- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05056961
Effecten van grote ademvolumes ondanks minimale inspiratoire ondersteuning bij spontaan geventileerde geïntubeerde reanimatiepatiënten. Pathofysiologisch verkennend onderzoek. (InLarge)
Sommige op de IC beademde patiënten kunnen een groot teugvolume vertonen ondanks een zeer lage of onbestaande persondersteuning. Door de patiënt zelf toegebrachte longbeschadiging (P-SILI) lijkt mogelijk verband te houden met grote alveolaire uitrekking en distensie. Er worden twee klinische verschijnselen waargenomen: patiënten met of zonder tekenen van ademnood, zoals supraclaviculaire depressie en thoracaal-abdominale asynchronieën.
Het doel van deze studie is om de pulmonale fysio(patho)logische parameters van deze twee typen patiënten (eupnisch of met tekenen van ademnood) te vergelijken en belangrijke tv te presenteren ondanks een minimale aanpassing van de beademingsondersteuning, met uitzondering van Acute Ademhalingsnoodsyndroom (ARDS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van invasieve mechanische beademing is een van de meest voorkomende therapieën op de intensive care. Er zijn verschillende soorten indicaties, afhankelijk van het falen: voornamelijk neurologisch, hemodynamisch of respiratoir. In de afgelopen jaren heeft het concept van Ventilator Induced Lung Injury (VILI) geleid tot veranderingen in de ventilatorinstellingen op zowel intensive care-afdelingen als operatiekamers. Zo wordt het ademvolume (TV) verlaagd tot 6-8 ml.kg-1 van het voorspelde lichaamsgewicht, het gebruik van een geïndividualiseerde positieve eind-expiratoire druk (PEEP) en het mogelijke gebruik van therapieën om de longbeluchting te optimaliseren (alveolaire wervingsmanoeuvres, sessies voor buikligging...) zijn verplicht geworden. Meer recentelijk hebben sommige auteurs het bestaan van door de patiënt veroorzaakte longschade (P-SILI) beschreven. In bepaalde situaties (delirium, encefalopathieën, stimulatie van de longreceptor, metabole acidose...), kunnen sommige patiënten, ondanks een "geoptimaliseerde" beademingsinstelling, een zeer belangrijke VT vertonen, die hoger kan zijn dan 10 ml.kg-1 van het theoretisch ideaal gewicht. Er zijn twee observatieomstandigheden van deze grote VT-behoeften ondanks lagedrukondersteuningen. De eerste komt overeen met een patiënt met tekenen van ademnood (tekenen van ademnood: supraclaviculaire, thoraco-abdominale asynchronieën...) die zich presenteert met aanzienlijke inademingsinspanningen. De tweede is een patiënt zonder tekenen van ademnood (eupnea). In beide gevallen komt de "trigger" voort uit een (hyper)-stimulatie (drive) van respiratoire hersenstamcentra.
Het is momenteel onzeker of deze twee typen patiënten vergelijkbaar zijn in termen van P-SILI. Het is mogelijk dat in het tweede geval laesies niet bestaan (of minimaal zijn) als gevolg van lage transpulmonale druk (stress) en lage niveaus van pulmonale alveolaire distensie (stam). Inderdaad, de meest waarschijnlijke bepalende factor voor alveolair letsel is de transpulmonale druk, gedefinieerd als het verschil tussen de bovenste luchtwegdruk en de pleurale druk (Ptp = Paw - Ppl). Bij een negatieve pathofysiologische parameter verdient het dus de voorkeur om de patiënt dieper te sederen en tijdelijk gecontroleerde mechanische beademing te overwegen om de alveolaire uitrekking en laesies te beperken. We weten echter dat overmatige sedatie van reanimatiepatiënten hun morbiditeit en mortaliteit verhoogt, doordat ze worden blootgesteld aan een langere duur van mechanische beademing, en dus aan het risico op longontsteking die wordt opgelopen door mechanische beademing. In deze context worden dagelijkse sedatieafgiftetests aanbevolen. Artsen moeten daarom de juiste balans vinden tussen een optimaal niveau van sedatie dat verenigbaar is met de minst schadelijke beademingsondersteuning die mogelijk is.
Het doel van deze studie is om de pulmonale fysio(patho)logische parameters van deze twee typen patiënten (eupnisch of met tekenen van ademnood) te vergelijken en belangrijke tv te presenteren ondanks een minimale aanpassing van de beademingsondersteuning, met uitzondering van Acute Ademhalingsnoodsyndroom (ARDS).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- CHU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten opgenomen op de intensive care voor volwassenen in het Estaing Hospital, Clermont-Ferrand
- Patiënten onder invasieve mechanische beademing (intubatie of tracheostomie)
- Patiënten met een teugvolume groter dan 10 ml.kg-1 van het voorspelde lichaamsgewicht ondanks een minimale drukondersteuning (< 5 cmH2O)
- Patiënten met sedatie die compatibel is met spontane beademing met inspiratoire ondersteuning en positieve eind-expiratoire druk
- Patiënt kalm (RASS tussen -2 en 0)
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek van de patiënt of toestemming om het onderzoek uit te voeren, verkregen van de aangewezen vertrouwenspersoon (indien dit niet het geval is, een familielid of een naast familielid die een hechte en stabiele relatie met de patiënt heeft) in overeenstemming met de beschreven procedures in Titel II van het Eerste Boek van het Wetboek van Volksgezondheid. Als er geen familielid aanwezig is, kan de patiënt worden opgenomen op advies van de onderzoeker (artikel L. 1111-6). Een toestemmingsformulier voor de voortzetting van het onderzoek en het gebruik van de gegevens zal vervolgens door de patiënt worden ondertekend als en wanneer hij/zij weer bij bewustzijn en helder is, of als de patiënt zijn/haar toestemming niet kan geven, een machtiging om doorgaan met het onderzoek zal worden verkregen van de aangewezen vertrouwenspersoon
- Patiënt profiteert van een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het voorgestelde onderzoek
- Beschermde volwassenen
Contra-indicatie voor het plaatsen van een maagsonde:
- Ernstige ongecorrigeerde doorbloedingsstoornis
- Bekende neus-sinuslaesie
- Recent geligeerde slokdarmvarices (< 48 uur)
Contra-indicatie voor het gebruik van de tomografische elektro-impedantiemetrietechniek
- Thoracale laesies
- Thoracale verbanden
- Pacemaker/implanteerbare defibrillator
- Bekend letsel aan centrale ademhalingscentra, waaronder neurogecompromitteerde patiënten
- Patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (volgens criteria van Berlijn)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Grote ademvolumes zonder symptomen van ademnood
Grote ademvolumes (> 10 ml.kg-1 van het voorspelde lichaamsgewicht) ondanks lagedrukondersteuning, zonder ademnoodsymptomen
|
Voor multiparametrische beoordelingen is het gebruik van een plastic riem nodig om elektro-impedantiemetrische tomografiegegevens vast te leggen; en een nanogatsric-buis uitgerust met slokdarm- en maag-lagedrukballonnen
Andere namen:
|
|
Ander: Grote ademvolumes met symptomen van ademnood
Grote ademvolumes (> 10 ml.kg-1 van het voorspelde lichaamsgewicht) ondanks lage drukondersteuning, met ademnoodsymptomen (bijvoorbeeld supraclaviculaire en thoracale-abdominale asynchronieën...)
|
Voor multiparametrische beoordelingen is het gebruik van een plastic riem nodig om elektro-impedantiemetrische tomografiegegevens vast te leggen; en een nanogatsric-buis uitgerust met slokdarm- en maag-lagedrukballonnen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transpulmonale aandrijfdruk
Tijdsspanne: Gedurende 1 uur vanaf opname
|
Vergelijking van transpulmonale motorische drukniveaus tijdens spontane invasieve mechanische beademing van patiënten met grote teugvolumes (>10 ml.kg-1 theoretisch ideaal gewicht) ondanks minimale drukondersteuning (inspiratoire ondersteuning <5 cmH20). Transpulmonale motorische druk wordt als volgt gedefinieerd: ΔPtp = (Pplateau - Inspiratoire Poeso) - (PEEP - Expiratoire Poeso) |
Gedurende 1 uur vanaf opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transpulmonale druk (alveolaire stress)
Tijdsspanne: Bij opname en na 1 uur
|
Maximale transpulmonale druk (alveolaire stress) als volgt gedefinieerd: Ptp = Pplateau - Inspirerende Poeso |
Bij opname en na 1 uur
|
|
Druk van ademhalingsocclusie (P0,1)
Tijdsspanne: Bij opname en na 1 uur
|
Druk van ademhalingsocclusie (P01) representatief voor ademhalingsaandrijving, automatisch afgegeven door het beademingsapparaat
|
Bij opname en na 1 uur
|
|
Drijfveer druk
Tijdsspanne: Bij opname en na 1 uur
|
Drijfveer druk
|
Bij opname en na 1 uur
|
|
Werk van ademen
Tijdsspanne: Bij opname en na 1 uur
|
Ademhalingsarbeid als volgt gedefinieerd: WOB = ΔP x ΔV tijdens inspiratie |
Bij opname en na 1 uur
|
|
Alveolaire belasting
Tijdsspanne: Bij opname en na 1 uur
|
Alveolaire belasting als volgt gedefinieerd: Spanning = TV / FRC |
Bij opname en na 1 uur
|
|
Energie die door de ventilator naar de longen van de patiënt wordt overgebracht
Tijdsspanne: Bij opname en na 1 uur
|
Energie die door de ventilator naar de longen van de patiënt wordt overgebracht, zoals gedefinieerd door Gattinoni et al. (Intensive Care Geneeskunde 2016)
|
Bij opname en na 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- InLarge (RBHP 2018 Godet 2)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .