Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba weryfikacji koncepcji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności UB-421 plus chidamidu w zmianie zbiorników na HIV

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: United BioPharma

Próba weryfikacji koncepcji fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności UB-421 plus chidamidu w zmianie zbiorników HIV wśród pacjentów z HIV-1 ustabilizowanych ART, którzy przeszli przerwanie ART

Jest to badanie próbne fazy II potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii UB-421 plus chidamidu w zmianie rezerwuaru utajonego wirusa HIV wśród dorosłych z HIV-1 leczonych ART ze stabilną supresją wirusa, którzy przechodzą przerwanie ART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, Tajwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HIV-1 seropozytywny, z udokumentowanym zakażeniem HIV-1 na podstawie oficjalnej, podpisanej, pisemnej historii
  2. Mężczyzna o masie ciała ≥ 50 kg lub kobieta o masie ciała ≥ 45 kg, w wieku 20 lat lub starszy.
  3. Brak karmienia piersią lub ciąży dla kobiet.
  4. Otrzymują ART od ponad 3 lat podczas wizyty przesiewowej 1 (SV1).
  5. Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej oraz ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 medycznie akceptowanych metod antykoncepcji
  6. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aktywnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi, z wyjątkiem HIV-1
  2. Jakakolwiek ekspozycja na przeciwciało monoklonalne w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  3. Obecny schemat leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub utajonej gruźlicy
  4. Jakiekolwiek używanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  5. Otrzymanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego środka badawczego w ciągu 90 dni przed SV2.
  6. Obecnie w trakcie leczenia cukrzycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UB-421 + chidamid
Terapia skojarzona UB-421 + chidamid
Biologiczny: UB-421
10 mg/kg, co tydzień UB-421 przez 8 tygodni
Lek: chidamid
10 mg/dawkę, dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy RNA związane z komórkami HIV
Ramy czasowe: Tygodnie po zabiegu do 48 tygodni
Zmiana całkowitego DNA HIV-1 od wartości wyjściowej po podaniu badanego leku.
Tygodnie po zabiegu do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HIV-1 Całkowity poziom DNA
Ramy czasowe: Tygodnie po zabiegu do 48 tygodni
Zmiany poziomów całkowitego DNA wirusa HIV-1 podczas badania
Tygodnie po zabiegu do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United BioPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBP-A232-HIV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na UB-421

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj