Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von UB-421 Plus Chidamid bei wechselnden HIV-Reservoiren

13. Februar 2023 aktualisiert von: United BioPharma

Eine Phase-II-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von UB-421 Plus Chidamid bei wechselnden HIV-Reservoiren bei ART-stabilisierten HIV-1-Patienten, die sich einer ART-Unterbrechung unterziehen

Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der UB-421-Monotherapie plus Chidamid bei der Veränderung des latenten HIV-Reservoirs bei ART-behandelten HIV-1-Erwachsenen mit stabiler Virussuppression, die sich einer ART-Unterbrechung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-1-seropositiv, mit dokumentierter HIV-1-Infektion durch offizielle, unterzeichnete, schriftliche Anamnese
  2. Männlich mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg oder weiblich mit einem Körpergewicht von ≥ 45 kg, im Alter von 20 Jahren oder älter.
  3. Kein Stillen oder Schwangerschaft für Frauen.
  4. Erhalten ART seit mehr als 3 Jahren durch Screening-Besuch 1 (SV1).
  5. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von 2 medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden zustimmen
  6. Die Probanden müssen die Einverständniserklärung unterschreiben, bevor sie sich Studienverfahren unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiven systemischen Infektionen, außer HIV-1
  2. Jede Exposition gegenüber einem monoklonalen Antikörper innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  3. Aktuelles Behandlungsschema für Hepatitis B, Hepatitis C oder latente Tuberkulose
  4. Jeglicher Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen
  5. Erhalt eines oder mehrerer anderer Prüfpräparate innerhalb von 90 Tagen vor SV2.
  6. Derzeit in der Behandlung von Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UB-421 + Chidamid
UB-421 + Chidamid-Kombinationstherapie
Biologisch: UB-421
10 mg/kg, wöchentlich UB-421 während der 8 Wochen
Arzneimittel: Chidamid
10 mg/Dosis, zweimal wöchentlich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-zellassoziierte RNA-Spiegel
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen bis zu 48 Wochen
Die Veränderung der HIV-1-Gesamt-DNA gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Nachbehandlungswochen bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-1-Gesamt-DNA-Spiegel
Zeitfenster: Nachbehandlungswochen bis zu 48 Wochen
Die Veränderungen der HIV-1-Gesamt-DNA-Spiegel während der Studie
Nachbehandlungswochen bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United BioPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBP-A232-HIV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur UB-421

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren