- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05056961
Effekter af store tidevandsvolumener på trods af minimal inspiratorisk støtte hos spontant ventilerede, intuberede genoplivningspatienter. Patofysiologisk undersøgende undersøgelse. (InLarge)
Nogle ICU-ventilerede patienter kan have et stort tidalvolumen på trods af meget lav eller ikke-eksisterende trykstøtte. Patient-selvpåført lungeskade (P-SILI) kan forekomme relateret til store alveolære stræk og udspilning. To kliniske præsentationer er observeret: patienter med eller uden tegn på åndedrætsbesvær såsom supra-klavikulær depression og thorax-abdominale asynkronier.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de lungefysio(-pato)logiske parametre for disse to typer patienter (eupneiske eller med åndedrætsbesvær) og fremvisning af vigtigt TV på trods af en minimal justering af den ventilatoriske støtte, bortset fra Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af invasiv mekanisk ventilation er en af de hyppigste behandlinger på intensivafdelingen. Der er flere typer indikationer, afhængigt af svigtet: hovedsageligt neurologiske, hæmodynamiske eller respiratoriske. I de senere år har konceptet Ventilator Induced Lung Injury (VILI) ført til ændringer i ventilatorindstillinger på både intensivafdelinger og operationsstuer. Således reduktion af tidalvolumen (TV) til 6-8 mL.kg-1 af den forudsagte kropsvægt, brugen af et individualiseret positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) og den mulige brug af terapier til at optimere pulmonal beluftning (alveolære rekrutteringsmanøvrer, liggende positionssessioner...) er blevet obligatoriske. For nylig har nogle forfattere beskrevet eksistensen af Patient-Self Inflicted Lung Injury (P-SILI). I visse situationer (delirium, encefalopati, pulmonal receptorstimulering, metabolisk acidose...) kan nogle patienter, på trods af en "optimeret" ventilatorindstilling, præsentere meget vigtig VT, som kan overstige 10 mL.kg-1 af teoretisk ideal vægt. To forhold til observation af disse store VT-behov på trods af lavtryksstøtter kan observeres. Den første svarer til en patient med tegn på åndedrætsbesvær (tegn på åndedrætsbesvær: supra-clavicular, thoraco-abdominale asynkronier...), som præsenterer sig med en betydelig inspiratorisk indsats. Den anden er en patient uden tegn på åndedrætsbesvær (eupnø). I begge tilfælde kommer "triggeren" fra en (hyper)-stimulering (drift) af respiratoriske hjernestammecentre.
Det er på nuværende tidspunkt usikkert, om disse to typer patienter er sammenlignelige med hensyn til P-SILI. Det er muligt, at i det andet tilfælde er læsioner ikke-eksisterende (eller minimale) på grund af lavt transpulmonalt tryk (stress) og lave niveauer af pulmonal alveolær udspilning (belastning). Faktisk er den mest sandsynlige determinant for alveolær skade transpulmonalt tryk, defineret som forskellen mellem øvre luftvejstryk og pleuratryk (Ptp = Paw - Ppl). I tilfælde af en negativ patofysiologisk parameter vil det således være at foretrække at sedere patienten dybere og midlertidigt overveje kontrolleret mekanisk ventilation for at begrænse alveolær strækning og læsioner. Vi ved dog, at overdreven sedering af genoplivningspatienter øger deres sygelighed og dødelighed ved at udsætte dem for øget varighed af mekanisk ventilation og dermed for risikoen for lungebetændelse erhvervet under mekanisk ventilation. I denne sammenhæng anbefales daglige sedationsfrigivelsestest. Læger skal derfor finde den rette balance mellem et optimalt niveau af sedation, der er foreneligt med den mindst mulige skadelige respiratorstøtte.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de lungefysio(-pato)logiske parametre for disse to typer patienter (eupneiske eller med åndedrætsbesvær) og fremvisning af vigtigt TV på trods af en minimal justering af den ventilatoriske støtte, bortset fra Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter indlagt på voksenintensiv afdeling på Estaing Hospital, Clermont-Ferrand
- Patienter under invasiv mekanisk ventilation (intubation eller trakeostomi)
- Patienter med et tidalvolumen større end 10 mL.kg-1 af forventet kropsvægt på trods af en minimal trykstøtte (< 5 cmH2O)
- Patienter med sedation forenelig med spontan ventilation med inspiratorisk støtte og positivt slutekspiratorisk tryk
- Patientro (RASS mellem -2 og 0)
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen fra patienten eller tilladelse til at udføre forskningen indsamlet fra den udpegede betroede person (i modsat fald, et familiemedlem eller en nær slægtning, som har et tæt og stabilt forhold til patienten) i overensstemmelse med de beskrevne procedurer i afsnit II i den første bog af folkesundhedsloven. Hvis der ikke er nogen pårørende til stede, kan patienten inddrages efter råd fra investigator (artikel L. 1111-6). En samtykkeerklæring til fortsættelse af undersøgelsen og brugen af data vil derefter blive underskrevet af patienten, hvis og når han/hun er ved bevidsthed og klar igen, eller hvis patienten ikke er i stand til at give sit samtykke, en tilladelse til fortsætte undersøgelsen vil blive indhentet fra den udpegede betroede person
- Patient, der nyder godt af et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i den foreslåede undersøgelse
- Beskyttede voksne
Kontraindikation til placering af en nasogastrisk sonde:
- Alvorlig ukorrigeret blodgennemstrømningsforstyrrelse
- Kendt naso-sinusal læsion
- Nylig ligerede esophageal varicer (< 48 timer)
Kontraindikation til brugen af den tomografiske elektroimpedansmetriteknik
- Thoracale læsioner
- Thoracale forbindinger
- Pacemaker/implanterbar defibrillator
- Kendt skade på centrale åndedrætscentre, herunder neurokompromitterede patienter
- Patienter med akut respiratorisk distress-syndrom (ifølge Berlin-kriterierne)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Store tidevandsvolumener uden symptomer på åndedrætsbesvær
Store tidalvolumener (> 10 mL.kg-1 af forventet kropsvægt) på trods af lavtryksstøtte, uden symptomer på åndedrætsbesvær
|
Multiparametriske vurderinger vil nødvendiggøre brugen af et plastikbælte til at registrere elektroimpedansmetriske tomografidata; og et nano-gatsrisk rør udstyret med esophageal og gastriske lavtryksballoner
Andre navne:
|
Andet: Store tidevandsvolumener med symptomer på åndedrætsbesvær
Store tidalvolumener (> 10 mL.kg-1 af forudsagt kropsvægt) på trods af lavtryksstøtte, med åndedrætsbesvær (f.eks. supra-klavikulære og thorax-abdominale asynkronier...)
|
Multiparametriske vurderinger vil nødvendiggøre brugen af et plastikbælte til at registrere elektroimpedansmetriske tomografidata; og et nano-gatsrisk rør udstyret med esophageal og gastriske lavtryksballoner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transpulmonært køretryk
Tidsramme: I løbet af 1 time fra inklusion
|
Sammenligning af transpulmonære motoriske trykniveauer under spontan invasiv mekanisk ventilation af patienter med store tidalvolumener (>10 mL.kg-1 teoretisk idealvægt) trods minimal trykstøtte (inspiratorisk støtte <5 cmH20). Transpulmonært motorisk tryk er defineret som følger: ΔPtp = (Pplateau - Inspiratory Poeso) - (PEEP - Expiratory Poeso) |
I løbet af 1 time fra inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transpulmonært tryk (alveolær stress)
Tidsramme: Ved inklusion og efter 1 time
|
Maksimalt transpulmonalt tryk (alveolær stress) defineret som følger: Ptp = Pplateau - Inspirerende Poeso |
Ved inklusion og efter 1 time
|
Tryk af respiratorisk okklusion (P0,1)
Tidsramme: Ved inklusion og efter 1 time
|
Tryk af respiratorisk okklusion (P01), der er repræsentativt for respiratorisk drift, leveres automatisk af ventilatoren
|
Ved inklusion og efter 1 time
|
Køretryk
Tidsramme: Ved inklusion og efter 1 time
|
Køretryk
|
Ved inklusion og efter 1 time
|
Arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: Ved inklusion og efter 1 time
|
Åndedrætsarbejde som defineret som følger: WOB = ΔP x ΔV under inspiration |
Ved inklusion og efter 1 time
|
Alveolær stamme
Tidsramme: Ved inklusion og efter 1 time
|
Alveolær stamme defineret som følger: Strain = TV / FRC |
Ved inklusion og efter 1 time
|
Energi, der overføres til patientens lunger af ventilatoren
Tidsramme: Ved inklusion og efter 1 time
|
Energi transmitteret til patientens lunger af ventilatoren som defineret af Gattinoni et al. (Intensivmedicin 2016)
|
Ved inklusion og efter 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- InLarge (RBHP 2018 Godet 2)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator-induceret lungeskade
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttetVentilator-induceret lungeskade | Thoraxkirurgi | One Lung VentilationKina