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自発換気挿管蘇生患者における最小限の吸気補助にもかかわらず大きな一回換気量の影響。病態生理学的探索的研究。 (InLarge)

2021年9月27日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

ICU で人工呼吸器を使用している患者の中には、押圧サポートが非常に低い、またはまったくないにもかかわらず、一回換気量が多くなることがあります。 患者自身による肺損傷 (P-SILI) は、肺胞の大きな伸長や膨張に関連していると考えられます。 2 つの臨床症状が観察されます。鎖骨上抑制や胸腹部の非同期などの呼吸窮迫の兆候がある患者とない患者です。

この研究の目的は、これら 2 つのタイプの患者 (快眠または呼吸窮迫の兆候がある) の肺の生理学的 (病理学的) パラメータを比較することであり、急性患者を除き、換気補助の最小限の調整にもかかわらず重要な TV を提示することです。呼吸窮迫症候群 (ARDS)。

調査の概要

詳細な説明

侵襲的人工呼吸器の使用は、集中治療室で最も頻繁に行われる治療法の 1 つです。 障害に応じて、主に神経系、血行力学、呼吸器系など、いくつかの種類の適応症があります。 近年、人工呼吸器誘発性肺損傷(VILI)の概念により、集中治療室と手術室の両方で人工呼吸器の設定が変更されました。 したがって、一回換気量 (TV) を予測体重の 6 ~ 8 mL.kg-1 に減少させ、個別の呼気終末陽圧 (PEEP) を使用し、肺エアレーションを最適化するための治療法 (肺胞補充操作) を使用する可能性があります。うつ伏せポジショニングセッション...)が必須になりました。 最近では、患者自身による肺損傷 (P-SILI) の存在について記載している著者もいます。 特定の状況(せん妄、脳症、肺受容体刺激、代謝性アシドーシスなど)では、一部の患者は、「最適化された」人工呼吸器設定にもかかわらず、理論上の理想値の 10 mL.kg-1 を超える非常に重要な VT を示すことがあります。重さ。 低圧サポートにもかかわらず、これらの大きな VT ニーズが観察される 2 つの状況が観察できます。 1 つ目は、呼吸困難の兆候 (呼吸困難の兆候: 鎖骨上、胸腹部の非同期など) を示し、顕著な吸気努力を示す患者に相当します。 2 人目は、呼吸困難 (無呼吸) の兆候がない患者です。 どちらの場合も、「トリガー」は呼吸脳幹中枢の(過剰な)刺激(駆動)から生じます。

これら 2 つのタイプの患者が P-SILI の観点から同等であるかどうかは、現時点では不明です。 2 番目のケースでは、低肺内圧 (ストレス) と低レベルの肺胞膨張 (緊張) により、病変が存在しない (または最小限である) 可能性があります。 実際、肺胞損傷の最も可能性の高い決定要因は、上気道内圧と胸腔内圧の差として定義される経肺内圧 (Ptp = Paw - Ppl) です。 したがって、陰性の病態生理学的パラメータの場合には、患者をより深く鎮静させ、肺胞の伸張と病変を制限するために一時的に制御された機械換気を考慮することが好ましいであろう。 しかし、蘇生患者に過度の鎮静を施すと、人工呼吸器の使用時間が長くなり、人工呼吸器下で肺炎を起こすリスクが高まり、罹患率と死亡率が増加することがわかっています。 これに関連して、毎日の鎮静解除テストが推奨されます。 したがって、医師は、最適なレベルの鎮静と、有害性を最小限に抑える換気サポートとの間の適切なバランスを見つける必要があります。

この研究の目的は、これら 2 つのタイプの患者 (快眠または呼吸窮迫の兆候がある) の肺の生理学的 (病理学的) パラメータを比較することであり、急性患者を除き、換気補助の最小限の調整にもかかわらず重要な TV を提示することです。呼吸窮迫症候群 (ARDS)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • 募集
        • CHU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • クレルモンフェランのエスタン病院の成人集中治療室に入院した患者
  • 侵襲的人工呼吸器(挿管または気管切開)を受けている患者
  • 最小限の圧力サポート(< 5 cmH2O)にもかかわらず、一回換気量が予測体重の 10 mL.kg-1 を超える患者
  • 吸気補助および呼気終末陽圧を備えた自発換気と互換性のある鎮静剤を使用している患者
  • 患者の落ち着き (RASS が -2 ~ 0)
  • 記載されている手順に従って、患者からの研究参加への同意、または指定された信頼できる人(そうでない場合は、患者と密接で安定した関係にある家族または近親者)から収集した研究を実施する許可。公衆衛生法第 1 冊第 II 編に記載。 親族がいない場合は、研究者のアドバイスに従って患者を参加させることもできる(記事 L. 1111-6)。 その後、患者が再び意識が明晰になった場合、または患者が同意を表明できない場合は、研究の継続とデータの使用に関する同意書に署名します。研究を続行するには、指定された信頼できる人物から情報を取得します
  • 社会保障制度の恩恵を受けている患者

除外基準:

  • 提案された研究への参加の拒否
  • 保護された成人
  • 経鼻胃チューブの留置に対する禁忌:

    • 重度の未矯正血流障害
    • 既知の鼻副鼻腔病変
    • 最近結紮した食道静脈瘤 (48 時間未満)
  • 断層撮影電気インピーダンス測定法の使用に対する禁忌

    • 胸部病​​変
    • 胸部包帯
    • ペースメーカー/植込み型除細動器
  • 神経衰弱患者を含む中枢呼吸中枢への既知の損傷
  • 急性呼吸窮迫症候群の患者(ベルリン基準による)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:呼吸困難症状を伴わない大量の一回換気量
低圧サポートにもかかわらず、呼吸窮迫症状なしで、一回換気量が大きい(予測体重の 10 mL.kg-1 以上)
マルチパラメータ評価では、電気インピーダンスメトリー断層撮影データを記録するためにプラスチック ベルトの使用が必要になります。食道および胃の低圧バルーンを備えたナノ胃チューブ
他の名前:
  • 食道圧
  • 胃圧
  • P0,1
  • トモグラフィー電気インピーダンス測定
他の:呼吸困難症状を伴う大量の一回換気量
低圧サポートにもかかわらず、一回換気量が多い(予測体重の 10 mL.kg-1 を超える)、呼吸困難症状(鎖骨上および胸腹部の非同期など)を伴う
マルチパラメータ評価では、電気インピーダンスメトリー断層撮影データを記録するためにプラスチック ベルトの使用が必要になります。食道および胃の低圧バルーンを備えたナノ胃チューブ
他の名前:
  • 食道圧
  • 胃圧
  • P0,1
  • トモグラフィー電気インピーダンス測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経肺駆動圧
時間枠:組み込みから1時間以内

最小限の圧力サポート(吸気サポート<5 cmH20)にもかかわらず、一回換気量が大きい(理論上の理想体重>10 mL.kg-1)患者の自発的侵襲的機械換気中の経肺運動圧レベルの比較。 経肺モーター圧は次のように定義されます。

ΔPtp = (Pplateau - 吸気ポエソ) - (PEEP - 呼気ポエソ)

組み込みから1時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経肺圧(肺胞ストレス)
時間枠:組み込み時と1時間後

最大経肺圧 (肺胞ストレス) は次のように定義されます。

Ptp = Pplateau - インスピレーション ポエソ

組み込み時と1時間後
呼吸閉塞の圧力 (P0,1)
時間枠:組み込み時と1時間後
呼吸閉塞圧 (P01) は呼吸ドライブを表し、人工呼吸器によって自動的に提供されます。
組み込み時と1時間後
駆動圧力
時間枠:組み込み時と1時間後
駆動圧力
組み込み時と1時間後
呼吸の働き
時間枠:組み込み時と1時間後

呼吸仕事量は次のように定義されます。

吸気中のWOB = ΔP x ΔV

組み込み時と1時間後
肺胞の歪み
時間枠:組み込み時と1時間後

肺胞ひずみは次のように定義されます。

ひずみ = TV / FRC

組み込み時と1時間後
人工呼吸器によって患者の肺に伝達されるエネルギー
時間枠:組み込み時と1時間後
Gattinoni らによって定義された、人工呼吸器によって患者の肺に伝達されるエネルギー。 (集中治療医学 2016)
組み込み時と1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月21日

一次修了 (予想される)

2023年6月25日

研究の完了 (予想される)

2023年6月25日

試験登録日

最初に提出

2021年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月16日

最初の投稿 (実際)

2021年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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