此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 UB-421 加西达本胺在改变 HIV 库中的安全性和有效性的概念验证试验

2023年2月13日 更新者:United BioPharma

一项 II 期概念验证试验,以评估 UB-421 加西达本胺在改变接受 ART 中断的 ART 稳定 HIV-1 患者中改变 HIV 储库的安全性和有效性

这是一项 II 期概念验证试验研究,旨在评估 UB-421 单一疗法加西达本胺在改变接受 ART 治疗且病毒抑制稳定且接受 ART 治疗的 HIV-1 成人中潜伏 HIV 库的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kaohsiung City, Taiwan、台湾
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. HIV-1 血清阳性,有官方、签名、书面病史记录的 HIV-1 感染
  2. 男性体重≥50公斤或女性体重≥45公斤,年龄在20岁以上。
  3. 女性不得哺乳或怀孕。
  4. 通过筛选访问 1 (SV1) 已经接受 ART 超过 3 年。
  5. 男性和女性患者及其育龄伴侣必须同意使用 2 种医学上可接受的避孕方法
  6. 在进行任何研究程序之前,受试者必须签署知情同意书。

排除标准:

  1. 患有活动性全身感染的受试者,HIV-1 除外
  2. 在研究药物首次给药前 12 周内接触过单克隆抗体。
  3. 目前正在接受乙型肝炎、丙型肝炎或潜伏性结核病的治疗方案
  4. 任何酒精或非法药物使用
  5. 在 SV2 之前的 90 天内收到任何其他研究性研究药物。
  6. 目前正在治疗糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:UB-421+西达本胺
UB-421+西达本胺联合治疗
10 mg/kg,在 8 周内每周一次 UB-421
10 mg/剂量,每周两次,持续 8 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HIV 细胞相关 RNA 水平
大体时间:治疗后数周至 48 周
服用研究药物后 HIV-1 总 DNA 相对于基线的变化。
治疗后数周至 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HIV-1 总 DNA 水平
大体时间:治疗后数周至 48 周
研究期间 HIV-1 总 DNA 水平的变化
治疗后数周至 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月2日

初级完成 (实际的)

2023年2月1日

研究完成 (实际的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月22日

首次发布 (实际的)

2021年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月13日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UBP-A232-HIV

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HIV-1 感染的临床试验

UB-421的临床试验

3
订阅