- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05056961
Efectos de grandes volúmenes tidales a pesar de un apoyo inspiratorio mínimo en pacientes de reanimación intubados con ventilación espontánea. Estudio exploratorio fisiopatológico. (InLarge)
Algunos pacientes ventilados en la UCI pueden presentar un gran volumen tidal a pesar de que el soporte del prensador es muy bajo o inexistente. La lesión pulmonar autoinfligida por el paciente (P-SILI) puede aparecer relacionada con un gran estiramiento y distensión alveolar. Se observan dos presentaciones clínicas: pacientes con o sin signos de dificultad respiratoria como depresión supraclavicular y asincronías torácico-abdominales.
El objetivo de este estudio es comparar los parámetros fisio(-patológicos) pulmonares de estos dos tipos de pacientes (eupneicos o con signos de distrés respiratorio), y que presentan TV importante a pesar de un ajuste mínimo del soporte ventilatorio, excepto en el caso de Agudo. Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDRA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de ventilación mecánica invasiva es una de las terapias más frecuentes en la unidad de cuidados intensivos. Existen varios tipos de indicación, según el fallo: principalmente neurológico, hemodinámico o respiratorio. En los últimos años, el concepto de lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI) ha llevado a cambios en la configuración del ventilador tanto en las unidades de cuidados intensivos como en los quirófanos. Así, la reducción del volumen corriente (TV) a 6-8 mL.kg-1 del peso corporal predicho, el uso de una presión positiva al final de la espiración (PEEP) individualizada y el posible uso de terapias para optimizar la aireación pulmonar (maniobras de reclutamiento alveolar, sesiones de posicionamiento en decúbito prono...) se han convertido en obligatorias. Más recientemente, algunos autores han descrito la existencia de lesión pulmonar autoinfligida por el paciente (P-SILI). En determinadas situaciones (delirio, encefalopatías, estimulación de los receptores pulmonares, acidosis metabólica...), algunos pacientes pueden presentar, a pesar de un ajuste ventilatorio "optimizado", TV muy importantes, que pueden superar los 10 mL.kg-1 del teórico ideal. peso. Se pueden observar dos circunstancias de observación de estas grandes necesidades de VT a pesar de soportes de baja presión. El primero corresponde a un paciente con signos de dificultad respiratoria (signos de dificultad respiratoria: asincronías supraclaviculares, toracoabdominales...) que presenta importantes esfuerzos inspiratorios. El segundo es un paciente sin signos de dificultad respiratoria (eupnea). En ambos casos, el "desencadenante" proviene de una (hiper)estimulación (impulso) de los centros respiratorios del tronco encefálico.
Actualmente no está claro si estos dos tipos de pacientes son comparables en términos de P-SILI. Es posible que en el segundo caso las lesiones sean inexistentes (o mínimas) debido a la baja presión transpulmonar (estrés) y los bajos niveles de distensión alveolar pulmonar (strain). De hecho, el determinante más probable de la lesión alveolar es la presión transpulmonar, definida como la diferencia entre la presión de las vías respiratorias superiores y la presión pleural (Ptp = Paw - Ppl). Así, en caso de un parámetro fisiopatológico negativo, sería preferible sedar al paciente más profundamente y considerar temporalmente la ventilación mecánica controlada para limitar el estiramiento alveolar y las lesiones. Sin embargo, sabemos que la sedación excesiva de los pacientes en reanimación aumenta su morbilidad y mortalidad, al exponerlos a una mayor duración de la ventilación mecánica y, por lo tanto, al riesgo de neumonía adquirida bajo ventilación mecánica. En este contexto, se recomiendan pruebas diarias de liberación de la sedación. Por lo tanto, los médicos deben encontrar el equilibrio adecuado entre un nivel óptimo de sedación compatible con el soporte ventilatorio menos perjudicial posible.
El objetivo de este estudio es comparar los parámetros fisio(-patológicos) pulmonares de estos dos tipos de pacientes (eupneicos o con signos de distrés respiratorio), y que presentan TV importante a pesar de un ajuste mínimo del soporte ventilatorio, excepto en el caso de Agudo. Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDRA).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos para adultos del Hospital Estaing, Clermont-Ferrand
- Pacientes bajo ventilación mecánica invasiva (intubación o traqueotomía)
- Pacientes con un volumen corriente mayor a 10 mL.kg-1 del peso corporal predicho a pesar de una mínima presión de soporte (< 5 cmH2O)
- Pacientes con sedación compatible con ventilación espontánea con soporte inspiratorio y presión positiva al final de la espiración
- Calma del paciente (RASS entre -2 y 0)
- Consentimiento para participar en el estudio del paciente o autorización para realizar la investigación recabada de la persona de confianza designada (en su defecto, familiar o pariente próximo que tenga una relación estrecha y estable con el paciente) de acuerdo con los procedimientos descritos en el Título II del Libro Primero del Código de Salud Pública. Si no está presente ningún familiar, el paciente puede ser incluido por consejo del investigador (artículo L. 1111-6). Luego, el paciente firmará un formulario de consentimiento para la continuación del estudio y el uso de los datos si y cuando vuelva a estar consciente y lúcido, o si el paciente no puede expresar su consentimiento, una autorización para continuar la investigación se obtendrá de la persona de confianza designada
- Paciente beneficiario de un sistema de Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio propuesto
- adultos protegidos
Contraindicación para la colocación de una sonda nasogástrica:
- Trastorno grave del flujo sanguíneo no corregido
- Lesión nasosinusal conocida
- Várices esofágicas recién ligadas (< 48h)
Contraindicación para el uso de la técnica de electroimpedanciometría tomográfica
- Lesiones torácicas
- Vendajes torácicos
- Marcapasos/desfibrilador implantable
- Lesión conocida en los centros respiratorios centrales, incluidos los pacientes neurocomprometidos
- Pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (según criterios de Berlín)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grandes volúmenes corrientes sin síntomas de dificultad respiratoria
Volúmenes tidales grandes (> 10 ml.kg-1 del peso corporal previsto) a pesar de la baja presión de soporte, sin síntomas de dificultad respiratoria
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Las evaluaciones multiparamétricas requerirán el uso de un cinturón de plástico para registrar los datos de tomografía de electroimpedanciometría; y un tubo nano-gástrico equipado con balones de baja presión esofágicos y gástricos
Otros nombres:
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Otro: Grandes volúmenes corrientes con síntomas de dificultad respiratoria
Volúmenes tidales grandes (> 10 mL.kg-1 de peso corporal predicho) a pesar de baja presión de soporte, con síntomas de dificultad respiratoria (por ejemplo, asincronías supraclaviculares y torácico-abdominales...)
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Las evaluaciones multiparamétricas requerirán el uso de un cinturón de plástico para registrar los datos de tomografía de electroimpedanciometría; y un tubo nano-gástrico equipado con balones de baja presión esofágicos y gástricos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de conducción transpulmonar
Periodo de tiempo: Durante 1 hora a partir de la inclusión
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Comparación de los niveles de presión motora transpulmonar durante la ventilación mecánica invasiva espontánea de pacientes con grandes volúmenes tidales (>10 mL.kg-1 de peso ideal teórico) a pesar de una mínima presión de soporte (soporte inspiratorio <5 cmH20). La presión motora transpulmonar se define de la siguiente manera: ΔPtp = (Pplateau - Poeso Inspiratorio) - (PEEP - Poeso Espiratorio) |
Durante 1 hora a partir de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión transpulmonar (estrés alveolar)
Periodo de tiempo: A la inclusión y después de 1 hora
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Presión transpulmonar máxima (estrés alveolar) definida como sigue: Ptp = Pplateau - Poeso inspiratorio |
A la inclusión y después de 1 hora
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Presión de oclusión respiratoria (P0,1)
Periodo de tiempo: A la inclusión y después de 1 hora
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Presión de oclusión respiratoria (P01) representativa del impulso respiratorio, suministrada automáticamente por el ventilador
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A la inclusión y después de 1 hora
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Presión de conducción
Periodo de tiempo: A la inclusión y después de 1 hora
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Presión de conducción
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A la inclusión y después de 1 hora
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Trabajo de respiración
Periodo de tiempo: A la inclusión y después de 1 hora
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Trabajo de la respiración como se define a continuación: WOB = ΔP x ΔV durante la inspiración |
A la inclusión y después de 1 hora
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Tensión alveolar
Periodo de tiempo: A la inclusión y después de 1 hora
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Tensión alveolar definida como sigue: Deformación = TV / FRC |
A la inclusión y después de 1 hora
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Energía transmitida a los pulmones del paciente por el ventilador
Periodo de tiempo: A la inclusión y después de 1 hora
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Energía transmitida a los pulmones del paciente por el ventilador según lo definido por Gattinoni et al. (Medicina de Cuidados Intensivos 2016)
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A la inclusión y después de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- InLarge (RBHP 2018 Godet 2)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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