (D) e um somatório para cada área é realizado levando a uma pontuação total de 0 a 21 para cada área . Pontuações de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 10 são limítrofes e >= 11 indica efeitos clínicos.
Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base no EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) em cada visita até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O instrumento EQ-5D é um questionário validado, preenchido pelo participante que consiste em 2 partes. A primeira parte consiste em 5 questões de qualidade de vida de múltipla escolha e a segunda é uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos, sendo 0 "Pior estado de saúde imaginável" e 100 sendo "Melhor estado de saúde imaginável".
Linha de base até a semana 16
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos de interesse especial (AESIs), EAs emergentes do tratamento (TEAEs) e EAs graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.06.SPR.201591
  • 2021-002166-40 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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