- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05056961
Efeitos de Grandes Volumes Correntes Apesar do Suporte Inspiratório Mínimo em Pacientes de Ressuscitação Intubados com Ventilação Espontânea. Estudo Exploratório Fisiopatológico. (InLarge)
Alguns pacientes ventilados na UTI podem apresentar grande volume corrente, apesar do suporte de pressão muito baixo ou inexistente. A lesão pulmonar autoinfligida pelo paciente (P-SILI) pode parecer relacionada a um grande estiramento e distensão alveolar. Duas apresentações clínicas são observadas: pacientes com ou sem sinais de desconforto respiratório, como depressão supraclavicular e assincronias tóraco-abdominais.
O objetivo deste estudo é comparar os parâmetros fisio(-pat)lógicos pulmonares desses dois tipos de pacientes (eupneicos ou com sinais de desconforto respiratório), e que apresentam VC importante apesar de um ajuste mínimo do suporte ventilatório, exceto para Agudos Síndrome do Desconforto Respiratório (SDRA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de ventilação mecânica invasiva é uma das terapias mais frequentes na unidade de terapia intensiva. Existem vários tipos de indicação, dependendo da falha: principalmente neurológica, hemodinâmica ou respiratória. Nos últimos anos, o conceito de Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador (VILI) levou a mudanças nas configurações do ventilador tanto em unidades de terapia intensiva quanto em salas cirúrgicas. Assim, a redução do volume corrente (VC) para 6-8 mL.kg-1 do peso corporal previsto, o uso de uma pressão positiva expiratória final (PEEP) individualizada e o possível uso de terapias para otimizar a aeração pulmonar (manobras de recrutamento alveolar, sessões de posicionamento prono...) tornaram-se obrigatórias. Mais recentemente, alguns autores descreveram a existência de lesão pulmonar autoinfligida pelo paciente (P-SILI). Em determinadas situações (delirium, encefalopatias, estimulação de receptores pulmonares, acidose metabólica...), alguns pacientes podem apresentar, apesar de um ajuste ventilatório "otimizado", VC muito importante, podendo ultrapassar 10 mL.kg-1 do ideal teórico peso. Duas circunstâncias de observação dessas grandes necessidades de VT, apesar dos suportes de baixa pressão, podem ser observadas. A primeira corresponde a um paciente com sinais de desconforto respiratório (sinais de desconforto respiratório: assincronias supraclaviculares, toraco-abdominais...) que apresenta esforços inspiratórios significativos. O segundo é um paciente sem sinais de dificuldade respiratória (eupnéia). Em ambos os casos, o "gatilho" vem de uma (hiper)-estimulação (drive) dos centros respiratórios do tronco cerebral.
Atualmente, é incerto se esses dois tipos de pacientes são comparáveis em termos de P-SILI. É possível que no segundo caso as lesões sejam inexistentes (ou mínimas) devido à baixa pressão transpulmonar (estresse) e baixos níveis de distensão alveolar pulmonar (strain). De fato, o determinante mais provável da lesão alveolar é a pressão transpulmonar, definida como a diferença entre a pressão nas vias aéreas superiores e a pressão pleural (Ptp = Paw - Ppl). Assim, no caso de um parâmetro fisiopatológico negativo, seria preferível sedar o paciente mais profundamente e considerar temporariamente a ventilação mecânica controlada para limitar o estiramento alveolar e as lesões. No entanto, sabemos que a sedação excessiva de pacientes em ressuscitação aumenta sua morbidade e mortalidade, expondo-os a maior duração da ventilação mecânica e, portanto, ao risco de pneumonia adquirida sob ventilação mecânica. Nesse contexto, são recomendados testes diários de liberação de sedação. Os médicos devem, portanto, encontrar o equilíbrio certo entre um nível ideal de sedação compatível com o suporte ventilatório menos deletério possível.
O objetivo deste estudo é comparar os parâmetros fisio(-pat)lógicos pulmonares desses dois tipos de pacientes (eupneicos ou com sinais de desconforto respiratório), e que apresentam VC importante apesar de um ajuste mínimo do suporte ventilatório, exceto para Agudos Síndrome do Desconforto Respiratório (SDRA).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes internados na unidade de terapia intensiva para adultos do Hospital Estaing, Clermont-Ferrand
- Pacientes sob ventilação mecânica invasiva (intubação ou traqueostomia)
- Pacientes com volume corrente superior a 10 mL.kg-1 do peso corporal previsto, apesar de pressão de suporte mínima (< 5 cmH2O)
- Pacientes com sedação compatível com ventilação espontânea com suporte inspiratório e pressão expiratória final positiva
- Paciente calmo (RASS entre -2 e 0)
- Consentimento em participar do estudo do paciente ou autorização para a realização da pesquisa coletada da pessoa de confiança designada (na sua falta, familiar ou parente próximo que tenha relação próxima e estável com o paciente) de acordo com os procedimentos descritos no Título II do Livro Primeiro do Código de Saúde Pública. Se nenhum parente estiver presente, o paciente pode ser incluído a conselho do investigador (artigo L. 1111-6). Um termo de consentimento para a continuação do estudo e o uso dos dados será então assinado pelo paciente se e quando ele estiver novamente consciente e lúcido, ou se o paciente não puder expressar seu consentimento, uma autorização para continuar a pesquisa será obtido da pessoa de confiança designada
- Doente que beneficia de um sistema de Segurança Social
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo proposto
- adultos protegidos
Contra-indicação para a colocação de sonda nasogástrica:
- Distúrbio grave do fluxo sanguíneo não corrigido
- Lesão nasossinusal conhecida
- Varizes esofágicas recentemente ligadas (< 48h)
Contraindicação ao uso da técnica de eletroimpedância tomográfica
- lesões torácicas
- curativos torácicos
- Marca-passo/desfibrilador implantável
- Lesão conhecida dos centros respiratórios centrais, incluindo pacientes neurocomprometidos
- Pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (de acordo com os critérios de Berlim)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grandes volumes correntes sem sintomas de desconforto respiratório
Grandes volumes correntes (> 10 mL.kg-1 do peso corporal previsto) apesar da baixa pressão de suporte, sem sintomas de desconforto respiratório
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As avaliações multiparamétricas exigirão o uso de uma cinta plástica para registrar os dados da tomografia de eletroimpedância; e um tubo nanogástrico equipado com balões esofágicos e gástricos de baixa pressão
Outros nomes:
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Outro: Grandes volumes correntes com sintomas de desconforto respiratório
Grandes volumes correntes (> 10 mL.kg-1 do peso corporal previsto) apesar da baixa pressão de suporte, com sintomas de dificuldade respiratória (por exemplo, assincronias supraclaviculares e tóraco-abdominais...)
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As avaliações multiparamétricas exigirão o uso de uma cinta plástica para registrar os dados da tomografia de eletroimpedância; e um tubo nanogástrico equipado com balões esofágicos e gástricos de baixa pressão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão motriz transpulmonar
Prazo: Durante 1 hora a partir da inclusão
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Comparação dos níveis de pressão motora transpulmonar durante ventilação mecânica invasiva espontânea de pacientes com grandes volumes correntes (>10 mL.kg-1 peso teórico ideal) apesar da pressão de suporte mínima (suporte inspiratório <5 cmH20). A pressão do motor transpulmonar é definida da seguinte forma: ΔPtp = (Pplateau - Poeso Inspiratório) - (PEEP - Poeso Expiratório) |
Durante 1 hora a partir da inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão transpulmonar (estresse alveolar)
Prazo: Na inclusão e após 1 hora
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Pressão transpulmonar máxima (estresse alveolar) definida da seguinte forma: Ptp = Pplateau - Poeso Inspiratório |
Na inclusão e após 1 hora
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Pressão de oclusão respiratória (P0,1)
Prazo: Na inclusão e após 1 hora
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Pressão de oclusão respiratória (P01) representativa do drive respiratório, fornecida automaticamente pelo ventilador
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Na inclusão e após 1 hora
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Pressão motriz
Prazo: Na inclusão e após 1 hora
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Pressão motriz
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Na inclusão e após 1 hora
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Trabalho de respiração
Prazo: Na inclusão e após 1 hora
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Trabalho respiratório definido da seguinte forma: WOB = ΔP x ΔV durante a inspiração |
Na inclusão e após 1 hora
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Tensão alveolar
Prazo: Na inclusão e após 1 hora
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Tensão alveolar definida da seguinte forma: Tensão = TV / FRC |
Na inclusão e após 1 hora
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Energia transmitida aos pulmões do paciente pelo ventilador
Prazo: Na inclusão e após 1 hora
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Energia transmitida aos pulmões do paciente pelo ventilador conforme definido por Gattinoni et al. (Medicina Intensiva 2016)
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Na inclusão e após 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- InLarge (RBHP 2018 Godet 2)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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