HIVリザーバーの変化におけるUB-421プラスチダミドの安全性と有効性を評価するための概念実証試験
2023年2月13日 更新者：United BioPharma
ART 中断を受けた ART 安定化 HIV-1 患者の HIV リザーバーの変更における UB-421 とチダミドの安全性と有効性を評価する第 II 相概念実証試験
これは第II相概念実証試験であり、ART中断を受け、ウイルスが安定的に抑制されたART治療を受けたHIV-1成人の潜伏HIVリザーバーを変化させるUB-421単剤療法とキダミドの安全性と有効性を評価するものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung City, Taiwan、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -HIV-1血清陽性で、公式の署名された書面による歴史によってHIV-1感染が文書化されている
- 体重50kg以上の男性または体重45kg以上の女性で、20歳以上。
- 女性の授乳や妊娠はありません。
- -スクリーニング訪問1（SV1）で3年以上ARTを受けています。
- -男性と女性の両方の患者と、出産の可能性のあるパートナーは、医学的に認められた2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 被験者は、研究手順を受ける前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- -HIV-1を除く、活動的な全身感染症の被験者
- -治験薬の初回投与前12週間以内のモノクローナル抗体への曝露。
- B型肝炎、C型肝炎、または潜在性結核の現在の治療レジメン
- アルコールまたは違法薬物の使用
- -SV2の前90日以内に他の治験薬を受領した。
- 現在糖尿病治療中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UB-421 + チダミド
UB-421＋チダミド併用療法
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10 mg/kg、週 1 回の UB-421 を 8 週間
10mg/回、週2回、8週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV細胞関連RNAレベル
時間枠：48週までの治療後週
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治験薬投与後のベースラインからの HIV-1 総 DNA の変化。
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48週までの治療後週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV-1 総 DNA レベル
時間枠：48週までの治療後週
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研究中の HIV-1 総 DNA レベルの変化
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48週までの治療後週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月2日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。