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HIV 저장소 변경에서 UB-421 Plus Chidamide의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 개념 증명 시험

2023년 2월 13일 업데이트: United BioPharma

ART 중단을 겪는 ART 안정화 HIV-1 환자의 HIV 저장소 변경에 있어 UB-421 플러스 Chidamide의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 개념 증명 시험

이것은 ART 중단을 겪는 안정적으로 바이러스 억제가 있는 ART 치료를 받은 HIV-1 성인들 사이에서 잠재적인 HIV 저장소를 변화시키는 데 있어서 UB-421 단독 요법과 키다미드의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 개념 증명 시험 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, Taiwan, 대만
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HIV-1 혈청 양성, 공식, 서명, 기록된 기록에 의해 HIV-1 감염이 문서화됨
  2. 체중 ≥ 50kg의 남성 또는 체중 ≥ 45kg의 여성, 20세 이상.
  3. 여성을 위한 모유 수유나 임신 금지.
  4. 스크리닝 방문 1(SV1)로 3년 이상 ART를 받고 있습니다.
  5. 남성 및 여성 환자와 가임기 파트너 모두 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  6. 피험자는 연구 절차를 거치기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. HIV-1을 제외한 활동성 전신 감염이 있는 피험자
  2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12주 이내에 단클론 항체에 대한 모든 노출.
  3. B형 간염, C형 간염 또는 잠복 결핵에 대한 현재 받고 있는 치료 요법
  4. 알코올 또는 불법 약물 사용
  5. SV2 이전 90일 이내에 다른 조사 연구 에이전트(들)의 수령.
  6. 현재 당뇨병 치료 중이다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UB-421 + 키다마이드
UB-421 + 키다마이드 병용 요법
생물학적: UB-421
10 mg/kg, 8주 동안 매주 UB-421
의약품: 치다마이드
8주간 주 2회 10mg/dose

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 세포 관련 RNA 수준
기간: 치료 후 최대 48주
연구 약물 투여 후 베이스라인으로부터의 HIV-1 총 DNA의 변화.
치료 후 최대 48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-1 총 DNA 수준
기간: 치료 후 최대 48주
연구 중 HIV-1 총 DNA 수준의 변화
치료 후 최대 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United BioPharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UBP-A232-HIV

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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