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尽管自主通气插管复苏患者吸气支持最小,但大潮气量的影响。病理生理探索性研究。 (InLarge)

2021年9月27日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

尽管压力支持非常低或不存在,一些 ICU 通气患者可能会出现大潮气量。 患者自残肺损伤 (P-SILI) 可能与大肺泡扩张和扩张有关。 观察到两种临床表现:伴有或不伴有呼吸窘迫体征的患者,例如锁骨上压抑和胸腹不同步。

本研究的目的是比较这两种类型患者(正常呼吸或有呼吸窘迫症状)的肺生理(病理)参数,并在对通气支持进行最小调整的情况下呈现重要的 TV,急性除外呼吸窘迫综合征 (ARDS)。

研究概览

详细说明

有创机械通气的使用是重症监护病房中最常见的治疗方法之一。 根据失败情况,有几种类型的适应症:主要是神经系统、血液动力学或呼吸系统。 近年来,呼吸机诱发肺损伤 (VILI) 的概念导致重症监护病房和手术室的呼吸机设置发生了变化。 因此,潮气量 (TV) 减少至预测体重的 6-8 mL.kg-1,使用个体化的呼气末正压 (PEEP) 以及可能使用疗法来优化肺通气(肺泡复张操作,俯卧位训练……)已经成为强制性的。 最近,一些作者描述了患者自身造成的肺损伤 (P-SILI) 的存在。 在某些情况下(精神错乱、脑病、肺受体刺激、代谢性酸中毒……),尽管呼吸机设置“优化”,一些患者仍可能出现非常重要的 VT,可能超过理论理想值的 10 mL.kg-1重量。 可以观察到尽管有低压支持,但仍需要观察这些大 VT 的两种情况。 第一个对应于具有呼吸窘迫迹象(呼吸窘迫迹象:锁骨上、胸腹不同步……)的患者,其表现出显着的吸气努力。 第二个是没有呼吸窘迫(eupnea)迹象的患者。 在这两种情况下,“触发”都来自呼吸脑干中枢的(过度)刺激(驱动)。

目前尚不确定这两类患者在 P-SILI 方面是否具有可比性。 在第二种情况下,由于低跨肺压(压力)和低水平的肺泡扩张(应变),病变可能不存在(或最小)。 事实上,肺泡损伤最可能的决定因素是跨肺压,定义为上呼吸道压力和胸膜压力之间的差异 (Ptp = Paw - Ppl)。 因此,如果出现阴性病理生理参数,最好对患者进行更深入的镇静并暂时考虑控制机械通气以限制肺泡拉伸和损伤。 然而,我们知道复苏患者的过度镇静会增加他们的发病率和死亡率,因为他们会增加机械通气的持续时间,从而增加在机械通气下获得性肺炎的风险。 在这种情况下,建议每天进行镇静释放测试。 因此,医生必须在最佳镇静水平与尽可能少的有害通气支持之间找到适当的平衡点。

本研究的目的是比较这两种类型患者(正常呼吸或有呼吸窘迫症状)的肺生理(病理)参数,并在对通气支持进行最小调整的情况下呈现重要的 TV,急性除外呼吸窘迫综合征 (ARDS)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • 招聘中
        • CHU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上患者
  • 入住克莱蒙费朗埃斯坦医院成人重症监护病房的患者
  • 接受有创机械通气(插管或气管切开术)的患者
  • 尽管有最小压力支持 (< 5 cmH2O),潮气量仍大于 10 mL.kg-1 预计体重的患者
  • 镇静与吸气支持和呼气末正压自主通气相适应的患者
  • 耐心平静(RASS 在 -2 和 0 之间)
  • 根据描述的程序,从患者处同意参与研究或授权开展从指定的受信任人(否则,与患者有密切稳定关系的家庭成员或近亲属)收集的研究在《公共卫生法典》第一本书的第二编中。 如果没有亲属在场,则可以根据研究者的建议将患者包括在内(文章 L. 1111-6)。 如果患者恢复意识和清醒,或者如果患者无法表达他/她的同意,则将由患者签署继续研究和使用数据的同意书,授权继续研究将从指定的受托人那里获得
  • 受益于社会保障体系的患者

排除标准:

  • 拒绝参加拟议的研究
  • 受保护的成年人
  • 放置鼻胃管的禁忌症:

    • 严重的未矫正的血流障碍
    • 已知的鼻窦病变
    • 最近结扎食管静脉曲张(< 48 小时)
  • 使用断层扫描电阻抗技术的禁忌症

    • 胸部病​​变
    • 胸敷料
    • 起搏器/植入式除颤器
  • 已知对中央呼吸中枢的伤害,包括神经功能不全的患者
  • 急性呼吸窘迫综合征患者(根据柏林标准)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:无呼吸窘迫症状的大潮气量
大潮气量(> 10 mL.kg-1 预计体重)尽管有低压支持,但没有呼吸窘迫症状
多参数评估需要使用塑料带来记录电阻抗断层扫描数据;和装有食道和胃低压气球的纳米胃管
其他名称:
  • 食管压力
  • 胃压
  • P0,1
  • 层析电阻抗法
其他:伴有呼吸窘迫症状的大潮气量
尽管有低压支持,但仍有大潮气量(> 10 mL.kg-1 预计体重),伴有呼吸窘迫症状(例如,锁骨上和胸腹不同步......)
多参数评估需要使用塑料带来记录电阻抗断层扫描数据;和装有食道和胃低压气球的纳米胃管
其他名称:
  • 食管压力
  • 胃压
  • P0,1
  • 层析电阻抗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
跨肺驱动压
大体时间:加入后1小时内

尽管有最小压力支持(吸气支持 <5 cmH20),但大潮气量(>10 mL.kg-1 理论理想体重)患者自发有创机械通气期间跨肺运动压力水平的比较。 跨肺运动压定义如下:

ΔPtp = (Pplateau - 吸气 Poeso) - (PEEP - 呼气 Poeso)

加入后1小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
跨肺压(肺泡压力)
大体时间:入场时和 1 小时后

最大跨肺压(肺泡压力)定义如下:

Ptp = Pplateau - 吸气诗

入场时和 1 小时后
呼吸阻断压力(P0,1)
大体时间:入场时和 1 小时后
代表呼吸驱动的呼吸闭塞压力 (P01),由呼吸机自动输送
入场时和 1 小时后
驱动压力
大体时间:入场时和 1 小时后
驱动压力
入场时和 1 小时后
呼吸功
大体时间:入场时和 1 小时后

呼吸功定义如下:

WOB = 吸气时的 ΔP x ΔV

入场时和 1 小时后
肺泡劳损
大体时间:入场时和 1 小时后

肺泡应变定义如下:

应变 = TV / FRC

入场时和 1 小时后
呼吸机传送到病人肺部的能量
大体时间:入场时和 1 小时后
根据 Gattinoni 等人的定义,通过呼吸机传输到患者肺部的能量。 (重症监护医学 2016)
入场时和 1 小时后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月21日

初级完成 (预期的)

2023年6月25日

研究完成 (预期的)

2023年6月25日

研究注册日期

首次提交

2021年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月16日

首次发布 (实际的)

2021年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月27日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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