Проверка концепции для оценки безопасности и эффективности UB-421 Plus Chidamide в изменении резервуаров ВИЧ
13 февраля 2023 г. обновлено: United BioPharma
Испытание фазы II для проверки концепции для оценки безопасности и эффективности UB-421 плюс хидамид в изменении резервуаров ВИЧ среди стабилизированных на АРТ пациентов с ВИЧ-1, которые прервали АРТ
Это экспериментальное исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности монотерапии UB-421 в сочетании с хидамидом в изменении латентного резервуара ВИЧ среди взрослых, получающих АРТ, со стабильной вирусной супрессией, которые прервали АРТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, Тайвань
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1 сероположительный, с документально подтвержденным ВИЧ-1 инфицированием официальным, подписанным, письменным анамнезом
- Мужчина с массой тела ≥ 50 кг или женщина с массой тела ≥ 45 кг в возрасте 20 лет и старше.
- Нет грудного вскармливания или беременности для женщин.
- Получали АРВТ более 3 лет во время скринингового визита 1 (SV1).
- Пациенты мужского и женского пола, а также их партнеры детородного возраста должны согласиться на использование 2 признанных с медицинской точки зрения методов контрацепции.
- Субъекты должны подписать информированное согласие до прохождения каких-либо процедур исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с активными системными инфекциями, кроме ВИЧ-1
- Любое воздействие моноклонального антитела в течение 12 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Текущая схема лечения гепатита В, гепатита С или латентного туберкулеза
- Любое употребление алкоголя или запрещенных наркотиков
- Получение любого другого исследуемого(ых) агента(ов) в течение 90 дней до SV2.
- Сейчас на лечении диабета.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: UB-421 + хидамид
Комбинированная терапия УБ-421 + хидамид
|
10 мг/кг еженедельно UB-421 в течение 8 недель
10 мг/доза 2 раза в неделю в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни РНК, ассоциированные с клетками ВИЧ
Временное ограничение: Недели после лечения до 48 недель
|
Изменение общей ДНК ВИЧ-1 по сравнению с исходным уровнем после введения исследуемого препарата.
|
Недели после лечения до 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень ДНК ВИЧ-1
Временное ограничение: Недели после лечения до 48 недель
|
Изменения уровней общей ДНК ВИЧ-1 во время исследования
|
Недели после лечения до 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBP-A232-HIV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .