En proof-of-concept-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av UB-421 Plus Chidamid i förändring av HIV-reservoarer
13 februari 2023 uppdaterad av: United BioPharma
En fas II-prov-of-concept-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av UB-421 Plus Chidamid vid förändring av HIV-reservoarer bland ART-stabiliserade HIV-1-patienter som genomgår ART-avbrott
Detta är en fas II proof-of-concept studie för att bedöma säkerheten och effekten av UB-421 monoterapi plus chidamid för att förändra den latenta HIV-reservoaren bland ART-behandlade HIV-1 vuxna med stabilt viral suppression som genomgår ART-avbrott.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-1 seropositiv, med dokumenterad HIV-1-infektion av officiell, undertecknad, skriftlig historia
- Man med kroppsvikt ≥ 50 kg eller kvinna med kroppsvikt ≥ 45 kg, 20 år eller äldre.
- Ingen amning eller graviditet för kvinnor.
- Har fått ART i mer än 3 år genom screeningbesök 1 (SV1).
- Både manliga och kvinnliga patienter och deras partners i fertil ålder måste gå med på att använda två medicinskt accepterade preventivmetoder
- Försökspersonerna måste underteckna det informerade samtycket innan de genomgår några studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiva systemiska infektioner, förutom HIV-1
- All exponering för en monoklonal antikropp inom 12 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
- Aktuell behandlingsregim för hepatit B, hepatit C eller latent tuberkulos
- All alkohol eller olaglig droganvändning
- Mottagande av andra undersökningsmedel inom 90 dagar före SV2.
- För närvarande på behandling för diabetes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UB-421 + chidamid
UB-421 + chidamid kombinationsbehandling
|
10 mg/kg, veckovis UB-421 under 8 veckor
10 mg/dos, två gånger i veckan i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-cellassocierade RNA-nivåer
Tidsram: Efterbehandlingsveckor upp till 48 veckor
|
Förändringen i HIV-1 Total DNA från baslinjen efter administrering av studieläkemedlet.
|
Efterbehandlingsveckor upp till 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-1 Totala DNA-nivåer
Tidsram: Efterbehandlingsveckor upp till 48 veckor
|
Förändringarna i HIV-1 Totala DNA-nivåer under studien
|
Efterbehandlingsveckor upp till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Första postat (Faktisk)
27 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UBP-A232-HIV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .