Un essai de preuve de concept pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'UB-421 Plus Chidamide dans la modification des réservoirs du VIH
13 février 2023 mis à jour par: United BioPharma
Un essai de preuve de concept de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'UB-421 plus le chidamide dans la modification des réservoirs du VIH chez les patients VIH-1 stabilisés sous TAR qui subissent une interruption de TAR
Il s'agit d'une étude d'essai de preuve de concept de phase II visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la monothérapie UB-421 plus chidamide pour modifier le réservoir latent du VIH chez les adultes VIH-1 traités par TAR avec une suppression virale stable qui subissent une interruption du TAR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung City, Taiwan, Taïwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Séropositif au VIH-1, avec une infection au VIH-1 documentée par des antécédents officiels, signés et écrits
- Homme de poids corporel ≥ 50 kg ou femme de poids corporel ≥ 45 kg, âgé de 20 ans ou plus.
- Pas d'allaitement ni de grossesse pour les femmes.
- Avoir reçu un TAR depuis plus de 3 ans lors de la visite de dépistage 1 (SV1).
- Les patients masculins et féminins et leurs partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception médicalement acceptées
- Les sujets doivent signer le consentement éclairé avant de se soumettre à toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec des infections systémiques actives, sauf pour le VIH-1
- Toute exposition à un anticorps monoclonal dans les 12 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Régime de traitement actuel pour l'hépatite B, l'hépatite C ou la tuberculose latente
- Toute consommation d'alcool ou de drogues illicites
- Réception de tout autre agent d'étude expérimental dans les 90 jours précédant la SV2.
- Actuellement sous traitement pour le diabète.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UB-421 + chidamide
Thérapie combinée UB-421 + chidamide
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10 mg/kg, hebdomadaire UB-421 pendant les 8 semaines
10 mg/dose, deux fois par semaine pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'ARN associés aux cellules du VIH
Délai: Semaines post-traitement jusqu'à 48 semaines
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La variation de l'ADN total du VIH-1 par rapport au départ après l'administration du médicament à l'étude.
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Semaines post-traitement jusqu'à 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'ADN total du VIH-1
Délai: Semaines post-traitement jusqu'à 48 semaines
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Les changements dans les niveaux d'ADN total du VIH-1 au cours de l'étude
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Semaines post-traitement jusqu'à 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Première publication (Réel)
27 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBP-A232-HIV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .