- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05056961
자발 환기 삽관 소생술 환자에서 최소한의 흡기 지원에도 불구하고 큰 일회 호흡량의 영향. 병태생리학적 탐구 연구. (InLarge)
일부 ICU 환기 환자는 프레서 지원이 매우 낮거나 존재하지 않음에도 불구하고 큰 일회 호흡량을 나타낼 수 있습니다. P-SILI(Patient-Self Inflicted Lung Injury)는 큰 폐포 확장 및 팽창과 관련이 있는 것으로 나타날 수 있습니다. 2가지 임상 양상이 관찰됩니다: 쇄골상부 함몰 및 흉복부 비동기와 같은 호흡곤란 징후가 있거나 없는 환자.
이 연구의 목적은 급성을 제외하고 인공호흡기의 최소한의 조정에도 불구하고 중요한 TV를 제시하는 이 두 가지 유형의 환자(자기호흡 또는 호흡곤란 징후가 있는)의 폐 생리(병리)학적 매개변수를 비교하는 것입니다. 호흡곤란증후군(ARDS).
연구 개요
상세 설명
침습적 기계 환기의 사용은 중환자실에서 가장 빈번하게 시행되는 치료법 중 하나입니다. 실패에 따라 주로 신경학적, 혈역학적 또는 호흡기의 여러 유형의 적응증이 있습니다. 최근 몇 년 동안 인공호흡기 유도 폐 손상(VILI)의 개념으로 인해 중환자실과 수술실 모두에서 인공호흡기 설정이 변경되었습니다. 따라서 일회 호흡량(TV)을 예상 체중의 6-8mL.kg-1로 감소, 개별화된 호기말 양압(PEEP) 사용 및 폐 통기 최적화를 위한 치료법(폐포 모집 조작, 엎드린 포지셔닝 세션...)이 필수가 되었습니다. 보다 최근에 일부 저자는 P-SILI(Patient-Self Inflicted Lung Injury)의 존재를 설명했습니다. 특정 상황(섬망, 뇌병증, 폐수용체 자극, 대사성 산증...)에서 일부 환자는 "최적화된" 인공호흡기 설정에도 불구하고 이론상 이상치의 10 mL.kg-1을 초과할 수 있는 매우 중요한 VT를 나타낼 수 있습니다. 무게. 낮은 압력 지원에도 불구하고 이러한 큰 VT 요구 사항을 관찰하는 두 가지 상황을 관찰할 수 있습니다. 첫 번째는 상당한 흡기 노력을 나타내는 호흡 곤란 징후(호흡 곤란 징후: 쇄골상부, 흉복부 비동기...)가 있는 환자에 해당합니다. 두 번째는 호흡곤란(eupnea)의 징후가 없는 환자입니다. 두 경우 모두 "트리거"는 호흡 뇌간 센터의 (과도한) 자극(구동)에서 비롯됩니다.
이 두 유형의 환자가 P-SILI 측면에서 비교할 수 있는지 여부는 현재 불확실합니다. 두 번째 경우에는 낮은 경폐압(스트레스)과 낮은 수준의 폐포 팽창(스트레인)으로 인해 병변이 존재하지 않거나 최소일 수 있습니다. 실제로 폐포 손상의 가장 가능성 있는 결정 요인은 상기도 압력과 흉막 압력의 차이로 정의되는 경폐압(Ptp = Paw - Ppl)입니다. 따라서, 병태생리학적 매개변수가 음성인 경우, 환자를 더 깊이 진정시키고 폐포 확장 및 병변을 제한하기 위해 제어된 기계적 환기를 일시적으로 고려하는 것이 바람직할 것입니다. 그러나 우리는 소생술 환자의 과도한 진정이 기계적 환기 기간을 늘려 기계적 환기로 인한 폐렴의 위험에 노출시켜 이환율과 사망률을 증가시킨다는 것을 알고 있습니다. 이러한 맥락에서 매일 진정제 방출 테스트가 권장됩니다. 따라서 의사는 가능한 최소한의 유해한 환기 지원과 호환되는 최적의 진정 수준 사이에서 올바른 균형을 찾아야 합니다.
이 연구의 목적은 급성을 제외하고 인공호흡기의 최소한의 조정에도 불구하고 중요한 TV를 제시하는 이 두 가지 유형의 환자(자기호흡 또는 호흡곤란 징후가 있는)의 폐 생리(병리)학적 매개변수를 비교하는 것입니다. 호흡곤란증후군(ARDS).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- Clermont-Ferrand의 Estaing 병원 성인 중환자실에 입원한 환자
- 침습적 기계적 환기(삽관 또는 기관절개술)를 받는 환자
- 최소 압력 지원(< 5 cmH2O)에도 불구하고 예상 체중의 10 mL.kg-1보다 큰 일회 호흡량을 가진 환자
- 흡기 지원 및 호기말 양압을 통한 자발 환기와 호환되는 진정제를 사용하는 환자
- 차분함(-2와 0 사이의 RASS)
- 설명된 절차에 따라 환자의 연구 참여에 대한 동의 또는 지정된 신뢰할 수 있는 사람(그렇지 않은 경우 환자와 친밀하고 안정적인 관계가 있는 가족 또는 가까운 친척)으로부터 수집된 연구를 수행할 수 있는 권한 공중 보건법 첫 번째 책의 제목 II에 있습니다. 친척이 없는 경우 환자는 조사자의 조언에 따라 포함될 수 있습니다(조항 L. 1111-6). 연구의 지속 및 데이터 사용에 대한 동의서는 환자가 의식이 있고 다시 명료한 경우 환자가 서명하거나 환자가 동의를 표명할 수 없는 경우 연구를 계속하려면 지정된 신뢰할 수 있는 사람으로부터 얻을 것입니다.
- 사회 보장 제도의 혜택을 받는 환자
제외 기준:
- 제안된 연구 참여 거부
- 보호받는 성인
비위관 삽입에 대한 금기 사항:
- 중증 교정되지 않은 혈류 장애
- 알려진 비부비동 병변
- 최근 결찰된 식도 정맥류(< 48h)
tomographic electroimpedancemetry 기술 사용에 대한 금기
- 흉부 병변
- 흉부 드레싱
- 심박조율기/이식형 제세동기
- 신경 손상 환자를 포함한 중추 호흡 센터에 대한 알려진 손상
- 급성호흡곤란증후군 환자(베를린 기준에 따름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 호흡 곤란 증상이 없는 큰 일회 호흡량
낮은 압력 지원에도 불구하고 호흡 곤란 증상 없이 큰 일회 호흡량(예상 체중의 > 10mL.kg-1)
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다중 매개변수 평가에서는 전기 임피던스 단층 촬영 데이터를 기록하기 위해 플라스틱 벨트를 사용해야 합니다. 식도 및 위 저압 풍선이 장착된 나노 개트릭 튜브
다른 이름들:
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다른: 호흡 곤란 증상이 있는 큰 일회 호흡량
낮은 압력 지원에도 불구하고 호흡 곤란 증상(예: 쇄골상부 및 흉부-복부 비동기...)이 있는 큰 일회 호흡량(예상 체중의 > 10mL.kg-1)
|
다중 매개변수 평가에서는 전기 임피던스 단층 촬영 데이터를 기록하기 위해 플라스틱 벨트를 사용해야 합니다. 식도 및 위 저압 풍선이 장착된 나노 개트릭 튜브
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경폐 운전 압력
기간: 포함에서 시작하여 1시간 동안
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최소한의 압력 지원(흡기 지원 <5 cmH20)에도 불구하고 큰 일회 호흡량(>10 mL.kg-1 이론상 이상적인 체중)을 가진 환자의 자발 침습 기계 환기 동안 경폐 운동 압력 수준의 비교. 경폐 모터 압력은 다음과 같이 정의됩니다. ΔPtp = (Pplateau - 흡기 Poeso) - (PEEP - 호기 Poeso) |
포함에서 시작하여 1시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경폐압(폐포 스트레스)
기간: 포함 시 및 1시간 후
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최대 경폐압(폐포 스트레스)은 다음과 같이 정의됩니다. Ptp = Pplateau - 흡기 Poeso |
포함 시 및 1시간 후
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호흡 폐색 압력(P0,1)
기간: 포함 시 및 1시간 후
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인공호흡기에 의해 자동으로 전달되는 호흡 구동을 대표하는 호흡 폐색 압력(P01)
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포함 시 및 1시간 후
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운전 압력
기간: 포함 시 및 1시간 후
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운전 압력
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포함 시 및 1시간 후
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호흡의 일
기간: 포함 시 및 1시간 후
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다음과 같이 정의된 호흡 작업: WOB = 흡기 중 ΔP x ΔV |
포함 시 및 1시간 후
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폐포 변형
기간: 포함 시 및 1시간 후
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폐포 변형은 다음과 같이 정의됩니다. 스트레인 = TV / FRC |
포함 시 및 1시간 후
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인공호흡기에 의해 환자의 폐로 전달되는 에너지
기간: 포함 시 및 1시간 후
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Gattinoni 등이 정의한 인공호흡기에 의해 환자의 폐로 전달되는 에너지. (중환자의학 2016)
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포함 시 및 1시간 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- InLarge (RBHP 2018 Godet 2)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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