En Proof-of-Concept-forsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av UB-421 Plus Chidamid i endring av HIV-reservoarer
13. februar 2023 oppdatert av: United BioPharma
En Fase II Proof-of-Concept-forsøk for å evaluere sikkerheten og effekten av UB-421 Plus Chidamid i endring av HIV-reservoarer blant ART-stabiliserte HIV-1-pasienter som gjennomgår ART-avbrudd
Dette er en fase II proof-of-concept studie for å vurdere sikkerheten og effekten av UB-421 monoterapi pluss chidamid for å endre det latente HIV-reservoaret blant ART-behandlede HIV-1 voksne med stabil viral undertrykkelse som gjennomgår ART-avbrudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1 seropositiv, med dokumentert HIV-1-infeksjon av offisiell, signert, skrevet historie
- Mann med kroppsvekt ≥ 50 kg eller kvinne med kroppsvekt ≥ 45 kg, 20 år eller eldre.
- Ingen amming eller graviditet for kvinner.
- Har mottatt ART i mer enn 3 år ved screeningbesøk 1 (SV1).
- Både mannlige og kvinnelige pasienter og deres partnere i fertil alder må godta å bruke 2 medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder
- Forsøkspersonene må signere det informerte samtykket før de gjennomgår noen studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktive systemiske infeksjoner, bortsett fra HIV-1
- Enhver eksponering for et monoklonalt antistoff innen 12 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
- Nåværende behandlingsregime for hepatitt B, hepatitt C eller latent tuberkulose
- All alkohol eller ulovlig bruk av narkotika
- Mottak av eventuelle andre undersøkelsesagent(er) innen 90 dager før SV2.
- For tiden på behandling for diabetes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UB-421 + chidamid
UB-421 + chidamid kombinasjonsbehandling
|
10 mg/kg, ukentlig UB-421 i løpet av 8 uker
10 mg/dose, to ganger i uken i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-celle-assosierte RNA-nivåer
Tidsramme: Uker etter behandling opp til 48 uker
|
Endringen i HIV-1 Total DNA fra baseline etter administrering av studiemedisin.
|
Uker etter behandling opp til 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-1 Totale DNA-nivåer
Tidsramme: Uker etter behandling opp til 48 uker
|
Endringene i HIV-1 Total DNA-nivåer under studien
|
Uker etter behandling opp til 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBP-A232-HIV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .