- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05056961
Auswirkungen großer Atemzugvolumina trotz minimaler Inspirationsunterstützung bei spontan beatmeten intubierten Wiederbelebungspatienten. Pathophysiologische explorative Studie. (InLarge)
Einige auf der Intensivstation beatmete Patienten können trotz sehr geringer oder fehlender Presserunterstützung ein großes Atemzugvolumen aufweisen. Eine vom Patienten selbst verursachte Lungenschädigung (P-SILI) könnte mit einer starken Alveolardehnung und -blähung zusammenhängen. Es werden zwei klinische Erscheinungsformen beobachtet: Patienten mit oder ohne Atemnotsymptome wie supraklavikuläre Depression und thorakal-abdominelle Asynchronien.
Ziel dieser Studie ist es, die pulmonalen physio(patho)logischen Parameter dieser beiden Patiententypen (Eupnoe oder mit Atemnotsymptomen) zu vergleichen und wichtige TV-Werte trotz einer minimalen Anpassung der Beatmungsunterstützung darzustellen, außer bei akuten Patienten Atemnotsyndrom (ARDS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz invasiver mechanischer Beatmung gehört zu den häufigsten Therapien auf der Intensivstation. Abhängig vom Versagen gibt es verschiedene Arten von Indikationen: hauptsächlich neurologische, hämodynamische oder respiratorische. In den letzten Jahren hat das Konzept der beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI) zu Veränderungen in den Beatmungseinstellungen sowohl auf Intensivstationen als auch in Operationssälen geführt. Daher sind die Reduzierung des Atemzugvolumens (TV) auf 6–8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts, die Verwendung eines individualisierten positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) und der mögliche Einsatz von Therapien zur Optimierung der Lungenbelüftung (Alveolar-Rekrutierungsmanöver, Bauchlagerungssitzungen...) sind Pflicht geworden. In jüngerer Zeit haben einige Autoren die Existenz einer vom Patienten selbst verursachten Lungenschädigung (P-SILI) beschrieben. In bestimmten Situationen (Delirium, Enzephalopathien, pulmonale Rezeptorstimulation, metabolische Azidose usw.) können einige Patienten trotz einer „optimierten“ Beatmungseinstellung eine sehr starke VT aufweisen, die 10 ml.kg-1 des theoretischen Idealwerts überschreiten kann Gewicht. Bei der Beobachtung dieses großen VT-Bedarfs trotz Niederdruckunterstützung können zwei Umstände beobachtet werden. Bei der ersten handelt es sich um einen Patienten mit Anzeichen von Atemnot (Anzeichen von Atemnot: supraklavikuläre, thorako-abdominale Asynchronien...), der erhebliche Inspirationsanstrengungen erbringt. Beim zweiten handelt es sich um einen Patienten ohne Anzeichen einer Atemnot (Eupnoe). In beiden Fällen kommt der „Auslöser“ von einer (Hyper-)Stimulation (Antrieb) respiratorischer Hirnstammzentren.
Es ist derzeit ungewiss, ob diese beiden Patiententypen hinsichtlich P-SILI vergleichbar sind. Es ist möglich, dass im zweiten Fall die Läsionen aufgrund des niedrigen transpulmonalen Drucks (Stress) und der geringen Lungenalveolardistension (Belastung) nicht vorhanden (oder minimal) sind. Tatsächlich ist der transpulmonale Druck der wahrscheinlichste Faktor für eine Alveolarverletzung, definiert als die Differenz zwischen dem Druck der oberen Atemwege und dem Pleuradruck (Ptp = Paw – Ppl). Daher wäre es im Falle eines negativen pathophysiologischen Parameters vorzuziehen, den Patienten tiefer zu sedieren und vorübergehend eine kontrollierte mechanische Beatmung in Betracht zu ziehen, um die Alveolardehnung und Läsionen zu begrenzen. Wir wissen jedoch, dass eine übermäßige Sedierung von Reanimationspatienten deren Morbidität und Mortalität erhöht, da sie einer längeren Dauer der mechanischen Beatmung und damit dem Risiko einer durch mechanische Beatmung erworbenen Lungenentzündung ausgesetzt sind. In diesem Zusammenhang werden tägliche Sedierungsfreisetzungstests empfohlen. Ärzte müssen daher das richtige Gleichgewicht zwischen einem optimalen Sedierungsniveau und einer möglichst wenig schädlichen Beatmungsunterstützung finden.
Ziel dieser Studie ist es, die pulmonalen physio(patho)logischen Parameter dieser beiden Patiententypen (Eupnoe oder mit Atemnotsymptomen) zu vergleichen und wichtige TV-Werte trotz einer minimalen Anpassung der Beatmungsunterstützung darzustellen, außer bei akuten Patienten Atemnotsyndrom (ARDS).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Rekrutierung
- CHU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre alt
- Patienten, die auf der Intensivstation für Erwachsene des Estaing Hospital in Clermont-Ferrand aufgenommen wurden
- Patienten unter invasiver mechanischer Beatmung (Intubation oder Tracheotomie)
- Patienten mit einem Atemzugvolumen von mehr als 10 ml.kg-1 des vorhergesagten Körpergewichts trotz minimaler Druckunterstützung (< 5 cmH2O)
- Patienten mit Sedierung, die mit Spontanbeatmung mit Inspirationsunterstützung und positivem endexspiratorischem Druck kompatibel ist
- Ruhe des Patienten (RASS zwischen -2 und 0)
- Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie oder Genehmigung zur Durchführung der Forschung durch die benannte Vertrauensperson (andernfalls ein Familienmitglied oder ein naher Verwandter, der eine enge und stabile Beziehung zum Patienten hat) gemäß den beschriebenen Verfahren in Titel II des ersten Buches des Public Health Code. Wenn kein Verwandter anwesend ist, kann der Patient auf Anraten des Prüfarztes einbezogen werden (Artikel L. 1111-6). Eine Einverständniserklärung für die Fortsetzung der Studie und die Nutzung der Daten wird dann vom Patienten unterzeichnet, wenn er/sie wieder bei Bewusstsein und klar ist, oder wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine/ihre Einwilligung zu äußern, eine Genehmigung dazu Die Weiterführung der Recherche erfolgt durch die benannte Vertrauensperson
- Patient, der von einem Sozialversicherungssystem profitiert
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an der vorgeschlagenen Studie teilzunehmen
- Geschützte Erwachsene
Kontraindikation für die Anlage einer Magensonde:
- Schwere unkorrigierte Durchblutungsstörung
- Bekannte naso-sinusale Läsion
- Kürzlich ligierte Ösophagusvarizen (< 48 Stunden)
Kontraindikation für den Einsatz der tomographischen Elektroimpedanzmetrie-Technik
- Thoraxläsionen
- Thoraxverbände
- Herzschrittmacher/implantierbarer Defibrillator
- Bekannte Schädigung zentraler Atemzentren, einschließlich neurogeschwächter Patienten
- Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (nach Berliner Kriterien)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Große Atemzugvolumina ohne Atemnotsymptome
Große Atemzugvolumina (> 10 ml.kg-1 des vorhergesagten Körpergewichts) trotz geringer Druckunterstützung, ohne Symptome einer Atemnot
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Multiparametrische Untersuchungen erfordern die Verwendung eines Kunststoffgürtels zur Aufzeichnung der Daten der Elektroimpedanzmetrie-Tomographie. und ein Nano-Gatsric-Schlauch, ausgestattet mit Ösophagus- und Magen-Niederdruckballons
Andere Namen:
|
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Sonstiges: Große Atemzugvolumina mit Atemnotsymptomen
Große Atemzugvolumina (> 10 ml.kg-1 des vorhergesagten Körpergewichts) trotz geringer Druckunterstützung mit Atemnotsymptomen (z. B. supraklavikuläre und thorakal-abdominale Asynchronien ...)
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Multiparametrische Untersuchungen erfordern die Verwendung eines Kunststoffgürtels zur Aufzeichnung der Daten der Elektroimpedanzmetrie-Tomographie. und ein Nano-Gatsric-Schlauch, ausgestattet mit Ösophagus- und Magen-Niederdruckballons
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transpulmonaler Antriebsdruck
Zeitfenster: Während 1 Stunde ab Aufnahme
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Vergleich der transpulmonalen motorischen Druckniveaus während der spontanen invasiven mechanischen Beatmung von Patienten mit großen Tidalvolumina (>10 ml.kg-1 theoretisches Idealgewicht) trotz minimaler Druckunterstützung (inspiratorische Unterstützung <5 cmH20). Der transpulmonale motorische Druck ist wie folgt definiert: ΔPtp = (Pplateau – Inspirationsdruck) – (PEEP – Exspirationsdruck) |
Während 1 Stunde ab Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transpulmonaler Druck (alveolärer Stress)
Zeitfenster: Bei Einschluss und nach 1 Stunde
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Maximaler transpulmonaler Druck (alveolärer Stress), definiert wie folgt: Ptp = Pplateau – Inspiratorisches Poeso |
Bei Einschluss und nach 1 Stunde
|
|
Druck des Atemverschlusses (P0,1)
Zeitfenster: Bei Einschluss und nach 1 Stunde
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Druck des Atemverschlusses (P01), repräsentativ für den Atemantrieb, automatisch vom Beatmungsgerät abgegeben
|
Bei Einschluss und nach 1 Stunde
|
|
Fahrdruck
Zeitfenster: Bei Einschluss und nach 1 Stunde
|
Fahrdruck
|
Bei Einschluss und nach 1 Stunde
|
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Atemarbeit
Zeitfenster: Bei Einschluss und nach 1 Stunde
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Atemarbeit wie folgt definiert: WOB = ΔP x ΔV während der Inspiration |
Bei Einschluss und nach 1 Stunde
|
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Alveolarbelastung
Zeitfenster: Bei Einschluss und nach 1 Stunde
|
Alveolarbelastung wie folgt definiert: Stamm = TV / FRC |
Bei Einschluss und nach 1 Stunde
|
|
Vom Beatmungsgerät an die Lunge des Patienten übertragene Energie
Zeitfenster: Bei Einschluss und nach 1 Stunde
|
Vom Beatmungsgerät an die Lunge des Patienten übertragene Energie gemäß der Definition von Gattinoni et al. (Intensivmedizin 2016)
|
Bei Einschluss und nach 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- InLarge (RBHP 2018 Godet 2)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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