- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05056961
Effets des volumes courants importants malgré une assistance inspiratoire minimale chez les patients en réanimation intubés ventilés spontanément. Étude exploratoire physiopathologique. (InLarge)
Certains patients ventilés en unité de soins intensifs peuvent présenter un volume courant important malgré un support presseur très faible ou inexistant. Les lésions pulmonaires auto-infligées par le patient (P-SILI) peuvent sembler liées à un étirement et une distension alvéolaires importants. Deux présentations cliniques sont observées : les patients avec ou sans signes de détresse respiratoire tels que la dépression sus-claviculaire et les asynchronies thoraco-abdominales.
Le but de cette étude est de comparer les paramètres physio(-patho)logiques pulmonaires de ces deux types de patients (eupnéiques ou présentant des signes de détresse respiratoire), et présentant une TV importante malgré un ajustement minimal de l'assistance ventilatoire, sauf en Aiguë. Syndrome de détresse respiratoire (SDRA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de la ventilation mécanique invasive est l'une des thérapies les plus fréquentes dans l'unité de soins intensifs. Il existe plusieurs types d'indication selon la défaillance : principalement neurologique, hémodynamique ou respiratoire. Au cours des dernières années, le concept de lésion pulmonaire induite par la ventilation (VILI) a entraîné des changements dans les paramètres de ventilation dans les unités de soins intensifs et les salles d'opération. Ainsi, la réduction du volume courant (TV) à 6-8 mL.kg-1 du poids corporel prévu, l'utilisation d'une pression expiratoire positive individualisée (PEP) et l'utilisation éventuelle de thérapies pour optimiser l'aération pulmonaire (manœuvres de recrutement alvéolaire, séances de décubitus ventral…) sont devenues obligatoires. Plus récemment, certains auteurs ont décrit l'existence de lésions pulmonaires auto-infligées par le patient (P-SILI). Dans certaines situations (délire, encéphalopathies, stimulation des récepteurs pulmonaires, acidose métabolique...), certains patients peuvent présenter, malgré un réglage ventilatoire "optimisé", des TV très importantes, pouvant dépasser 10 mL.kg-1 d'idéal théorique lester. On peut observer deux circonstances d'observation de ces besoins importants en VT malgré des appuis à faible pression. Le premier correspond à un patient présentant des signes de détresse respiratoire (signes de détresse respiratoire : asynchrones sus-claviculaires, thoraco-abdominaux...) qui présente des efforts inspiratoires importants. Le second est un patient sans signe de détresse respiratoire (eupnée). Dans les deux cas, le "déclencheur" provient d'une (hyper)-stimulation (drive) des centres respiratoires du tronc cérébral.
Il n'est actuellement pas certain que ces deux types de patients soient comparables en termes de P-SILI. Il est possible que dans le second cas, les lésions soient inexistantes (ou minimes) en raison d'une faible pression trans-pulmonaire (stress) et de faibles niveaux de distension alvéolaire pulmonaire (effort). En effet, le déterminant le plus probable de lésion alvéolaire est la pression trans-pulmonaire, définie comme la différence entre la pression des voies respiratoires supérieures et la pression pleurale (Ptp = Paw - Ppl). Ainsi, en cas de paramètre physiopathologique négatif, il serait préférable de sédater plus profondément le patient et d'envisager temporairement une ventilation mécanique contrôlée pour limiter l'étirement alvéolaire et les lésions. Or, on sait qu'une sédation excessive des patients en réanimation augmente leur morbi-mortalité, en les exposant à une durée accrue de ventilation mécanique, et donc au risque de pneumonie acquise sous ventilation mécanique. Dans ce contexte, des tests de libération de sédation quotidiens sont recommandés. Les médecins doivent donc trouver le juste équilibre entre un niveau optimal de sédation compatible avec une assistance ventilatoire la moins délétère possible.
Le but de cette étude est de comparer les paramètres physio(-patho)logiques pulmonaires de ces deux types de patients (eupnéiques ou présentant des signes de détresse respiratoire), et présentant une TV importante malgré un ajustement minimal de l'assistance ventilatoire, sauf en Aiguë. Syndrome de détresse respiratoire (SDRA).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- Recrutement
- CHU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients admis au service de réanimation adulte de l'hôpital d'Estaing, Clermont-Ferrand
- Patients sous ventilation mécanique invasive (intubation ou trachéotomie)
- Patients avec un volume courant supérieur à 10 mL.kg-1 de poids corporel prévu malgré une aide inspiratoire minimale (< 5 cmH2O)
- Patients sous sédation compatible avec une ventilation spontanée avec assistance inspiratoire et pression positive en fin d'expiration
- Calme patient (RASS entre -2 et 0)
- Consentement à participer à l'étude du patient ou autorisation d'effectuer la recherche recueilli auprès de la personne de confiance désignée (à défaut, un membre de la famille ou un proche parent ayant une relation étroite et stable avec le patient) selon les modalités décrites au titre II du livre premier du code de la santé publique. Si aucun proche n'est présent, le patient peut être inclus sur avis de l'investigateur (article L. 1111-6). Un formulaire de consentement à la poursuite de l'étude et à l'utilisation des données sera alors signé par le patient si et lorsqu'il est à nouveau conscient et lucide, ou si le patient n'est pas en mesure d'exprimer son consentement, une autorisation de poursuivre la recherche seront obtenus auprès de la personne de confiance désignée
- Patient bénéficiant d'un régime de Sécurité Sociale
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude proposée
- Adultes protégés
Contre-indication à la pose d'une sonde nasogastrique :
- Trouble grave non corrigé du flux sanguin
- Lésion naso-sinusienne connue
- Varices oesophagiennes récemment ligaturées (< 48h)
Contre-indication à l'utilisation de la technique d'électroimpédancemétrie tomographique
- Lésions thoraciques
- Pansements thoraciques
- Pacemaker/défibrillateur implantable
- Lésion connue des centres respiratoires centraux, y compris les patients neurodéprimés
- Patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (selon les critères de Berlin)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Grands volumes courants sans symptômes de détresse respiratoire
Grands volumes courants (> 10 mL.kg-1 de poids corporel prévu) malgré une faible aide inspiratoire, sans symptômes de détresse respiratoire
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Les évaluations multiparamétriques nécessiteront l'utilisation d'une ceinture en plastique pour enregistrer les données de tomographie par électro-impédancemétrie ; et un tube nano-gastrique équipé de ballons basse pression oesophagiens et gastriques
Autres noms:
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Autre: Grands volumes courants avec symptômes de détresse respiratoire
Volumes courants importants (> 10 mL.kg-1 de poids corporel prévu) malgré une faible assistance inspiratoire, avec des symptômes de détresse respiratoire (par exemple, asynchrones supra-claviculaires et thoraco-abdominaux...)
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Les évaluations multiparamétriques nécessiteront l'utilisation d'une ceinture en plastique pour enregistrer les données de tomographie par électro-impédancemétrie ; et un tube nano-gastrique équipé de ballons basse pression oesophagiens et gastriques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression motrice transpulmonaire
Délai: Pendant 1 heure à partir de l'inclusion
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Comparaison des niveaux de pression motrice transpulmonaire lors d'une ventilation mécanique invasive spontanée de patients à volumes courants importants (>10 mL.kg-1 poids idéal théorique) malgré une aide inspiratoire minimale (aide inspiratoire <5 cmH20). La pression motrice transpulmonaire est définie comme suit : ΔPtp = (Pplateau - Poeso inspiratoire) - (PEP - Poeso expiratoire) |
Pendant 1 heure à partir de l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression transpulmonaire (stress alvéolaire)
Délai: A l'inclusion et après 1 heure
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Pression transpulmonaire maximale (stress alvéolaire) définie comme suit : Ptp = Pplateau - Poéso Inspiratoire |
A l'inclusion et après 1 heure
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Pression d'occlusion respiratoire (P0,1)
Délai: A l'inclusion et après 1 heure
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Pression d'occlusion respiratoire (P01) représentative de la pulsion respiratoire, délivrée automatiquement par le ventilateur
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A l'inclusion et après 1 heure
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Pression motrice
Délai: A l'inclusion et après 1 heure
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Pression motrice
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A l'inclusion et après 1 heure
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Travail de respiration
Délai: A l'inclusion et après 1 heure
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Travail respiratoire tel que défini comme suit : WOB = ΔP x ΔV pendant l'inspiration |
A l'inclusion et après 1 heure
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Souche alvéolaire
Délai: A l'inclusion et après 1 heure
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Souche alvéolaire définie comme suit : Souche = TV / FRC |
A l'inclusion et après 1 heure
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Énergie transmise aux poumons du patient par le ventilateur
Délai: A l'inclusion et après 1 heure
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L'énergie transmise aux poumons du patient par le ventilateur tel que défini par Gattinoni et al. (Médecine de soins intensifs 2016)
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A l'inclusion et après 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- InLarge (RBHP 2018 Godet 2)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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