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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05057078
L'effet du programme de pleine conscience sur le bien-être spirituel des patientes atteintes d'un cancer du sein
L'effet du programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience sur le bien-être spirituel des patientes atteintes d'un cancer du sein : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein occupe la première place parmi les cancers observés chez les femmes dans le monde et en Turquie. Des symptômes physiques et psychologiques peuvent survenir dans le cancer du sein selon la maladie ou le traitement appliqué. Ces symptômes font que les patients sont perçus comme une maladie potentiellement mortelle et diminuent leur qualité de vie. Cette situation peut créer une situation de crise en affectant profondément les aspects physiques, psychosociaux, comportementaux et spirituels des patients. Dans un tel cas, le patient peut commencer à utiliser des méthodes d'adaptation spirituelles en se tournant vers la spiritualité face à une maladie douloureuse. Les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein ont des difficultés à trouver le sens et le but de la vie, remettent en question leurs croyances antérieures sur la vie et leurs préoccupations concernant la spiritualité, à la fois existentielle et religieuse, augmentent. Les dimensions spirituelles, qui sont une composante importante de la qualité de vie du patient, font partie intégrante des soins aux patients. La spiritualité est utilisée comme moyen de faire face au cancer en procurant force intérieure, paix, confort et intégrité et peut jouer un rôle important dans la guérison et la bonne humeur . Par conséquent, l'amélioration du bien-être spirituel des femmes atteintes d'un cancer du sein peut avoir un effet positif sur la gestion des symptômes de la maladie et du traitement, améliorant ainsi la qualité de vie. Des études ont montré que les patients ayant un bien-être spirituel élevé ont une meilleure qualité de vie. Dans une revue systématique, il a été constaté que la religion/spiritualité est associée à la douleur et aux symptômes physiques, et que l'auto-évaluation spirituelle contribue au bien-être psychologique, quelle que soit la religion. Dans des études récentes avec des patientes atteintes d'un cancer du sein, il a été déterminé que la thérapie de pleine conscience a un effet positif sur la qualité de vie des patientes en plus de la spiritualité. La pleine conscience est une façon de diriger l'attention, issue de la tradition orientale de la méditation. Cela peut être défini comme le fait qu'un individu concentre son attention sur ce qui se passe maintenant sans porter de jugement et en acceptant. Le concept de pleine conscience est utilisé comme méthode thérapeutique dans les approches psychothérapeutiques occidentales depuis près de trois décennies. Le concept de pleine conscience consiste essentiellement à se concentrer sur le moment et à accepter les émotions sans jugement. Il permet à la personne de rester dans l'instant en concentrant son attention. Rester dans l'instant contribue au bien-être de l'humeur en empêchant l'esprit de se concentrer sur le passé ou le futur et en le préoccupant par diverses émotions Kabat-Zinn (2005), l'un des praticiens de la thérapie de pleine conscience, a déclaré que la pleine conscience est étroitement lié aux traditions spirituelles des pays d'Extrême-Orient. Les efforts visant à utiliser la pleine conscience pour améliorer les processus psychologiques se poursuivent. Aucune étude n'a été trouvée dans la littérature examinant l'effet de la thérapie de pleine conscience sur le bien-être spirituel des patientes atteintes d'un cancer du sein. Cependant, il y a un besoin d'initiatives pour augmenter le bien-être spirituel, qui est connu pour avoir un impact significatif sur la qualité de vie. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer l'effet du programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience appliqué aux patientes atteintes d'un cancer du sein sur le bien-être spirituel.
MÉTHODES Cette étude est un essai monocentrique, pré-test-post-test avec groupe contrôle contrôlé. Les participants seront recrutés dans le département de radio-oncologie et la clinique externe d'oncologie d'un hôpital tertiaire de Malatya du 15 octobre 2021 au 15 mai 2022. L'autorisation pour l'étude a été obtenue auprès du comité d'éthique (E-41901325-050.99-14950). Un consentement écrit et pleinement informé sera obtenu de tous les participants et toutes les données seront garanties confidentielles. Les participants ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment. Cette étude sera menée conformément aux lignes directrices de 2010 des normes consolidées de déclaration des essais (CONSORT).
Participants et échantillonnage Nous avons utilisé le test G * Power (version 3.1.9.4) pour déterminer la taille de l'échantillon. Dans l'analyse effectuée à priori, nous avons fait référence à l'étude de Park et al. (2020). Nous avons effectué des analyses préalables basées sur des tests t (valeurs moyennes : différence entre deux valeurs moyennes indépendantes (deux groupes)). Selon cela, nous avons déterminé qu'un total de 66 patients, dont 33 patients dans chacun des groupes avec un niveau d'erreur de 0,05, une puissance de 95 % et une taille d'effet de 0,90, devraient être inclus. Aynı çalışmada abandonne oranı %7.8 bulunmuştur. Compte tenu de la probabilité de retraits, nous attribuerons 35 participants à chaque groupe, avec un total de 70 participants.
Randomisation et mise en aveugle Les participants seront répartis au hasard dans les groupes. La méthode simple de randomisation complète sera utilisée pour les affectations de groupe. Pour déterminer l'ordre d'application, les noms des groupes d'étude (groupe programme de pleine conscience et groupe témoin) seront écrits sur une feuille de papier 30 fois par le chercheur, et les groupes seront sélectionnés au hasard par tirage au sort. Il ne sera pas possible pour le chercheur recueillant des données d'être aveugle.
Collecte de données Dans la collecte de données, le formulaire de caractéristiques socio-démographiques préparé par les chercheurs en ligne avec la littérature pour déterminer les caractéristiques sociodémographiques des patients et l'échelle FACIT-SP (Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Bien-être spirituel) seront utilisés pour déterminer le bien-être spirituel des patients.
Formulaire de caractéristiques socio-démographiques : Ce formulaire, qui a été préparé par les chercheurs conformément à la littérature, se compose de 18 questions comprenant l'âge des patients, le sexe, l'état civil, l'éducation, le statut d'emploi, la profession, la présence de la sécurité sociale, le niveau de revenu, nombre d'enfants, moment du diagnostic, moment du début du traitement, stade de la maladie, présence d'un soutien dans cette maladie, expériences qui affectent négativement le patient et méthodes pour y faire face.
FACIT-Sp-Version 4 : Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Bien-être spirituel Scala FACIT-Sp-Version 4 ; Il s'agit d'une version combinée de FACIT-G composée de 4 sous-dimensions, 27 items, pour l'évaluation de la qualité de vie et de FACIT-Sp-12, composée de 3 sous-dimensions et 12 items, pour l'évaluation spirituelle. L'échelle se compose de 4 sous-échelles, à savoir l'état physique (7 éléments), la vie sociale et le statut familial (7 éléments), l'état émotionnel (6 éléments) et le statut d'activité (7 éléments) et un total de 27 éléments (http://www. .facit .org-site Web). L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été réalisée par Aktürk.et Al. (2017). Les valeurs alpha de Cronbach ont été déterminées à 0,87 pour le FACIT-Sp : 0,78 pour la sous-échelle de signification, 0,81 pour la sous-échelle de paix et 0,93 pour la sous-échelle de foi.
Mise en œuvre de l'initiative Avant de commencer l'étude, le formulaire de caractéristiques socio-démographiques et l'échelle FACIT-SP (évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques-bien-être spirituel) seront appliqués aux patients inclus dans le groupe programme de pleine conscience et contrôle groupe afin de collecter les données du pré-test. Après la collecte des données du pré-test, des groupes de 10 personnes seront formés parmi les patients inclus dans le groupe du programme de pleine conscience. Un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience sera effectué une fois par semaine pendant huit semaines et prendra environ 60 à 90 minutes. Un planning sera établi avec les patients pour le jour et l'heure de la séance. Au cours de ce processus, aucune demande ne sera faite au groupe de contrôle. Les réunions se tiendront sous forme de session en ligne via Zoom Video Communications. Les données post-test seront recueillies auprès de tous les patients après huit séances. Chacun des patients participant au programme de huit semaines de réduction du stress basé sur la pleine conscience sera retesté 2 mois après la fin du programme.
Analyse statistique Les données de recherche seront évaluées avec le programme de package SPSS 25 (Statistical Package for Social Science). Le test de distribution de Kolmogorov-Smirnov sera utilisé pour examiner la distribution normale et l'alpha de Cronbach sera utilisé pour la cohérence interne. Dans l'évaluation des données, des tests en nombre, en pourcentage, en moyenne, en écart-type et paramétriques (test t, analyse de variance) ou non paramétriques (tests de Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis) seront utilisés selon la distribution normale des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malatya, Turquie
- İnönü university Turgut Ozal Medicine Central
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Ankara
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Altındağ, Ankara, Turquie
- Hatice ÖNER CENGİZ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parler et comprendre le turc,
- 18 à 65 ans,
- diagnostiqué depuis au moins 6 mois,
- Cancer du sein de stade I, II ou III,
- Recevoir un traitement ambulatoire,
- Aucun obstacle pour rejoindre les sessions en ligne.
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie ou un trouble psychiatrique diagnostiqué,
- Cancer du sein en phase terminale,
- Refusant de participer à l'étude,
- Ne pas participer régulièrement au programme de psychoéducation appliquée,
- Établir un diagnostic psychiatrique après le début de la recherche,
- Initiation du traitement hospitalier à l'hôpital.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience sera effectué une fois par semaine pendant huit semaines
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des groupes de 10 personnes seront formés parmi les patients inclus dans le groupe du programme de pleine conscience.
Un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience sera effectué une fois par semaine pendant huit semaines et prendra environ 60 à 120 minutes.
Un planning sera établi avec les patients pour le jour et l'heure de la séance.
Au cours de ce processus, aucune demande ne sera faite au groupe de contrôle.
Les réunions se tiendront sous forme de session en ligne via Zoom Video Communications.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pendant le processus d'étude, aucune demande ne sera faite au groupe de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le bien-être spirituel d'abord
Délai: juste avant la première séance
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Le niveau de bien-être spirituel des patients sera évalué avec l'échelle FACIT-Sp
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juste avant la première séance
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bien-être spirituel-dernier
Délai: immédiatement après la dernière séance
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Le niveau de bien-être spirituel des patients sera évalué avec l'échelle FACIT-Sp
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immédiatement après la dernière séance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La qualité de vie avant tout
Délai: juste avant la première séance
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Le niveau de qualité de vie des patients sera évalué avec l'échelle FACIT-Sp
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juste avant la première séance
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Qualité de vie-dernière
Délai: immédiatement après la dernière séance
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Le niveau de qualité de vie des patients sera évalué avec l'échelle FACIT-Sp
|
immédiatement après la dernière séance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OnerCengiz
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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