- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05056974
Un ensayo de prueba de concepto para evaluar la seguridad y eficacia de UB-421 más chidamida en el cambio de reservorios de VIH
13 de febrero de 2023 actualizado por: United BioPharma
Un ensayo de prueba de concepto de fase II para evaluar la seguridad y eficacia de UB-421 más chidamida en el cambio de reservorios de VIH entre pacientes con VIH-1 estabilizados con TAR que se someten a interrupción del TAR
Este es un estudio de prueba de concepto de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de la monoterapia con UB-421 más chidamida para cambiar el reservorio de VIH latente entre adultos con VIH-1 tratados con TARV con supresión viral estable que se someten a la interrupción del TARV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwan, Taiwán
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH-1 seropositivo, con infección por VIH-1 documentada mediante historia escrita oficial, firmada
- Varón con peso corporal ≥ 50 kg o mujer con peso corporal ≥ 45 kg, de 20 años o más.
- No lactancia ni embarazo para las mujeres.
- Ha estado recibiendo TAR durante más de 3 años en la visita de detección 1 (SV1).
- Tanto los pacientes masculinos como femeninos y sus parejas en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptados
- Los sujetos deben firmar el consentimiento informado antes de someterse a cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con infecciones sistémicas activas, excepto por el VIH-1
- Cualquier exposición a un anticuerpo monoclonal dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Régimen de tratamiento actual para hepatitis B, hepatitis C o tuberculosis latente
- Cualquier uso de alcohol o drogas ilícitas
- Recepción de cualquier otro agente del estudio de investigación dentro de los 90 días anteriores a SV2.
- Actualmente en tratamiento para la diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: UB-421 + chidamida
Terapia combinada UB-421 + chidamida
|
10 mg/kg, UB-421 semanal durante las 8 semanas
10 mg/dosis, dos veces por semana durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de ARN asociados a células del VIH
Periodo de tiempo: Semanas posteriores al tratamiento hasta 48 semanas
|
El cambio en el ADN total del VIH-1 desde el inicio después de la administración del fármaco del estudio.
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Semanas posteriores al tratamiento hasta 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de ADN total del VIH-1
Periodo de tiempo: Semanas posteriores al tratamiento hasta 48 semanas
|
Los cambios en los niveles de ADN total del VIH-1 durante el estudio
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Semanas posteriores al tratamiento hasta 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBP-A232-HIV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .