- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05056961
Effetti di grandi volumi correnti nonostante il minimo supporto inspiratorio nei pazienti in rianimazione intubati con ventilazione spontanea. Studio esplorativo fisiopatologico. (InLarge)
Alcuni pazienti ventilati in terapia intensiva potrebbero presentare un volume corrente elevato nonostante un supporto del pressore molto basso o inesistente. La lesione polmonare autoinflitta dal paziente (P-SILI) potrebbe apparire correlata a un ampio allungamento e distensione alveolare. Si osservano due presentazioni cliniche: pazienti con o senza segni di distress respiratorio come depressione sopraclavicolare e asincronie toraco-addominali.
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare i parametri fisio(-pato)logici polmonari di queste due tipologie di pazienti (eupneici o con segni di distress respiratorio), che presentano importanti TV nonostante un minimo aggiustamento del supporto ventilatorio, ad eccezione di Acuto Sindrome da distress respiratorio (ARDS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'utilizzo della ventilazione meccanica invasiva è una delle terapie più frequenti nelle unità di terapia intensiva. Esistono diversi tipi di indicazione, a seconda del fallimento: principalmente neurologici, emodinamici o respiratori. Negli ultimi anni, il concetto di danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) ha portato a cambiamenti nelle impostazioni del ventilatore sia nelle unità di terapia intensiva che nelle sale operatorie. Pertanto, la riduzione del volume corrente (TV) a 6-8 mL.kg-1 del peso corporeo previsto, l'uso di una pressione positiva di fine espirazione individualizzata (PEEP) e l'eventuale uso di terapie per ottimizzare l'aerazione polmonare (manovre di reclutamento alveolare, sessioni di posizionamento prono...) sono diventate obbligatorie. Più recentemente, alcuni autori hanno descritto l'esistenza di lesioni polmonari autoinflitte dal paziente (P-SILI). In determinate situazioni (delirium, encefalopatie, stimolazione dei recettori polmonari, acidosi metabolica...), alcuni pazienti possono presentare, nonostante un setting ventilatorio "ottimizzato", una TV molto importante, che può superare i 10 mL.kg-1 del valore teorico ideale peso. Si possono osservare due circostanze di osservazione di questi grandi bisogni di VT nonostante supporti a bassa pressione. Il primo corrisponde ad un paziente con segni di distress respiratorio (segni di distress respiratorio: asincronie sopraclavicolari, toraco-addominali...) che presenta notevoli sforzi inspiratori. Il secondo è un paziente senza segni di distress respiratorio (eupnea). In entrambi i casi, il "trigger" deriva da una (iper)-stimolazione (pulsione) dei centri respiratori del tronco encefalico.
Al momento non è chiaro se questi due tipi di pazienti siano paragonabili in termini di P-SILI. È possibile che nel secondo caso le lesioni siano inesistenti (o minime) a causa della bassa pressione transpolmonare (stress) e dei bassi livelli di distensione alveolare polmonare (strain). Infatti, il determinante più probabile del danno alveolare è la pressione transpolmonare, definita come la differenza tra la pressione delle vie aeree superiori e la pressione pleurica (Ptp = Paw - Ppl). Pertanto, in caso di parametro fisiopatologico negativo, sarebbe preferibile sedare il paziente più profondamente e considerare temporaneamente la ventilazione meccanica controllata per limitare lo stiramento alveolare e le lesioni. Tuttavia, sappiamo che un'eccessiva sedazione dei pazienti in rianimazione aumenta la loro morbilità e mortalità, esponendoli a una maggiore durata della ventilazione meccanica, e quindi al rischio di polmonite acquisita sotto ventilazione meccanica. In questo contesto, si raccomandano test giornalieri di rilascio della sedazione. I medici devono quindi trovare il giusto equilibrio tra un livello ottimale di sedazione compatibile con il supporto ventilatorio meno deleterio possibile.
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare i parametri fisio(-pato)logici polmonari di queste due tipologie di pazienti (eupneici o con segni di distress respiratorio), che presentano importanti TV nonostante un minimo aggiustamento del supporto ventilatorio, ad eccezione di Acuto Sindrome da distress respiratorio (ARDS).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamento
- CHU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva per adulti dell'ospedale Estaing, Clermont-Ferrand
- Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (intubazione o tracheostomia)
- Pazienti con un volume corrente superiore a 10 mL.kg-1 del peso corporeo previsto nonostante un supporto pressorio minimo (< 5 cmH2O)
- Pazienti con sedazione compatibile con ventilazione spontanea con supporto inspiratorio e pressione positiva di fine espirazione
- Paziente calmo (RASS tra -2 e 0)
- Consenso alla partecipazione allo studio da parte del paziente o autorizzazione allo svolgimento della ricerca raccolti presso la persona di fiducia designata (in mancanza, un familiare o uno stretto parente che abbia un rapporto stretto e stabile con il paziente) secondo le modalità descritte nel Titolo II del Libro Primo del Codice di Sanità Pubblica. Se non è presente alcun parente, il paziente può essere incluso su consiglio dello sperimentatore (articolo L. 1111-6). Verrà poi firmato dal paziente, se e quando tornerà cosciente e lucido, un modulo di consenso alla prosecuzione dello studio e all'utilizzo dei dati, o se il paziente non è in grado di esprimere il proprio consenso, un'autorizzazione a continuare la ricerca sarà ottenuto dalla persona di fiducia designata
- Paziente beneficiario di un sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio proposto
- Adulti protetti
Controindicazione al posizionamento di un sondino nasogastrico:
- Grave disturbo del flusso sanguigno non corretto
- Lesione naso-sinusale nota
- Varici esofagee recentemente legate (< 48 ore)
Controindicazione all'uso della tecnica elettroimpedenziometrica tomografica
- Lesioni toraciche
- Medicazioni toraciche
- Pace-maker/defibrillatore impiantabile
- Lesioni note ai centri respiratori centrali, compresi i pazienti neurocompromessi
- Pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (secondo i criteri di Berlino)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Grandi volumi correnti senza sintomi di distress respiratorio
Grandi volumi correnti (> 10 mL.kg-1 del peso corporeo previsto) nonostante il basso supporto pressorio, senza sintomi di distress respiratorio
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Le valutazioni multiparametriche richiederanno l'uso di una cintura di plastica per registrare i dati della tomografia elettroimpedenziometrica; e un tubo nano-gatsrico dotato di palloncini a bassa pressione esofagei e gastrici
Altri nomi:
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Altro: Grandi volumi correnti con sintomi di distress respiratorio
Grandi volumi correnti (> 10 mL.kg-1 del peso corporeo previsto) nonostante il basso supporto pressorio, con sintomi di distress respiratorio (ad esempio, asincronie sopraclavicolari e toraco-addominali...)
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Le valutazioni multiparametriche richiederanno l'uso di una cintura di plastica per registrare i dati della tomografia elettroimpedenziometrica; e un tubo nano-gatsrico dotato di palloncini a bassa pressione esofagei e gastrici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione motrice transpolmonare
Lasso di tempo: Durante 1 ora a partire dall'inclusione
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Confronto dei livelli di pressione motoria transpolmonare durante la ventilazione meccanica invasiva spontanea di pazienti con grandi volumi correnti (>10 mL.kg-1 peso ideale teorico) nonostante il minimo supporto pressorio (supporto inspiratorio <5 cmH20). La pressione motoria transpolmonare è definita come segue: ΔPtp = (Pplateau - Poeso inspiratorio) - (PEEP - Poeso espiratorio) |
Durante 1 ora a partire dall'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione transpolmonare (stress alveolare)
Lasso di tempo: All'inclusione e dopo 1 ora
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Pressione transpolmonare massima (stress alveolare) definita come segue: Ptp = Pplateau - Poeso Inspiratorio |
All'inclusione e dopo 1 ora
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Pressione di occlusione respiratoria (P0,1)
Lasso di tempo: All'inclusione e dopo 1 ora
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Pressione di occlusione respiratoria (P01) rappresentativa del drive respiratorio, erogata automaticamente dal ventilatore
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All'inclusione e dopo 1 ora
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Pressione motrice
Lasso di tempo: All'inclusione e dopo 1 ora
|
Pressione motrice
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All'inclusione e dopo 1 ora
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Lavoro di respirazione
Lasso di tempo: All'inclusione e dopo 1 ora
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Lavoro respiratorio definito come segue: WOB = ΔP x ΔV durante l'inspirazione |
All'inclusione e dopo 1 ora
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Sforzo alveolare
Lasso di tempo: All'inclusione e dopo 1 ora
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Deformazione alveolare definita come segue: Ceppo = TV / FRC |
All'inclusione e dopo 1 ora
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Energia trasmessa ai polmoni del paziente dal ventilatore
Lasso di tempo: All'inclusione e dopo 1 ora
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Energia trasmessa ai polmoni del paziente dal ventilatore come definito da Gattinoni et al. (Medicina di Terapia Intensiva 2016)
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All'inclusione e dopo 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- InLarge (RBHP 2018 Godet 2)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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