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Auswirkungen großer Atemzugvolumina trotz minimaler Inspirationsunterstützung bei spontan beatmeten intubierten Wiederbelebungspatienten. Pathophysiologische explorative Studie. (InLarge)

27. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Einige auf der Intensivstation beatmete Patienten können trotz sehr geringer oder fehlender Presserunterstützung ein großes Atemzugvolumen aufweisen. Eine vom Patienten selbst verursachte Lungenschädigung (P-SILI) könnte mit einer starken Alveolardehnung und -blähung zusammenhängen. Es werden zwei klinische Erscheinungsformen beobachtet: Patienten mit oder ohne Atemnotsymptome wie supraklavikuläre Depression und thorakal-abdominelle Asynchronien.

Ziel dieser Studie ist es, die pulmonalen physio(patho)logischen Parameter dieser beiden Patiententypen (Eupnoe oder mit Atemnotsymptomen) zu vergleichen und wichtige TV-Werte trotz einer minimalen Anpassung der Beatmungsunterstützung darzustellen, außer bei akuten Patienten Atemnotsyndrom (ARDS).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz invasiver mechanischer Beatmung gehört zu den häufigsten Therapien auf der Intensivstation. Abhängig vom Versagen gibt es verschiedene Arten von Indikationen: hauptsächlich neurologische, hämodynamische oder respiratorische. In den letzten Jahren hat das Konzept der beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI) zu Veränderungen in den Beatmungseinstellungen sowohl auf Intensivstationen als auch in Operationssälen geführt. Daher sind die Reduzierung des Atemzugvolumens (TV) auf 6–8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts, die Verwendung eines individualisierten positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) und der mögliche Einsatz von Therapien zur Optimierung der Lungenbelüftung (Alveolar-Rekrutierungsmanöver, Bauchlagerungssitzungen...) sind Pflicht geworden. In jüngerer Zeit haben einige Autoren die Existenz einer vom Patienten selbst verursachten Lungenschädigung (P-SILI) beschrieben. In bestimmten Situationen (Delirium, Enzephalopathien, pulmonale Rezeptorstimulation, metabolische Azidose usw.) können einige Patienten trotz einer „optimierten“ Beatmungseinstellung eine sehr starke VT aufweisen, die 10 ml.kg-1 des theoretischen Idealwerts überschreiten kann Gewicht. Bei der Beobachtung dieses großen VT-Bedarfs trotz Niederdruckunterstützung können zwei Umstände beobachtet werden. Bei der ersten handelt es sich um einen Patienten mit Anzeichen von Atemnot (Anzeichen von Atemnot: supraklavikuläre, thorako-abdominale Asynchronien...), der erhebliche Inspirationsanstrengungen erbringt. Beim zweiten handelt es sich um einen Patienten ohne Anzeichen einer Atemnot (Eupnoe). In beiden Fällen kommt der „Auslöser“ von einer (Hyper-)Stimulation (Antrieb) respiratorischer Hirnstammzentren.

Es ist derzeit ungewiss, ob diese beiden Patiententypen hinsichtlich P-SILI vergleichbar sind. Es ist möglich, dass im zweiten Fall die Läsionen aufgrund des niedrigen transpulmonalen Drucks (Stress) und der geringen Lungenalveolardistension (Belastung) nicht vorhanden (oder minimal) sind. Tatsächlich ist der transpulmonale Druck der wahrscheinlichste Faktor für eine Alveolarverletzung, definiert als die Differenz zwischen dem Druck der oberen Atemwege und dem Pleuradruck (Ptp = Paw – Ppl). Daher wäre es im Falle eines negativen pathophysiologischen Parameters vorzuziehen, den Patienten tiefer zu sedieren und vorübergehend eine kontrollierte mechanische Beatmung in Betracht zu ziehen, um die Alveolardehnung und Läsionen zu begrenzen. Wir wissen jedoch, dass eine übermäßige Sedierung von Reanimationspatienten deren Morbidität und Mortalität erhöht, da sie einer längeren Dauer der mechanischen Beatmung und damit dem Risiko einer durch mechanische Beatmung erworbenen Lungenentzündung ausgesetzt sind. In diesem Zusammenhang werden tägliche Sedierungsfreisetzungstests empfohlen. Ärzte müssen daher das richtige Gleichgewicht zwischen einem optimalen Sedierungsniveau und einer möglichst wenig schädlichen Beatmungsunterstützung finden.

Ziel dieser Studie ist es, die pulmonalen physio(patho)logischen Parameter dieser beiden Patiententypen (Eupnoe oder mit Atemnotsymptomen) zu vergleichen und wichtige TV-Werte trotz einer minimalen Anpassung der Beatmungsunterstützung darzustellen, außer bei akuten Patienten Atemnotsyndrom (ARDS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Patienten, die auf der Intensivstation für Erwachsene des Estaing Hospital in Clermont-Ferrand aufgenommen wurden
  • Patienten unter invasiver mechanischer Beatmung (Intubation oder Tracheotomie)
  • Patienten mit einem Atemzugvolumen von mehr als 10 ml.kg-1 des vorhergesagten Körpergewichts trotz minimaler Druckunterstützung (< 5 cmH2O)
  • Patienten mit Sedierung, die mit Spontanbeatmung mit Inspirationsunterstützung und positivem endexspiratorischem Druck kompatibel ist
  • Ruhe des Patienten (RASS zwischen -2 und 0)
  • Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie oder Genehmigung zur Durchführung der Forschung durch die benannte Vertrauensperson (andernfalls ein Familienmitglied oder ein naher Verwandter, der eine enge und stabile Beziehung zum Patienten hat) gemäß den beschriebenen Verfahren in Titel II des ersten Buches des Public Health Code. Wenn kein Verwandter anwesend ist, kann der Patient auf Anraten des Prüfarztes einbezogen werden (Artikel L. 1111-6). Eine Einverständniserklärung für die Fortsetzung der Studie und die Nutzung der Daten wird dann vom Patienten unterzeichnet, wenn er/sie wieder bei Bewusstsein und klar ist, oder wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine/ihre Einwilligung zu äußern, eine Genehmigung dazu Die Weiterführung der Recherche erfolgt durch die benannte Vertrauensperson
  • Patient, der von einem Sozialversicherungssystem profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der vorgeschlagenen Studie teilzunehmen
  • Geschützte Erwachsene
  • Kontraindikation für die Anlage einer Magensonde:

    • Schwere unkorrigierte Durchblutungsstörung
    • Bekannte naso-sinusale Läsion
    • Kürzlich ligierte Ösophagusvarizen (< 48 Stunden)
  • Kontraindikation für den Einsatz der tomographischen Elektroimpedanzmetrie-Technik

    • Thoraxläsionen
    • Thoraxverbände
    • Herzschrittmacher/implantierbarer Defibrillator
  • Bekannte Schädigung zentraler Atemzentren, einschließlich neurogeschwächter Patienten
  • Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (nach Berliner Kriterien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Große Atemzugvolumina ohne Atemnotsymptome
Große Atemzugvolumina (> 10 ml.kg-1 des vorhergesagten Körpergewichts) trotz geringer Druckunterstützung, ohne Symptome einer Atemnot
Multiparametrische Untersuchungen erfordern die Verwendung eines Kunststoffgürtels zur Aufzeichnung der Daten der Elektroimpedanzmetrie-Tomographie. und ein Nano-Gatsric-Schlauch, ausgestattet mit Ösophagus- und Magen-Niederdruckballons
Andere Namen:
  • Ösophagusdruck
  • Magendruck
  • P0,1
  • Tomographie-Elektroimpedanzmetrie
Sonstiges: Große Atemzugvolumina mit Atemnotsymptomen
Große Atemzugvolumina (> 10 ml.kg-1 des vorhergesagten Körpergewichts) trotz geringer Druckunterstützung mit Atemnotsymptomen (z. B. supraklavikuläre und thorakal-abdominale Asynchronien ...)
Multiparametrische Untersuchungen erfordern die Verwendung eines Kunststoffgürtels zur Aufzeichnung der Daten der Elektroimpedanzmetrie-Tomographie. und ein Nano-Gatsric-Schlauch, ausgestattet mit Ösophagus- und Magen-Niederdruckballons
Andere Namen:
  • Ösophagusdruck
  • Magendruck
  • P0,1
  • Tomographie-Elektroimpedanzmetrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transpulmonaler Antriebsdruck
Zeitfenster: Während 1 Stunde ab Aufnahme

Vergleich der transpulmonalen motorischen Druckniveaus während der spontanen invasiven mechanischen Beatmung von Patienten mit großen Tidalvolumina (>10 ml.kg-1 theoretisches Idealgewicht) trotz minimaler Druckunterstützung (inspiratorische Unterstützung <5 cmH20). Der transpulmonale motorische Druck ist wie folgt definiert:

ΔPtp = (Pplateau – Inspirationsdruck) – (PEEP – Exspirationsdruck)

Während 1 Stunde ab Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transpulmonaler Druck (alveolärer Stress)
Zeitfenster: Bei Einschluss und nach 1 Stunde

Maximaler transpulmonaler Druck (alveolärer Stress), definiert wie folgt:

Ptp = Pplateau – Inspiratorisches Poeso

Bei Einschluss und nach 1 Stunde
Druck des Atemverschlusses (P0,1)
Zeitfenster: Bei Einschluss und nach 1 Stunde
Druck des Atemverschlusses (P01), repräsentativ für den Atemantrieb, automatisch vom Beatmungsgerät abgegeben
Bei Einschluss und nach 1 Stunde
Fahrdruck
Zeitfenster: Bei Einschluss und nach 1 Stunde
Fahrdruck
Bei Einschluss und nach 1 Stunde
Atemarbeit
Zeitfenster: Bei Einschluss und nach 1 Stunde

Atemarbeit wie folgt definiert:

WOB = ΔP x ΔV während der Inspiration

Bei Einschluss und nach 1 Stunde
Alveolarbelastung
Zeitfenster: Bei Einschluss und nach 1 Stunde

Alveolarbelastung wie folgt definiert:

Stamm = TV / FRC

Bei Einschluss und nach 1 Stunde
Vom Beatmungsgerät an die Lunge des Patienten übertragene Energie
Zeitfenster: Bei Einschluss und nach 1 Stunde
Vom Beatmungsgerät an die Lunge des Patienten übertragene Energie gemäß der Definition von Gattinoni et al. (Intensivmedizin 2016)
Bei Einschluss und nach 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beatmungsinduzierte Lungenschädigung

Klinische Studien zur Multiparametrische Messungen

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