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Uno studio proof-of-concept per valutare la sicurezza e l'efficacia di UB-421 Plus Chidamide nel modificare i serbatoi dell'HIV

13 febbraio 2023 aggiornato da: United BioPharma

Uno studio proof-of-concept di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di UB-421 Plus Chidamide nel modificare i serbatoi dell'HIV tra i pazienti con HIV-1 stabilizzati con ART sottoposti a interruzione dell'ART

Questo è uno studio di fase II proof-of-concept per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia UB-421 più chidamide nel modificare il serbatoio latente dell'HIV tra gli adulti HIV-1 trattati con ART con soppressione virale stabile che subiscono l'interruzione dell'ART.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung City, Taiwan, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HIV-1 sieropositivo, con infezione da HIV-1 documentata da anamnesi ufficiale, firmata e scritta
  2. Maschio con peso corporeo ≥ 50 kg o femmina con peso corporeo ≥ 45 kg, di età pari o superiore a 20 anni.
  3. Niente allattamento o gravidanza per le donne.
  4. Hanno ricevuto ART per più di 3 anni dalla visita di screening 1 (SV1).
  5. Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile e i loro partner in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi di contraccezione accettati dal punto di vista medico
  6. I soggetti devono firmare il consenso informato prima di sottoporsi a qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con infezioni sistemiche attive, ad eccezione dell'HIV-1
  2. Qualsiasi esposizione a un anticorpo monoclonale entro 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  3. Attuale regime di trattamento per l'epatite B, l'epatite C o la tubercolosi latente
  4. Qualsiasi uso di alcol o droghe illecite
  5. Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale dello studio entro 90 giorni prima di SV2.
  6. Attualmente in cura per il diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UB-421 + chidamide
UB-421 + terapia di combinazione chidamide
10 mg/kg, settimanale UB-421 durante le 8 settimane
10 mg/dose, due volte a settimana per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di RNA associati alle cellule HIV
Lasso di tempo: Settimane post-trattamento fino a 48 settimane
La variazione del DNA totale dell'HIV-1 rispetto al basale dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Settimane post-trattamento fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HIV-1 Livelli totali di DNA
Lasso di tempo: Settimane post-trattamento fino a 48 settimane
I cambiamenti nei livelli di DNA totale di HIV-1 durante lo studio
Settimane post-trattamento fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBP-A232-HIV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su UB-421

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