Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proof-of-concept-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van UB-421 Plus Chidamide bij het veranderen van hiv-reservoirs te evalueren

13 februari 2023 bijgewerkt door: United BioPharma

Een Fase II Proof-of-concept-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van UB-421 Plus Chidamide te evalueren bij het veranderen van HIV-reservoirs bij ART-gestabiliseerde HIV-1-patiënten die ART-onderbreking ondergaan

Dit is een fase II proof-of-concept studie om de veiligheid en werkzaamheid van UB-421 monotherapie plus chidamide te beoordelen bij het veranderen van het latente HIV-reservoir bij ART-behandelde HIV-1-volwassenen met stabiele virale onderdrukking die ART-onderbreking ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-1 seropositief, met gedocumenteerde HIV-1-infectie door officiële, ondertekende, geschreven geschiedenis
  2. Man met lichaamsgewicht ≥ 50 kg of vrouw met lichaamsgewicht ≥ 45 kg, van 20 jaar of ouder.
  3. Geen borstvoeding of zwangerschap voor vrouwen.
  4. Al meer dan 3 jaar ART krijgen bij screeningsbezoek 1 (SV1).
  5. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om 2 medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken
  6. Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze enige studieprocedures ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met actieve systemische infecties, behalve HIV-1
  2. Elke blootstelling aan een monoklonaal antilichaam binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Huidig ​​behandelingsregime voor hepatitis B, hepatitis C of latente tuberculose
  4. Elk gebruik van alcohol of illegale drugs
  5. Ontvangst van enige andere onderzoeksagent(en) binnen 90 dagen vóór SV2.
  6. Momenteel bezig met de behandeling van diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UB-421 + chidamide
UB-421 + chidamide combinatietherapie
Biologisch: UB-421
10 mg/kg, wekelijks UB-421 gedurende de 8 weken
Geneesmiddel: chidamide
10 mg/dosis, tweemaal per week gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-cel-geassocieerde RNA-niveaus
Tijdsspanne: Nabehandelingsweken tot 48 weken
De verandering in HIV-1 Totaal DNA ten opzichte van baseline na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandelingsweken tot 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-1 Totaal DNA-niveaus
Tijdsspanne: Nabehandelingsweken tot 48 weken
De veranderingen in HIV-1 Total DNA-niveaus tijdens het onderzoek
Nabehandelingsweken tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United BioPharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBP-A232-HIV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren