Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Proof-of-Concept-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​UB-421 Plus Chidamid til at ændre HIV-reservoirer

13. februar 2023 opdateret af: United BioPharma

Et Fase II Proof-of-Concept-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​UB-421 Plus Chidamid til at ændre HIV-reservoirer blandt ART-stabiliserede HIV-1-patienter, der gennemgår ART-afbrydelse

Dette er et fase II proof-of-concept studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​UB-421 monoterapi plus chidamid til at ændre det latente HIV-reservoir blandt ART-behandlede HIV-1 voksne med stabil viral suppression, som gennemgår ART-afbrydelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1 sero-positiv, med dokumenteret HIV-1-infektion af officiel, underskrevet, skrevet historie
  2. Mand med kropsvægt ≥ 50 kg eller kvinde med kropsvægt ≥ 45 kg, 20 år eller ældre.
  3. Ingen amning eller graviditet for kvinder.
  4. Har modtaget ART i mere end 3 år ved screeningbesøg 1 (SV1).
  5. Både mandlige og kvindelige patienter og deres partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 medicinsk accepterede præventionsmetoder
  6. Forsøgspersoner skal underskrive det informerede samtykke, før de gennemgår nogen undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med aktive systemiske infektioner, undtagen HIV-1
  2. Enhver eksponering for et monoklonalt antistof inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. Nuværende modtagende behandlingsregime for hepatitis B, hepatitis C eller latent tuberkulose
  4. Ethvert alkohol- eller ulovligt stofbrug
  5. Modtagelse af andre forsøgsmidler inden for 90 dage før SV2.
  6. I øjeblikket på behandling for diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UB-421 + chidamid
UB-421 + chidamid kombinationsbehandling
Biologisk: UB-421
10 mg/kg, ugentlig UB-421 i løbet af de 8 uger
Medicin: chidamid
10 mg/dosis, to gange om ugen i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-celle-associerede RNA-niveauer
Tidsramme: Uger efter behandling op til 48 uger
Ændringen i HIV-1 Total DNA fra baseline efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Uger efter behandling op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 Samlede DNA-niveauer
Tidsramme: Uger efter behandling op til 48 uger
Ændringerne i HIV-1 Total DNA-niveauer under undersøgelsen
Uger efter behandling op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBP-A232-HIV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med UB-421

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner