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Efeitos de Grandes Volumes Correntes Apesar do Suporte Inspiratório Mínimo em Pacientes de Ressuscitação Intubados com Ventilação Espontânea. Estudo Exploratório Fisiopatológico. (InLarge)

27 de setembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Alguns pacientes ventilados na UTI podem apresentar grande volume corrente, apesar do suporte de pressão muito baixo ou inexistente. A lesão pulmonar autoinfligida pelo paciente (P-SILI) pode parecer relacionada a um grande estiramento e distensão alveolar. Duas apresentações clínicas são observadas: pacientes com ou sem sinais de desconforto respiratório, como depressão supraclavicular e assincronias tóraco-abdominais.

O objetivo deste estudo é comparar os parâmetros fisio(-pat)lógicos pulmonares desses dois tipos de pacientes (eupneicos ou com sinais de desconforto respiratório), e que apresentam VC importante apesar de um ajuste mínimo do suporte ventilatório, exceto para Agudos Síndrome do Desconforto Respiratório (SDRA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de ventilação mecânica invasiva é uma das terapias mais frequentes na unidade de terapia intensiva. Existem vários tipos de indicação, dependendo da falha: principalmente neurológica, hemodinâmica ou respiratória. Nos últimos anos, o conceito de Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador (VILI) levou a mudanças nas configurações do ventilador tanto em unidades de terapia intensiva quanto em salas cirúrgicas. Assim, a redução do volume corrente (VC) para 6-8 mL.kg-1 do peso corporal previsto, o uso de uma pressão positiva expiratória final (PEEP) individualizada e o possível uso de terapias para otimizar a aeração pulmonar (manobras de recrutamento alveolar, sessões de posicionamento prono...) tornaram-se obrigatórias. Mais recentemente, alguns autores descreveram a existência de lesão pulmonar autoinfligida pelo paciente (P-SILI). Em determinadas situações (delirium, encefalopatias, estimulação de receptores pulmonares, acidose metabólica...), alguns pacientes podem apresentar, apesar de um ajuste ventilatório "otimizado", VC muito importante, podendo ultrapassar 10 mL.kg-1 do ideal teórico peso. Duas circunstâncias de observação dessas grandes necessidades de VT, apesar dos suportes de baixa pressão, podem ser observadas. A primeira corresponde a um paciente com sinais de desconforto respiratório (sinais de desconforto respiratório: assincronias supraclaviculares, toraco-abdominais...) que apresenta esforços inspiratórios significativos. O segundo é um paciente sem sinais de dificuldade respiratória (eupnéia). Em ambos os casos, o "gatilho" vem de uma (hiper)-estimulação (drive) dos centros respiratórios do tronco cerebral.

Atualmente, é incerto se esses dois tipos de pacientes são comparáveis ​​em termos de P-SILI. É possível que no segundo caso as lesões sejam inexistentes (ou mínimas) devido à baixa pressão transpulmonar (estresse) e baixos níveis de distensão alveolar pulmonar (strain). De fato, o determinante mais provável da lesão alveolar é a pressão transpulmonar, definida como a diferença entre a pressão nas vias aéreas superiores e a pressão pleural (Ptp = Paw - Ppl). Assim, no caso de um parâmetro fisiopatológico negativo, seria preferível sedar o paciente mais profundamente e considerar temporariamente a ventilação mecânica controlada para limitar o estiramento alveolar e as lesões. No entanto, sabemos que a sedação excessiva de pacientes em ressuscitação aumenta sua morbidade e mortalidade, expondo-os a maior duração da ventilação mecânica e, portanto, ao risco de pneumonia adquirida sob ventilação mecânica. Nesse contexto, são recomendados testes diários de liberação de sedação. Os médicos devem, portanto, encontrar o equilíbrio certo entre um nível ideal de sedação compatível com o suporte ventilatório menos deletério possível.

O objetivo deste estudo é comparar os parâmetros fisio(-pat)lógicos pulmonares desses dois tipos de pacientes (eupneicos ou com sinais de desconforto respiratório), e que apresentam VC importante apesar de um ajuste mínimo do suporte ventilatório, exceto para Agudos Síndrome do Desconforto Respiratório (SDRA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Recrutamento
        • CHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes internados na unidade de terapia intensiva para adultos do Hospital Estaing, Clermont-Ferrand
  • Pacientes sob ventilação mecânica invasiva (intubação ou traqueostomia)
  • Pacientes com volume corrente superior a 10 mL.kg-1 do peso corporal previsto, apesar de pressão de suporte mínima (< 5 cmH2O)
  • Pacientes com sedação compatível com ventilação espontânea com suporte inspiratório e pressão expiratória final positiva
  • Paciente calmo (RASS entre -2 e 0)
  • Consentimento em participar do estudo do paciente ou autorização para a realização da pesquisa coletada da pessoa de confiança designada (na sua falta, familiar ou parente próximo que tenha relação próxima e estável com o paciente) de acordo com os procedimentos descritos no Título II do Livro Primeiro do Código de Saúde Pública. Se nenhum parente estiver presente, o paciente pode ser incluído a conselho do investigador (artigo L. 1111-6). Um termo de consentimento para a continuação do estudo e o uso dos dados será então assinado pelo paciente se e quando ele estiver novamente consciente e lúcido, ou se o paciente não puder expressar seu consentimento, uma autorização para continuar a pesquisa será obtido da pessoa de confiança designada
  • Doente que beneficia de um sistema de Segurança Social

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo proposto
  • adultos protegidos
  • Contra-indicação para a colocação de sonda nasogástrica:

    • Distúrbio grave do fluxo sanguíneo não corrigido
    • Lesão nasossinusal conhecida
    • Varizes esofágicas recentemente ligadas (< 48h)
  • Contraindicação ao uso da técnica de eletroimpedância tomográfica

    • lesões torácicas
    • curativos torácicos
    • Marca-passo/desfibrilador implantável
  • Lesão conhecida dos centros respiratórios centrais, incluindo pacientes neurocomprometidos
  • Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (de acordo com os critérios de Berlim)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grandes volumes correntes sem sintomas de desconforto respiratório
Grandes volumes correntes (> 10 mL.kg-1 do peso corporal previsto) apesar da baixa pressão de suporte, sem sintomas de desconforto respiratório
As avaliações multiparamétricas exigirão o uso de uma cinta plástica para registrar os dados da tomografia de eletroimpedância; e um tubo nanogástrico equipado com balões esofágicos e gástricos de baixa pressão
Outros nomes:
  • Pressão esofágica
  • Pressão gástrica
  • P0,1
  • Tomografia Eletroimpedânciametria
Outro: Grandes volumes correntes com sintomas de desconforto respiratório
Grandes volumes correntes (> 10 mL.kg-1 do peso corporal previsto) apesar da baixa pressão de suporte, com sintomas de dificuldade respiratória (por exemplo, assincronias supraclaviculares e tóraco-abdominais...)
As avaliações multiparamétricas exigirão o uso de uma cinta plástica para registrar os dados da tomografia de eletroimpedância; e um tubo nanogástrico equipado com balões esofágicos e gástricos de baixa pressão
Outros nomes:
  • Pressão esofágica
  • Pressão gástrica
  • P0,1
  • Tomografia Eletroimpedânciametria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão motriz transpulmonar
Prazo: Durante 1 hora a partir da inclusão

Comparação dos níveis de pressão motora transpulmonar durante ventilação mecânica invasiva espontânea de pacientes com grandes volumes correntes (>10 mL.kg-1 peso teórico ideal) apesar da pressão de suporte mínima (suporte inspiratório <5 cmH20). A pressão do motor transpulmonar é definida da seguinte forma:

ΔPtp = (Pplateau - Poeso Inspiratório) - (PEEP - Poeso Expiratório)

Durante 1 hora a partir da inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão transpulmonar (estresse alveolar)
Prazo: Na inclusão e após 1 hora

Pressão transpulmonar máxima (estresse alveolar) definida da seguinte forma:

Ptp = Pplateau - Poeso Inspiratório

Na inclusão e após 1 hora
Pressão de oclusão respiratória (P0,1)
Prazo: Na inclusão e após 1 hora
Pressão de oclusão respiratória (P01) representativa do drive respiratório, fornecida automaticamente pelo ventilador
Na inclusão e após 1 hora
Pressão motriz
Prazo: Na inclusão e após 1 hora
Pressão motriz
Na inclusão e após 1 hora
Trabalho de respiração
Prazo: Na inclusão e após 1 hora

Trabalho respiratório definido da seguinte forma:

WOB = ΔP x ΔV durante a inspiração

Na inclusão e após 1 hora
Tensão alveolar
Prazo: Na inclusão e após 1 hora

Tensão alveolar definida da seguinte forma:

Tensão = TV / FRC

Na inclusão e após 1 hora
Energia transmitida aos pulmões do paciente pelo ventilador
Prazo: Na inclusão e após 1 hora
Energia transmitida aos pulmões do paciente pelo ventilador conforme definido por Gattinoni et al. (Medicina Intensiva 2016)
Na inclusão e após 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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