Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška důkazu konceptu k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti UB-421 Plus Chidamide při výměně rezervoárů HIV

13. února 2023 aktualizováno: United BioPharma

Fáze II studie důkazu konceptu k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti UB-421 Plus Chidamidu při změně rezervoárů HIV mezi pacienty HIV-1 stabilizovanými ART, kteří podstoupili přerušení ART

Toto je zkušební studie fáze II pro ověření konceptu k posouzení bezpečnosti a účinnosti monoterapie UB-421 plus chidamid při změně latentního rezervoáru HIV u dospělých HIV-1 léčených ART se stabilně virovou supresí, kteří podstoupili přerušení ART.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Taiwan, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV-1 séropozitivní, s dokumentovanou infekcí HIV-1 oficiální, podepsanou, písemnou historií
  2. Muž s tělesnou hmotností ≥ 50 kg nebo žena s tělesnou hmotností ≥ 45 kg, ve věku 20 let nebo starší.
  3. Žádné kojení nebo těhotenství pro ženy.
  4. Dostávají ART více než 3 roky screeningovou návštěvou 1 (SV1).
  5. Pacienti i ženy a jejich partneři ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 lékařsky uznávaných metod antikoncepce
  6. Subjekty musí podepsat informovaný souhlas před tím, než podstoupí jakékoli studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s aktivní systémovou infekcí, kromě HIV-1
  2. Jakákoli expozice monoklonální protilátce během 12 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  3. Současný léčebný režim pro hepatitidu B, hepatitidu C nebo latentní tuberkulózu
  4. Jakékoli užívání alkoholu nebo nelegálních drog
  5. Přijetí jakéhokoli jiného činidla (činidel) zkoumané studie do 90 dnů před SV2.
  6. V současné době se léčí cukrovka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UB-421 + chidamid
Kombinační terapie UB-421 + chidamid
Biologický: UB-421
10 mg/kg, týdně UB-421 během 8 týdnů
Lék: chidamid
10 mg/dávka, dvakrát týdně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny RNA spojené s HIV
Časové okno: Týdny po léčbě až 48 týdnů
Změna celkové DNA HIV-1 od výchozí hodnoty po podání studovaného léku.
Týdny po léčbě až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně celkové DNA HIV-1
Časové okno: Týdny po léčbě až 48 týdnů
Změny v hladinách celkové DNA HIV-1 během studie
Týdny po léčbě až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBP-A232-HIV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na UB-421

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit