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スピリチュアル ウェルビーイング乳がん患者に対するマインドフルネス プログラムの効果

2023年3月3日 更新者:Hatice ÖNER CENGİZ、Ankara University

乳がん患者の精神的健康に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの効果:ランダム化比較試験

乳がんは、世界の女性に見られるがんの中で第 1 位です。 乳がんのために、患者は精神的な苦痛を経験します。 この研究の目的は、乳がん患者に適用されたマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムが精神的な幸福に及ぼす影響を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは、世界およびトルコの女性に見られるがんの中で第 1 位です。 乳がんでは、病気や治療によって身体的・精神的な症状が現れることがあります。 これらの症状により、患者は生命を脅かす病気として認識され、生活の質が低下します。 この状況は、患者の身体的、心理社会的、行動的、精神的な側面に深く影響を与えることにより、危機的状況を生み出す可能性があります。 そのような場合、患者はつらい病気に直面しながら精神性に目を向けることによって、精神的な対処法を使い始めることができます。 乳がんと診断された患者は、人生の意味と目的を見つけることが困難であり、人生についての以前の信念に疑問を呈し、実存的および宗教的な精神性に関する懸念が高まります. 患者の生活の質の重要な要素である精神的側面は、患者ケアの不可欠な部分です。 スピリチュアリティは、内面の強さ、平和、快適さ、完全性を提供することにより、癌に対処する手段として使用され、治癒と良い気分を持つ上で重要な役割を果たすことができます. したがって、乳がんの女性の精神的な幸福を高めることは、病気の症状や治療への対処にプラスの効果をもたらし、それによって生活の質を向上させる可能性があります. 研究によると、精神的な幸福度が高い患者は生活の質が高いことが示されています。 システマティック レビューでは、宗教/スピリチュアリティは痛みや身体的症状と関連しており、スピリチュアルな自己評価は宗教に関係なく心理的幸福に寄与することがわかりました。 乳がん患者を対象とした最近の研究では、マインドフルネス療法が精神性に加えて患者の生活の質にプラスの効果をもたらすことが確認されています. マインドフルネスは、東洋の瞑想の伝統に由来する、注意を向ける方法です。 それは、個人が現在起こっていることに批判的ではなく受容的な方法で注意を向けることと定義できます。 マインドフルネスの概念は、約 30 年間、西洋の心理療法アプローチの治療法として使用されてきました。 マインドフルネスの概念には、基本的に、その瞬間に集中すること、判断せずに感情を受け入れることが含まれます。 注意を集中することで、その瞬間にとどまることを可能にします。 意識的なマインドフルネス セラピーの実践者の 1 人である Kabat-Zinn (2005) は、マインドフルネスとは極東諸国の精神的伝統と密接に関係しています。 心理的プロセスを改善するためにマインドフル アウェアネスを使用する努力が続けられています。 乳がん患者の精神的幸福に対するマインドフルネス療法の効果を調べた研究は、文献には見当たりません。 しかし、生活の質に大きな影響を与えることが知られている精神的な幸福を高めるためのイニシアチブが必要です。 したがって、この研究の目的は、乳がん患者に適用されたマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムが精神的な幸福に及ぼす影響を判断することです。

方法 この研究は、対照群対照試験を伴う単一センターのプレテスト-ポストテストです。 参加者は、2021 年 10 月 15 日から 2022 年 5 月 15 日まで、マラティヤの三次病院の放射線腫瘍科および腫瘍外来クリニックで募集します。 研究の許可は、倫理委員会 (E-41901325-050.99-14950) から得られました。 書面による十分な情報に基づく同意がすべての参加者から得られ、すべてのデータの機密性が保証されます。 参加者は、いつでも研究を中止する権利を有します。 この調査は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 ガイドラインに従って実施されます。

参加者とサンプリング G * Power (バージョン 3.1.9.4) 検定を使用して、サンプル サイズを決定しました。 事前に実行された分析では、Park et al。 (2020)記事。 t 検定 (平均値: 2 つの独立した平均値 (2 つのグループ) の差) に基づいて事前分析を実行しました。 これによると、誤差レベル 0.05、検出力 95%、効果サイズ 0.90 の各グループに 33 人の患者を含む合計 66 人の患者を含める必要があると判断しました。 Aynı çalışmada drop out oranı %7.8 bulunmuştur. 撤退の可能性を考慮して、各グループに 35 人の参加者を割り当て、合計 70 人の参加者を割り当てます。

無作為化と盲検化 参加者は無作為にグループに割り当てます。 グループ割り当てには、単純な完全無作為化方式が使用されます。 応募の順番は、研究者が研究グループ(マインドフルネスプログラムグループとコントロールグループ)の名前を紙に30回書き、抽選でグループを決定します。 データを収集する研究者が盲目になることはあり得ません。

データ収集 データ収集では、患者の社会人口学的特徴を決定するために研究者が文献に沿って作成した社会人口学的特徴フォームと FACIT-SP (慢性疾患の治療の機能的評価 - 精神的幸福) スケール患者の精神的な健康状態を判断するために使用されます。

社会人口学的特性フォーム: 文献に沿って研究者によって作成されたこのフォームは、患者の年齢、性別、婚姻状況、教育、雇用状況、職業、社会保障の存在、収入レベル、子供の数、診断の時期、治療を開始する時期、病気の段階、この病気に対するサポートの有無、患者に悪影響を与える経験、およびそれらに対処する方法。

FACIT-Sp-バージョン 4: 慢性疾患治療の機能評価 - スピリチュアル ウェルビーイング スカラ FACIT-Sp-バージョン 4;生活の質を評価する 4 つのサブディメンション 27 項目からなる FACIT-G と、スピリチュアルな評価を行う 3 つのサブディメンション 12 項目からなる FACIT-Sp-12 を組み合わせたものです。 この尺度は、身体的状態 (7 項目)、社会生活と家族の状態 (7 項目)、感情的状態 (6 項目)、活動状態 (7 項目) の 4 つのサブスケールで構成され、合計 27 項目 (http://www事実 .org-ウェブサイト)。 スケールのトルコの妥当性と信頼性の研究は、Aktürk.et によって実施されました。 アル。 (2017)。 Cronbach のアルファ値は、FACIT-Sp で 0.87 と決定されました。意味サブスケールで 0.78、平和サブスケールで 0.81、信仰サブスケールで 0.93 です。

イニシアチブの実施 研究を開始する前に、社会人口統計学的特性フォームとFACIT-SP(慢性疾患の治療の機能的評価-精神的幸福)スケールが、マインドフルネスプログラムグループに含まれる患者に適用され、コントロールされますテスト前のデータを収集するためにグループ化します。 プレテストデータが収集された後、マインドフルネスプログラムグループに含まれる患者の間で10人のグループが形成されます。 マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムは、週に 1 回、8 週間にわたって行われ、所要時間は約 60 ~ 90 分です。 セッションの日時については、患者さんと一緒に計画を立てます。 このプロセスの間、コントロール グループへの適用は行われません。 会議は、Zoom ビデオ コミュニケーションを介したオンライン セッションとして開催されます。 試験後のデータは、8回のセッション後にすべての患者から収集されます。 8 週間のマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムに参加している各患者は、プログラム終了の 2 か月後に再テストされます。

統計分析 研究データは、SPSS 25 (社会科学統計パッケージ) パッケージ プログラムで評価されます。 コルモゴロフ-スミルノフ分布検定は正規分布を調べるために使用され、クロンバックのアルファは内部整合性のために使用されます。 データの評価では、数、パーセンテージ、平均、標準偏差、およびパラメトリック (t 検定、分散分析) またはノンパラメトリック (Mann-Whitney U、Kruskal-Wallis 検定) 検定が、データ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Malatya、七面鳥
        • İnönü university Turgut Ozal Medicine Central
    • Ankara
      • Altındağ、Ankara、七面鳥
        • Hatice ÖNER CENGİZ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • トルコ語を話し、理解し、
  • 18歳から65歳まで、
  • 少なくとも6か月前に診断され、
  • ステージI、IIまたはIIIの乳がん、
  • 通院治療を受けるには、
  • オンラインセッションへの参加に障壁はありません。

除外基準:

  • 精神疾患または精神障害と診断され、
  • 末期乳がん、
  • 研究への参加を拒否し、
  • 応用心理教育プログラムに定期的に参加していない、
  • 研究開始後に精神科の診断を行い、
  • 病院での入院治療の開始。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムを週に 1 回、8 週間実施します。
マインドフルネスプログラムグループに含まれる患者の中から10人のグループが形成されます。 マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムは、週に 1 回、8 週間にわたって行われ、所要時間は約 60 ~ 120 分です。 セッションの日時については、患者さんと一緒に計画を立てます。 このプロセスの間、コントロール グループへの適用は行われません。 会議は、Zoom ビデオ コミュニケーションを介したオンライン セッションとして開催されます。
介入なし:対照群
研究プロセス中、対照群への申請は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神的な健康第一
時間枠:最初のセッションの直前
患者の精神的健康レベルは、FACIT-Spスケールで評価されます
最初のセッションの直前
スピリチュアル・ウェルビーイング・ラスト
時間枠:最後のセッションの直後
患者の精神的健康レベルは、FACIT-Spスケールで評価されます
最後のセッションの直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質第一
時間枠:最初のセッションの直前
患者の生活の質レベルはFACIT-Spスケールで評価されます
最初のセッションの直前
生活の質 - 最後の
時間枠:最後のセッションの直後
患者の生活の質レベルはFACIT-Spスケールで評価されます
最後のセッションの直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hatice Öner Cengiz, PhD.、Ankara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月29日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月15日

最初の投稿 (実際)

2021年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月3日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OnerCengiz

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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