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L'effet du programme de pleine conscience sur le bien-être spirituel des patientes atteintes d'un cancer du sein

3 mars 2023 mis à jour par: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University

L'effet du programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience sur le bien-être spirituel des patientes atteintes d'un cancer du sein : un essai contrôlé randomisé

Le cancer du sein occupe la première place parmi les cancers observés chez les femmes dans le monde. En raison du cancer du sein, les patients éprouvent une détresse spirituelle. Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience appliqué aux patientes atteintes d'un cancer du sein sur le bien-être spirituel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du sein occupe la première place parmi les cancers observés chez les femmes dans le monde et en Turquie. Des symptômes physiques et psychologiques peuvent survenir dans le cancer du sein selon la maladie ou le traitement appliqué. Ces symptômes font que les patients sont perçus comme une maladie potentiellement mortelle et diminuent leur qualité de vie. Cette situation peut créer une situation de crise en affectant profondément les aspects physiques, psychosociaux, comportementaux et spirituels des patients. Dans un tel cas, le patient peut commencer à utiliser des méthodes d'adaptation spirituelles en se tournant vers la spiritualité face à une maladie douloureuse. Les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein ont des difficultés à trouver le sens et le but de la vie, remettent en question leurs croyances antérieures sur la vie et leurs préoccupations concernant la spiritualité, à la fois existentielle et religieuse, augmentent. Les dimensions spirituelles, qui sont une composante importante de la qualité de vie du patient, font partie intégrante des soins aux patients. La spiritualité est utilisée comme moyen de faire face au cancer en procurant force intérieure, paix, confort et intégrité et peut jouer un rôle important dans la guérison et la bonne humeur . Par conséquent, l'amélioration du bien-être spirituel des femmes atteintes d'un cancer du sein peut avoir un effet positif sur la gestion des symptômes de la maladie et du traitement, améliorant ainsi la qualité de vie. Des études ont montré que les patients ayant un bien-être spirituel élevé ont une meilleure qualité de vie. Dans une revue systématique, il a été constaté que la religion/spiritualité est associée à la douleur et aux symptômes physiques, et que l'auto-évaluation spirituelle contribue au bien-être psychologique, quelle que soit la religion. Dans des études récentes avec des patientes atteintes d'un cancer du sein, il a été déterminé que la thérapie de pleine conscience a un effet positif sur la qualité de vie des patientes en plus de la spiritualité. La pleine conscience est une façon de diriger l'attention, issue de la tradition orientale de la méditation. Cela peut être défini comme le fait qu'un individu concentre son attention sur ce qui se passe maintenant sans porter de jugement et en acceptant. Le concept de pleine conscience est utilisé comme méthode thérapeutique dans les approches psychothérapeutiques occidentales depuis près de trois décennies. Le concept de pleine conscience consiste essentiellement à se concentrer sur le moment et à accepter les émotions sans jugement. Il permet à la personne de rester dans l'instant en concentrant son attention. Rester dans l'instant contribue au bien-être de l'humeur en empêchant l'esprit de se concentrer sur le passé ou le futur et en le préoccupant par diverses émotions Kabat-Zinn (2005), l'un des praticiens de la thérapie de pleine conscience, a déclaré que la pleine conscience est étroitement lié aux traditions spirituelles des pays d'Extrême-Orient. Les efforts visant à utiliser la pleine conscience pour améliorer les processus psychologiques se poursuivent. Aucune étude n'a été trouvée dans la littérature examinant l'effet de la thérapie de pleine conscience sur le bien-être spirituel des patientes atteintes d'un cancer du sein. Cependant, il y a un besoin d'initiatives pour augmenter le bien-être spirituel, qui est connu pour avoir un impact significatif sur la qualité de vie. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer l'effet du programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience appliqué aux patientes atteintes d'un cancer du sein sur le bien-être spirituel.

MÉTHODES Cette étude est un essai monocentrique, pré-test-post-test avec groupe contrôle contrôlé. Les participants seront recrutés dans le département de radio-oncologie et la clinique externe d'oncologie d'un hôpital tertiaire de Malatya du 15 octobre 2021 au 15 mai 2022. L'autorisation pour l'étude a été obtenue auprès du comité d'éthique (E-41901325-050.99-14950). Un consentement écrit et pleinement informé sera obtenu de tous les participants et toutes les données seront garanties confidentielles. Les participants ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment. Cette étude sera menée conformément aux lignes directrices de 2010 des normes consolidées de déclaration des essais (CONSORT).

Participants et échantillonnage Nous avons utilisé le test G * Power (version 3.1.9.4) pour déterminer la taille de l'échantillon. Dans l'analyse effectuée à priori, nous avons fait référence à l'étude de Park et al. (2020). Nous avons effectué des analyses préalables basées sur des tests t (valeurs moyennes : différence entre deux valeurs moyennes indépendantes (deux groupes)). Selon cela, nous avons déterminé qu'un total de 66 patients, dont 33 patients dans chacun des groupes avec un niveau d'erreur de 0,05, une puissance de 95 % et une taille d'effet de 0,90, devraient être inclus. Aynı çalışmada abandonne oranı %7.8 bulunmuştur. Compte tenu de la probabilité de retraits, nous attribuerons 35 participants à chaque groupe, avec un total de 70 participants.

Randomisation et mise en aveugle Les participants seront répartis au hasard dans les groupes. La méthode simple de randomisation complète sera utilisée pour les affectations de groupe. Pour déterminer l'ordre d'application, les noms des groupes d'étude (groupe programme de pleine conscience et groupe témoin) seront écrits sur une feuille de papier 30 fois par le chercheur, et les groupes seront sélectionnés au hasard par tirage au sort. Il ne sera pas possible pour le chercheur recueillant des données d'être aveugle.

Collecte de données Dans la collecte de données, le formulaire de caractéristiques socio-démographiques préparé par les chercheurs en ligne avec la littérature pour déterminer les caractéristiques sociodémographiques des patients et l'échelle FACIT-SP (Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Bien-être spirituel) seront utilisés pour déterminer le bien-être spirituel des patients.

Formulaire de caractéristiques socio-démographiques : Ce formulaire, qui a été préparé par les chercheurs conformément à la littérature, se compose de 18 questions comprenant l'âge des patients, le sexe, l'état civil, l'éducation, le statut d'emploi, la profession, la présence de la sécurité sociale, le niveau de revenu, nombre d'enfants, moment du diagnostic, moment du début du traitement, stade de la maladie, présence d'un soutien dans cette maladie, expériences qui affectent négativement le patient et méthodes pour y faire face.

FACIT-Sp-Version 4 : Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Bien-être spirituel Scala FACIT-Sp-Version 4 ; Il s'agit d'une version combinée de FACIT-G composée de 4 sous-dimensions, 27 items, pour l'évaluation de la qualité de vie et de FACIT-Sp-12, composée de 3 sous-dimensions et 12 items, pour l'évaluation spirituelle. L'échelle se compose de 4 sous-échelles, à savoir l'état physique (7 éléments), la vie sociale et le statut familial (7 éléments), l'état émotionnel (6 éléments) et le statut d'activité (7 éléments) et un total de 27 éléments (http://www. .facit .org-site Web). L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été réalisée par Aktürk.et Al. (2017). Les valeurs alpha de Cronbach ont été déterminées à 0,87 pour le FACIT-Sp : 0,78 pour la sous-échelle de signification, 0,81 pour la sous-échelle de paix et 0,93 pour la sous-échelle de foi.

Mise en œuvre de l'initiative Avant de commencer l'étude, le formulaire de caractéristiques socio-démographiques et l'échelle FACIT-SP (évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques-bien-être spirituel) seront appliqués aux patients inclus dans le groupe programme de pleine conscience et contrôle groupe afin de collecter les données du pré-test. Après la collecte des données du pré-test, des groupes de 10 personnes seront formés parmi les patients inclus dans le groupe du programme de pleine conscience. Un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience sera effectué une fois par semaine pendant huit semaines et prendra environ 60 à 90 minutes. Un planning sera établi avec les patients pour le jour et l'heure de la séance. Au cours de ce processus, aucune demande ne sera faite au groupe de contrôle. Les réunions se tiendront sous forme de session en ligne via Zoom Video Communications. Les données post-test seront recueillies auprès de tous les patients après huit séances. Chacun des patients participant au programme de huit semaines de réduction du stress basé sur la pleine conscience sera retesté 2 mois après la fin du programme.

Analyse statistique Les données de recherche seront évaluées avec le programme de package SPSS 25 (Statistical Package for Social Science). Le test de distribution de Kolmogorov-Smirnov sera utilisé pour examiner la distribution normale et l'alpha de Cronbach sera utilisé pour la cohérence interne. Dans l'évaluation des données, des tests en nombre, en pourcentage, en moyenne, en écart-type et paramétriques (test t, analyse de variance) ou non paramétriques (tests de Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis) seront utilisés selon la distribution normale des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Malatya, Turquie
        • İnönü university Turgut Ozal Medicine Central
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Turquie
        • Hatice ÖNER CENGİZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parler et comprendre le turc,
  • 18 à 65 ans,
  • diagnostiqué depuis au moins 6 mois,
  • Cancer du sein de stade I, II ou III,
  • Recevoir un traitement ambulatoire,
  • Aucun obstacle pour rejoindre les sessions en ligne.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie ou un trouble psychiatrique diagnostiqué,
  • Cancer du sein en phase terminale,
  • Refusant de participer à l'étude,
  • Ne pas participer régulièrement au programme de psychoéducation appliquée,
  • Établir un diagnostic psychiatrique après le début de la recherche,
  • Initiation du traitement hospitalier à l'hôpital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience sera effectué une fois par semaine pendant huit semaines
des groupes de 10 personnes seront formés parmi les patients inclus dans le groupe du programme de pleine conscience. Un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience sera effectué une fois par semaine pendant huit semaines et prendra environ 60 à 120 minutes. Un planning sera établi avec les patients pour le jour et l'heure de la séance. Au cours de ce processus, aucune demande ne sera faite au groupe de contrôle. Les réunions se tiendront sous forme de session en ligne via Zoom Video Communications.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pendant le processus d'étude, aucune demande ne sera faite au groupe de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le bien-être spirituel d'abord
Délai: juste avant la première séance
Le niveau de bien-être spirituel des patients sera évalué avec l'échelle FACIT-Sp
juste avant la première séance
bien-être spirituel-dernier
Délai: immédiatement après la dernière séance
Le niveau de bien-être spirituel des patients sera évalué avec l'échelle FACIT-Sp
immédiatement après la dernière séance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie avant tout
Délai: juste avant la première séance
Le niveau de qualité de vie des patients sera évalué avec l'échelle FACIT-Sp
juste avant la première séance
Qualité de vie-dernière
Délai: immédiatement après la dernière séance
Le niveau de qualité de vie des patients sera évalué avec l'échelle FACIT-Sp
immédiatement après la dernière séance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Première publication (Réel)

27 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OnerCengiz

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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