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Effetti di grandi volumi correnti nonostante il minimo supporto inspiratorio nei pazienti in rianimazione intubati con ventilazione spontanea. Studio esplorativo fisiopatologico. (InLarge)

27 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Alcuni pazienti ventilati in terapia intensiva potrebbero presentare un volume corrente elevato nonostante un supporto del pressore molto basso o inesistente. La lesione polmonare autoinflitta dal paziente (P-SILI) potrebbe apparire correlata a un ampio allungamento e distensione alveolare. Si osservano due presentazioni cliniche: pazienti con o senza segni di distress respiratorio come depressione sopraclavicolare e asincronie toraco-addominali.

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare i parametri fisio(-pato)logici polmonari di queste due tipologie di pazienti (eupneici o con segni di distress respiratorio), che presentano importanti TV nonostante un minimo aggiustamento del supporto ventilatorio, ad eccezione di Acuto Sindrome da distress respiratorio (ARDS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'utilizzo della ventilazione meccanica invasiva è una delle terapie più frequenti nelle unità di terapia intensiva. Esistono diversi tipi di indicazione, a seconda del fallimento: principalmente neurologici, emodinamici o respiratori. Negli ultimi anni, il concetto di danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) ha portato a cambiamenti nelle impostazioni del ventilatore sia nelle unità di terapia intensiva che nelle sale operatorie. Pertanto, la riduzione del volume corrente (TV) a 6-8 mL.kg-1 del peso corporeo previsto, l'uso di una pressione positiva di fine espirazione individualizzata (PEEP) e l'eventuale uso di terapie per ottimizzare l'aerazione polmonare (manovre di reclutamento alveolare, sessioni di posizionamento prono...) sono diventate obbligatorie. Più recentemente, alcuni autori hanno descritto l'esistenza di lesioni polmonari autoinflitte dal paziente (P-SILI). In determinate situazioni (delirium, encefalopatie, stimolazione dei recettori polmonari, acidosi metabolica...), alcuni pazienti possono presentare, nonostante un setting ventilatorio "ottimizzato", una TV molto importante, che può superare i 10 mL.kg-1 del valore teorico ideale peso. Si possono osservare due circostanze di osservazione di questi grandi bisogni di VT nonostante supporti a bassa pressione. Il primo corrisponde ad un paziente con segni di distress respiratorio (segni di distress respiratorio: asincronie sopraclavicolari, toraco-addominali...) che presenta notevoli sforzi inspiratori. Il secondo è un paziente senza segni di distress respiratorio (eupnea). In entrambi i casi, il "trigger" deriva da una (iper)-stimolazione (pulsione) dei centri respiratori del tronco encefalico.

Al momento non è chiaro se questi due tipi di pazienti siano paragonabili in termini di P-SILI. È possibile che nel secondo caso le lesioni siano inesistenti (o minime) a causa della bassa pressione transpolmonare (stress) e dei bassi livelli di distensione alveolare polmonare (strain). Infatti, il determinante più probabile del danno alveolare è la pressione transpolmonare, definita come la differenza tra la pressione delle vie aeree superiori e la pressione pleurica (Ptp = Paw - Ppl). Pertanto, in caso di parametro fisiopatologico negativo, sarebbe preferibile sedare il paziente più profondamente e considerare temporaneamente la ventilazione meccanica controllata per limitare lo stiramento alveolare e le lesioni. Tuttavia, sappiamo che un'eccessiva sedazione dei pazienti in rianimazione aumenta la loro morbilità e mortalità, esponendoli a una maggiore durata della ventilazione meccanica, e quindi al rischio di polmonite acquisita sotto ventilazione meccanica. In questo contesto, si raccomandano test giornalieri di rilascio della sedazione. I medici devono quindi trovare il giusto equilibrio tra un livello ottimale di sedazione compatibile con il supporto ventilatorio meno deleterio possibile.

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare i parametri fisio(-pato)logici polmonari di queste due tipologie di pazienti (eupneici o con segni di distress respiratorio), che presentano importanti TV nonostante un minimo aggiustamento del supporto ventilatorio, ad eccezione di Acuto Sindrome da distress respiratorio (ARDS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva per adulti dell'ospedale Estaing, Clermont-Ferrand
  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (intubazione o tracheostomia)
  • Pazienti con un volume corrente superiore a 10 mL.kg-1 del peso corporeo previsto nonostante un supporto pressorio minimo (< 5 cmH2O)
  • Pazienti con sedazione compatibile con ventilazione spontanea con supporto inspiratorio e pressione positiva di fine espirazione
  • Paziente calmo (RASS tra -2 e 0)
  • Consenso alla partecipazione allo studio da parte del paziente o autorizzazione allo svolgimento della ricerca raccolti presso la persona di fiducia designata (in mancanza, un familiare o uno stretto parente che abbia un rapporto stretto e stabile con il paziente) secondo le modalità descritte nel Titolo II del Libro Primo del Codice di Sanità Pubblica. Se non è presente alcun parente, il paziente può essere incluso su consiglio dello sperimentatore (articolo L. 1111-6). Verrà poi firmato dal paziente, se e quando tornerà cosciente e lucido, un modulo di consenso alla prosecuzione dello studio e all'utilizzo dei dati, o se il paziente non è in grado di esprimere il proprio consenso, un'autorizzazione a continuare la ricerca sarà ottenuto dalla persona di fiducia designata
  • Paziente beneficiario di un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio proposto
  • Adulti protetti
  • Controindicazione al posizionamento di un sondino nasogastrico:

    • Grave disturbo del flusso sanguigno non corretto
    • Lesione naso-sinusale nota
    • Varici esofagee recentemente legate (< 48 ore)
  • Controindicazione all'uso della tecnica elettroimpedenziometrica tomografica

    • Lesioni toraciche
    • Medicazioni toraciche
    • Pace-maker/defibrillatore impiantabile
  • Lesioni note ai centri respiratori centrali, compresi i pazienti neurocompromessi
  • Pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (secondo i criteri di Berlino)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Grandi volumi correnti senza sintomi di distress respiratorio
Grandi volumi correnti (> 10 mL.kg-1 del peso corporeo previsto) nonostante il basso supporto pressorio, senza sintomi di distress respiratorio
Le valutazioni multiparametriche richiederanno l'uso di una cintura di plastica per registrare i dati della tomografia elettroimpedenziometrica; e un tubo nano-gatsrico dotato di palloncini a bassa pressione esofagei e gastrici
Altri nomi:
  • Pressione esofagea
  • Pressione gastrica
  • P0,1
  • Elettroimpedenziometria tomografica
Altro: Grandi volumi correnti con sintomi di distress respiratorio
Grandi volumi correnti (> 10 mL.kg-1 del peso corporeo previsto) nonostante il basso supporto pressorio, con sintomi di distress respiratorio (ad esempio, asincronie sopraclavicolari e toraco-addominali...)
Le valutazioni multiparametriche richiederanno l'uso di una cintura di plastica per registrare i dati della tomografia elettroimpedenziometrica; e un tubo nano-gatsrico dotato di palloncini a bassa pressione esofagei e gastrici
Altri nomi:
  • Pressione esofagea
  • Pressione gastrica
  • P0,1
  • Elettroimpedenziometria tomografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione motrice transpolmonare
Lasso di tempo: Durante 1 ora a partire dall'inclusione

Confronto dei livelli di pressione motoria transpolmonare durante la ventilazione meccanica invasiva spontanea di pazienti con grandi volumi correnti (>10 mL.kg-1 peso ideale teorico) nonostante il minimo supporto pressorio (supporto inspiratorio <5 cmH20). La pressione motoria transpolmonare è definita come segue:

ΔPtp = (Pplateau - Poeso inspiratorio) - (PEEP - Poeso espiratorio)

Durante 1 ora a partire dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione transpolmonare (stress alveolare)
Lasso di tempo: All'inclusione e dopo 1 ora

Pressione transpolmonare massima (stress alveolare) definita come segue:

Ptp = Pplateau - Poeso Inspiratorio

All'inclusione e dopo 1 ora
Pressione di occlusione respiratoria (P0,1)
Lasso di tempo: All'inclusione e dopo 1 ora
Pressione di occlusione respiratoria (P01) rappresentativa del drive respiratorio, erogata automaticamente dal ventilatore
All'inclusione e dopo 1 ora
Pressione motrice
Lasso di tempo: All'inclusione e dopo 1 ora
Pressione motrice
All'inclusione e dopo 1 ora
Lavoro di respirazione
Lasso di tempo: All'inclusione e dopo 1 ora

Lavoro respiratorio definito come segue:

WOB = ΔP x ΔV durante l'inspirazione

All'inclusione e dopo 1 ora
Sforzo alveolare
Lasso di tempo: All'inclusione e dopo 1 ora

Deformazione alveolare definita come segue:

Ceppo = TV / FRC

All'inclusione e dopo 1 ora
Energia trasmessa ai polmoni del paziente dal ventilatore
Lasso di tempo: All'inclusione e dopo 1 ora
Energia trasmessa ai polmoni del paziente dal ventilatore come definito da Gattinoni et al. (Medicina di Terapia Intensiva 2016)
All'inclusione e dopo 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

25 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

25 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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