- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05056961
Effekter av store tidevannsvolumer til tross for minimal inspirasjonsstøtte hos spontanventilerte intuberte gjenopplivningspasienter. Patofysiologisk utforskende studie. (InLarge)
Noen ICU-ventilerte pasienter kan ha stort tidalvolum til tross for svært lav eller ikke-eksisterende trykkstøtte. Pasient-selvpåført lungeskade (P-SILI) kan virke relatert til store alveolære strekk og utspiling. To kliniske presentasjoner er observert: pasienter med eller uten åndedrettslidelser som supra-klavikulær depresjon og thorax-abdominale asynkronier.
Målet med denne studien er å sammenligne de lungefysio(-pato)logiske parametrene til disse to typene pasienter (eupneiske eller med åndedrettslidelser), og presentere viktig TV til tross for en minimal justering av ventilasjonsstøtten, bortsett fra Akutt. Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av invasiv mekanisk ventilasjon er en av de hyppigste behandlingene på intensivavdelingen. Det finnes flere typer indikasjoner, avhengig av feilen: hovedsakelig nevrologisk, hemodynamisk eller respiratorisk. De siste årene har konseptet med Ventilator Induced Lung Injury (VILI) ført til endringer i respiratorinnstillinger på både intensivavdelinger og operasjonsrom. Dermed reduksjon av tidalvolum (TV) til 6-8 ml.kg-1 av antatt kroppsvekt, bruk av et individualisert positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP) og mulig bruk av terapier for å optimalisere lungelufting (alveolære rekrutteringsmanøvrer, liggende posisjoneringsøkter...) er blitt obligatoriske. Nylig har noen forfattere beskrevet eksistensen av pasient-selvpåført lungeskade (P-SILI). I visse situasjoner (delirium, encefalopati, stimulering av pulmonal reseptor, metabolsk acidose...), kan noen pasienter, til tross for en "optimalisert" ventilatorinnstilling, ha svært viktig VT, som kan overstige 10 mL.kg-1 av teoretisk ideal. vekt. To forhold for observasjon av disse store VT-behovene til tross for lavtrykksstøtter kan observeres. Den første tilsvarer en pasient med tegn på pustebesvær (tegn på pustebesvær: supra-klavikulære, thoraco-abdominale asynkronier...) som viser seg med betydelig inspirasjonsanstrengelse. Den andre er en pasient uten tegn til pustebesvær (eupné). I begge tilfeller kommer "triggeren" fra en (hyper)-stimulering (drift) av respiratoriske hjernestammesentre.
Det er foreløpig usikkert om disse to pasienttypene er sammenlignbare når det gjelder P-SILI. Det er mulig at i det andre tilfellet er lesjonene ikke-eksisterende (eller minimale) på grunn av lavt transpulmonalt trykk (stress) og lave nivåer av pulmonal alveolær distensjon (belastning). Faktisk er den mest sannsynlige determinanten for alveolær skade transpulmonalt trykk, definert som forskjellen mellom øvre luftveistrykk og pleuratrykk (Ptp = Paw - Ppl). Ved en negativ patofysiologisk parameter vil det derfor være å foretrekke å sedere pasienten dypere og midlertidig vurdere kontrollert mekanisk ventilasjon for å begrense alveolestrekningen og lesjonene. Vi vet imidlertid at overdreven sedering av gjenopplivningspasienter øker deres sykelighet og dødelighet, ved at de utsetter dem for økt varighet av mekanisk ventilasjon, og dermed for risikoen for lungebetennelse ved mekanisk ventilasjon. I denne sammenheng anbefales daglige sedasjonsfrigjøringstester. Leger må derfor finne den rette balansen mellom et optimalt nivå av sedasjon som er forenlig med minst mulig skadelig ventilasjonsstøtte.
Målet med denne studien er å sammenligne de lungefysio(-pato)logiske parametrene til disse to typene pasienter (eupneiske eller med åndedrettslidelser), og presentere viktig TV til tross for en minimal justering av ventilasjonsstøtten, bortsett fra Akutt. Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen for voksne ved Estaing Hospital, Clermont-Ferrand
- Pasienter under invasiv mekanisk ventilasjon (intubasjon eller trakeostomi)
- Pasienter med et tidalvolum større enn 10 mL.kg-1 av antatt kroppsvekt til tross for en minimal trykkstøtte (< 5 cmH2O)
- Pasienter med sedasjon forenlig med spontan ventilasjon med inspiratorisk støtte og positivt endeekspiratorisk trykk
- Pasientens ro (RASS mellom -2 og 0)
- Samtykke til å delta i studien fra pasienten eller tillatelse til å utføre forskningen samlet inn fra den utpekte betrodde personen (hvis ikke dette, et familiemedlem eller en nær slektning som har et nært og stabilt forhold til pasienten) i samsvar med prosedyrene beskrevet i tittel II i den første boken av folkehelsekoden. Hvis ingen pårørende er til stede, kan pasienten inkluderes etter råd fra utrederen (artikkel L. 1111-6). Et samtykkeskjema for fortsettelse av studien og bruk av data vil da bli signert av pasienten hvis og når han/hun er bevisst og klar igjen, eller hvis pasienten ikke kan gi uttrykk for sitt samtykke, en fullmakt til fortsette forskningen vil bli innhentet fra den utpekte betrodde personen
- Pasient som drar nytte av et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i den foreslåtte studien
- Beskyttede voksne
Kontraindikasjon for plassering av en nasogastrisk sonde:
- Alvorlig ukorrigert blodstrømsforstyrrelse
- Kjent naso-sinusal lesjon
- Nylig ligerte øsofagusvaricer (< 48 timer)
Kontraindikasjon for bruk av tomografisk elektroimpedansmetriteknikk
- Thoracale lesjoner
- Thoracale bandasjer
- Pacemaker/implanterbar defibrillator
- Kjent skade på sentrale respirasjonssentre, inkludert nevrokompromitterte pasienter
- Pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom (i henhold til Berlin-kriteriene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Store tidevannsvolumer uten åndedrettssymptomer
Store tidevannsvolumer (> 10 mL.kg-1 av forutsagt kroppsvekt) til tross for lavtrykksstøtte, uten symptomer på pustebesvær
|
Multiparametriske vurderinger vil nødvendiggjøre bruk av et plastbelte for å registrere elektroimpedansmetriske tomografidata; og et nano-gatsrisk rør utstyrt med esophageal og gastriske lavtrykksballonger
Andre navn:
|
Annen: Store tidevannsvolumer med luftveisproblemer
Store tidevannsvolumer (> 10 mL.kg-1 av forutsagt kroppsvekt) til tross for lavtrykksstøtte, med åndedrettsproblemer (for eksempel supra-klavikulær og thorax-abdominal asynkronisering...)
|
Multiparametriske vurderinger vil nødvendiggjøre bruk av et plastbelte for å registrere elektroimpedansmetriske tomografidata; og et nano-gatsrisk rør utstyrt med esophageal og gastriske lavtrykksballonger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transpulmonært kjøretrykk
Tidsramme: I løpet av 1 time fra inkludering
|
Sammenligning av transpulmonære motoriske trykknivåer under spontan invasiv mekanisk ventilasjon av pasienter med store tidalvolum (>10 mL.kg-1 teoretisk idealvekt) til tross for minimal trykkstøtte (inspiratorisk støtte <5 cmH20). Transpulmonært motorisk trykk er definert som følger: ΔPtp = (Pplateau - Inspiratory Poeso) - (PEEP - Expiratory Poeso) |
I løpet av 1 time fra inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transpulmonalt trykk (alveolært stress)
Tidsramme: Ved inkludering og etter 1 time
|
Maksimalt transpulmonalt trykk (alveolært stress) definert som følger: Ptp = Pplateau - Inspirerende Poeso |
Ved inkludering og etter 1 time
|
Trykk av respiratorisk okklusjon (P0,1)
Tidsramme: Ved inkludering og etter 1 time
|
Trykk av respiratorisk okklusjon (P01) representativt for respirasjonsdrift, automatisk levert av respiratoren
|
Ved inkludering og etter 1 time
|
Kjøretrykk
Tidsramme: Ved inkludering og etter 1 time
|
Kjøretrykk
|
Ved inkludering og etter 1 time
|
Arbeid med å puste
Tidsramme: Ved inkludering og etter 1 time
|
Pustearbeid som definert som følger: WOB = ΔP x ΔV under inspirasjon |
Ved inkludering og etter 1 time
|
Alveolar belastning
Tidsramme: Ved inkludering og etter 1 time
|
Alveolar belastning definert som følger: Belastning = TV / FRC |
Ved inkludering og etter 1 time
|
Energi som overføres til pasientens lunger av respiratoren
Tidsramme: Ved inkludering og etter 1 time
|
Energi overført til pasientens lunger av ventilatoren som definert av Gattinoni et al. (Intensivmedisin 2016)
|
Ved inkludering og etter 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- InLarge (RBHP 2018 Godet 2)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventilator-indusert lungeskade
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
-
Rajeev KumarRekrutteringFôringsmønstre | Ventilator Lung; Nyfødt | Prematuritet; EkstremForente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekrutteringMekanisk ventilasjonskomplikasjon | Koffein | Ventilator Lung; NyfødtBrasil
-
Alexandria UniversityFullførtHemodynamisk ustabilitet | Ekkokardiografi | Ventilator Lung; NyfødtEgypt
-
University of Illinois College of Medicine at PeoriaOSF Healthcare System; Children's Hospital of IllinoisRekrutteringVentilator Lung; NyfødtForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtVentilator Lung; NyfødtIsrael
-
University Hospital, LilleFullførtVentilator Lung; NyfødtFrankrike
-
King Fahad Armed Forces HospitalFullførtRespirasjonssvikt | Prematuritet | Ventilator Lung; NyfødtSaudi-Arabia
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilFullførtFor tidlig fødsel | Ventilator Lung; NyfødtFrankrike
-
Inha University HospitalTurku University HospitalFullførtPremature spedbarn | Mekanisk ventilasjon | Ventilator Lung; Nyfødt | Nevralt justert ventilasjonsassistentFinland