- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05056961
Effekter av stora tidvattenvolymer trots minimalt inspiratoriskt stöd hos spontanventilerade intuberade återupplivningspatienter. Patofysiologisk utforskande studie. (InLarge)
Vissa ICU-ventilerade patienter kan uppvisa stor tidalvolym trots mycket lågt eller obefintligt pressarstöd. Patient-Self Inflicted Lung Injury (P-SILI) kan verka relaterad till stor alveolär sträckning och utvidgning. Två kliniska presentationer har observerats: patienter med eller utan tecken på andnöd såsom supraklavikulär depression och thorax-abdominala synkroniseringar.
Syftet med denna studie är att jämföra de lungfysio(-pato)logiska parametrarna för dessa två typer av patienter (eupneiska eller med andnödstecken), och presentera viktig TV trots en minimal justering av andningsstödet, med undantag för Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av invasiv mekanisk ventilation är en av de vanligaste behandlingarna på intensivvårdsavdelningen. Det finns flera typer av indikationer, beroende på felet: främst neurologiska, hemodynamiska eller respiratoriska. Under de senaste åren har konceptet Ventilator Induced Lung Injury (VILI) lett till förändringar i ventilatorinställningar på både intensivvårdsavdelningar och operationssalar. Således minskar tidalvolymen (TV) till 6-8 mL.kg-1 av förutspådd kroppsvikt, användningen av ett individualiserat positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) och möjlig användning av terapier för att optimera lungluftning (alveolära rekryteringsmanövrar, liggande positioneringssessioner...) har blivit obligatoriska. På senare tid har vissa författare beskrivit förekomsten av Patient-Self Inflicted Lung Injury (P-SILI). I vissa situationer (delirium, encefalopati, stimulering av lungreceptorer, metabol acidos...) kan vissa patienter uppvisa, trots en "optimerad" ventilatorinställning, mycket viktig VT, som kan överstiga 10 mL.kg-1 av teoretiskt ideal. vikt. Två omständigheter för observation av dessa stora VT-behov trots lågtrycksstöd kan observeras. Den första motsvarar en patient med tecken på andnöd (tecken på andnöd: supra-klavikulära, thoraco-abdominala asynkronier...) som uppvisar betydande inandningsansträngningar. Den andra är en patient utan tecken på andnöd (eupné). I båda fallen kommer "triggern" från en (hyper)-stimulering (drivning) av respiratoriska hjärnstammar.
Det är för närvarande osäkert om dessa två typer av patienter är jämförbara vad gäller P-SILI. Det är möjligt att i det andra fallet är lesioner obefintliga (eller minimala) på grund av lågt transpulmonellt tryck (stress) och låga nivåer av pulmonell alveolär utvidgning (belastning). Faktum är att den mest sannolika bestämningsfaktorn för alveolär skada är transpulmonellt tryck, definierat som skillnaden mellan övre luftvägstryck och pleuratryck (Ptp = Paw - Ppl). Således, vid en negativ patofysiologisk parameter, skulle det vara att föredra att sedera patienten djupare och att tillfälligt överväga kontrollerad mekanisk ventilation för att begränsa alveolsträckningen och lesionerna. Vi vet dock att överdriven sedering av återupplivningspatienter ökar deras sjuklighet och dödlighet, genom att de utsätts för ökad varaktighet av mekanisk ventilation, och därmed för risken för lunginflammation som förvärvats under mekanisk ventilation. I detta sammanhang rekommenderas dagliga sederingtest. Läkare måste därför hitta den rätta balansen mellan en optimal nivå av sedering förenlig med minsta möjliga andningsstöd.
Syftet med denna studie är att jämföra de lungfysio(-pato)logiska parametrarna för dessa två typer av patienter (eupneiska eller med andnödstecken), och presentera viktig TV trots en minimal justering av andningsstödet, med undantag för Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekrytering
- CHU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen för vuxna på Estaing Hospital, Clermont-Ferrand
- Patienter under invasiv mekanisk ventilation (intubation eller trakeostomi)
- Patienter med en tidalvolym större än 10 mL.kg-1 av förutsagd kroppsvikt trots ett minimalt tryckstöd (< 5 cmH2O)
- Patienter med sedering förenlig med spontan ventilation med inandningsstöd och positivt slutexpiratoriskt tryck
- Patient lugnt (RASS mellan -2 och 0)
- Samtycke att delta i studien från patienten eller tillstånd att utföra forskningen som samlats in från den utsedda betrodda personen (om detta inte är möjligt, en familjemedlem eller en nära släkting som har en nära och stabil relation med patienten) i enlighet med de beskrivna procedurerna i avdelning II i folkhälsolagens första bok. Om ingen anhörig är närvarande kan patienten inkluderas på inrådan av utredaren (artikel L. 1111-6). Ett samtyckesformulär för fortsättning av studien och användningen av uppgifterna kommer sedan att undertecknas av patienten om och när han/hon är vid medvetande och klarsynt igen, eller om patienten inte kan uttrycka sitt samtycke, en fullmakt till fortsätta forskningen kommer att erhållas från den utsedda betrodda personen
- Patient som drar nytta av ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i den föreslagna studien
- Skyddade vuxna
Kontraindikationer för placering av en nasogastrisk sond:
- Allvarlig okorrigerad blodflödesstörning
- Känd naso-sinusal lesion
- Nyligen ligerade esofagusvaricer (< 48 timmar)
Kontraindikation för användning av tomografisk elektroimpedansmetriteknik
- Thoracic lesioner
- Bröstförband
- Pacemaker/implanterbar defibrillator
- Känd skada på centrala andningscentrum, inklusive neurokomprometterade patienter
- Patienter med akut andnödsyndrom (enligt Berlin-kriterier)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Stora tidvattenvolymer utan andningsbesvär
Stora tidalvolymer (> 10 mL.kg-1 av förutspådd kroppsvikt) trots lågtrycksstöd, utan andningsbesvär
|
Multiparametriska bedömningar kommer att kräva användning av ett plastbälte för att registrera elektroimpedansmetriska tomografidata; och ett nano-gatsriskt rör utrustat med esofagus- och gastriska lågtrycksballonger
Andra namn:
|
|
Övrig: Stora tidvattenvolymer med andningsbesvär
Stora tidalvolymer (> 10 mL.kg-1 av förutspådd kroppsvikt) trots lågtrycksstöd, med andningsbesvär (till exempel supraklavikulära och thorax-abdominala asynkroner...)
|
Multiparametriska bedömningar kommer att kräva användning av ett plastbälte för att registrera elektroimpedansmetriska tomografidata; och ett nano-gatsriskt rör utrustat med esofagus- och gastriska lågtrycksballonger
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transpulmonellt körtryck
Tidsram: Under 1 timme från och med införandet
|
Jämförelse av transpulmonära motortrycksnivåer under spontan invasiv mekanisk ventilation av patienter med stora tidalvolymer (>10 mL.kg-1 teoretisk idealvikt) trots minimalt tryckstöd (inspiratoriskt stöd <5 cmH20). Transpulmonellt motortryck definieras enligt följande: ΔPtp = (Pplateau - Inspiratory Poeso) - (PEEP - Expiratory Poeso) |
Under 1 timme från och med införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transpulmonellt tryck (alveolär stress)
Tidsram: Vid inkludering och efter 1 timme
|
Maximalt transpulmonellt tryck (alveolär stress) definierat enligt följande: Ptp = Pplateau - Inspirerande Poeso |
Vid inkludering och efter 1 timme
|
|
Tryck av andningsocklusion (P0,1)
Tidsram: Vid inkludering och efter 1 timme
|
Tryck av andningsocklusion (P01) representativt för andningsdrift, levereras automatiskt av ventilatorn
|
Vid inkludering och efter 1 timme
|
|
Drivtryck
Tidsram: Vid inkludering och efter 1 timme
|
Drivtryck
|
Vid inkludering och efter 1 timme
|
|
Andningsarbete
Tidsram: Vid inkludering och efter 1 timme
|
Andningsarbete enligt definitionen enligt följande: WOB = ΔP x ΔV under inspiration |
Vid inkludering och efter 1 timme
|
|
Alveolär stam
Tidsram: Vid inkludering och efter 1 timme
|
Alveolär stam definieras enligt följande: Stam = TV / FRC |
Vid inkludering och efter 1 timme
|
|
Energi som överförs till patientens lungor av ventilatorn
Tidsram: Vid inkludering och efter 1 timme
|
Energi som överförs till patientens lungor av ventilatorn enligt definitionen av Gattinoni et al. (Intensivvårdsmedicin 2016)
|
Vid inkludering och efter 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- InLarge (RBHP 2018 Godet 2)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .