Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistuskoe UB-421 Plus Chidamidin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi HIV-varastojen muuttamisessa

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: United BioPharma

Vaiheen II konseptikoe UB-421 Plus Chidamidin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi HIV-varastojen muuttamisessa ART-stabiloiduilla HIV-1-potilailla, joille tehdään ART-keskeytys

Tämä on vaiheen II proof-of-concept -tutkimustutkimus, jossa arvioidaan UB-421-monoterapian ja kidamidin turvallisuutta ja tehoa latentin HIV-varaston muuttamisessa ART-hoidetuilla HIV-1-aikuisilla, joilla on vakaa virussuppressio ja joille tehdään ART-keskeytys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-1 seropositiivinen, ja virallisella, allekirjoitetulla, kirjallisella historialla dokumentoitu HIV-1-infektio
  2. Mies, jonka paino on ≥ 50 kg tai nainen, jonka paino on ≥ 45 kg, vähintään 20-vuotias.
  3. Ei imetystä tai raskautta naisille.
  4. Olet saanut ART-hoitoa yli 3 vuoden ajan seulontakäynnillä 1 (SV1).
  5. Sekä mies- että naispotilaiden ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  6. Koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita, paitsi HIV-1
  2. Mikä tahansa altistuminen monoklonaaliselle vasta-aineelle 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  3. Tällä hetkellä he saavat hoitoa hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai piilevän tuberkuloosin hoitoon
  4. Kaikenlainen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö
  5. Kuitti kaikista muista tutkimusaineista 90 päivän sisällä ennen SV2:ta.
  6. Tällä hetkellä diabeteksen hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UB-421 + chidamidi
UB-421 + chidamidi yhdistelmähoito
Biologinen: UB-421
10 mg/kg, viikoittain UB-421 8 viikon aikana
Lääke: chidamidi
10 mg/annos kahdesti viikossa 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-soluihin liittyvät RNA-tasot
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiset viikot jopa 48 viikkoon
HIV-1:n kokonais-DNA:n muutos lähtötasosta tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Hoidon jälkeiset viikot jopa 48 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1 DNA:n kokonaistasot
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiset viikot jopa 48 viikkoon
Muutokset HIV-1:n kokonais-DNA-tasoissa tutkimuksen aikana
Hoidon jälkeiset viikot jopa 48 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United BioPharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UBP-A232-HIV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset UB-421

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa