Koncepcionális próba az UB-421 Plus Chidamide biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a HIV-tárolók megváltoztatásában
2023. február 13. frissítette: United BioPharma
II. fázisú koncepciópróba az UB-421 Plus Chidamide biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a HIV-rezervoárok megváltoztatásában ART stabilizált HIV-1 betegek körében, akiknél az ART megszakítása
Ez egy II. fázisú koncepcióbizonyítási vizsgálat, amely az UB-421 monoterápia és a chidamid biztonságosságát és hatásosságát értékeli a látens HIV-rezervoár megváltoztatásában olyan ART-kezelt HIV-1 felnőtteknél, akiknél stabil vírusszuppresszió áll fenn, és ART megszakításon esnek át.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, Tajvan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-1 szeropozitív, hivatalos, aláírt, írott anamnézissel dokumentált HIV-1 fertőzéssel
- 50 kg-nál nagyobb testtömegű férfi vagy 45 kg-nál nagyobb testtömegű nő, 20 éves vagy idősebb.
- Nőknek nincs szoptatás vagy terhesség.
- Több mint 3 éve kaptak ART-t az 1. szűrési vizittel (SV1).
- Mind a férfi, mind a nőbetegeknek, valamint fogamzóképes partnereiknek bele kell állniuk két orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába
- Az alanyoknak alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljáráson részt vennének.
Kizárási kritériumok:
- Aktív szisztémás fertőzésben szenvedő alanyok, kivéve a HIV-1-et
- Bármilyen monoklonális antitesttel való expozíció a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 12 héten belül.
- Jelenleg hepatitis B, hepatitis C vagy látens tuberkulózis kezelésében részesül
- Bármilyen alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat
- Bármely egyéb vizsgálati anyag(ok) átvétele az SV2 előtt 90 napon belül.
- Jelenleg a cukorbetegség kezelésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UB-421 + chidamid
UB-421 + chidamid kombinációs terápia
|
10 mg/kg, heti UB-421 a 8 hét alatt
10 mg/adag, hetente kétszer 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV-sejt-asszociált RNS szintek
Időkeret: A kezelés utáni hetek akár 48 hétig
|
A HIV-1 össz-DNS változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálati gyógyszer beadása után.
|
A kezelés utáni hetek akár 48 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV-1 Teljes DNS szint
Időkeret: A kezelés utáni hetek akár 48 hétig
|
A HIV-1 teljes DNS-szintjének változásai a vizsgálat során
|
A kezelés utáni hetek akár 48 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBP-A232-HIV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .