- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05057078
O efeito do programa de atenção plena no bem-estar espiritual de pacientes com câncer de mama
O efeito do programa de redução de estresse baseado em mindfulness no bem-estar espiritual em pacientes com câncer de mama: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama ocupa o primeiro lugar entre os cânceres observados em mulheres no mundo e na Turquia. Sintomas físicos e psicológicos podem ocorrer no câncer de mama dependendo da doença ou do tratamento aplicado. Esses sintomas fazem com que os pacientes sejam percebidos como uma doença com risco de vida e diminuem sua qualidade de vida. Essa situação pode gerar uma situação de crise por afetar profundamente os aspectos físicos, psicossociais, comportamentais e espirituais dos pacientes. Nesse caso, o paciente pode começar a usar métodos de enfrentamento espiritual voltando-se para a espiritualidade enquanto enfrenta uma doença dolorosa. As pacientes diagnosticadas com câncer de mama têm dificuldade em encontrar o sentido e o propósito da vida, questionam suas crenças anteriores sobre a vida e aumentam suas preocupações com a espiritualidade, tanto existencial quanto religiosa. As dimensões espirituais, que são um componente importante da qualidade de vida do paciente, são parte integrante do cuidado do paciente. A espiritualidade é utilizada como meio de enfrentamento do câncer, proporcionando força interior, paz, conforto e integridade, podendo desempenhar um papel importante na cura e no bom humor . Portanto, elevar o bem-estar espiritual de mulheres com câncer de mama pode ter efeito positivo no enfrentamento dos sintomas da doença e do tratamento, melhorando a qualidade de vida. Estudos têm mostrado que pacientes com alto bem-estar espiritual têm maior qualidade de vida. Em revisão sistemática, constatou-se que a religião/espiritualidade está associada à dor e aos sintomas físicos, e a autoavaliação espiritual contribui para o bem-estar psicológico, independentemente da religião. Em estudos recentes com pacientes com câncer de mama, foi determinado que a terapia mindfulness tem um efeito positivo na qualidade de vida dos pacientes, além da espiritualidade. Mindfulness é uma forma de direcionar a atenção, vinda da tradição oriental de meditação. Pode ser definido como um indivíduo concentrando sua atenção no que está acontecendo agora de uma forma aceita e sem julgamento. O conceito de mindfulness tem sido usado como método terapêutico nas abordagens de psicoterapia ocidentais por quase três décadas. O conceito de atenção plena inclui basicamente o foco no momento e a aceitação das emoções sem julgamento. Permite que a pessoa permaneça no momento concentrando sua atenção. Permanecer no momento contribui para o bem-estar do humor, evitando que a mente se concentre no passado ou no futuro e preocupando a mente com várias emoções Kabat-Zinn (2005), um dos praticantes da terapia de atenção plena consciente, afirmou que a atenção plena está intimamente relacionado com as tradições espirituais dos países do Extremo Oriente. Os esforços para usar a Consciência Consciente para melhorar os processos psicológicos continuam. Nenhum estudo foi encontrado na literatura examinando o efeito da terapia de atenção plena no bem-estar espiritual de pacientes com câncer de mama. No entanto, há necessidade de iniciativas para aumentar o bem-estar espiritual , que sabidamente tem um impacto significativo na qualidade de vida. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar o efeito do programa de redução do estresse baseado em mindfulness aplicado a pacientes com câncer de mama no bem-estar espiritual.
MÉTODOS Este estudo é um estudo de centro único, pré-teste-pós-teste com grupo de controle controlado. Os participantes serão recrutados no departamento de oncologia de radiação e ambulatório de oncologia de um hospital terciário em Malatya de 15 de outubro de 2021 a 15 de maio de 2022. A permissão para o estudo foi obtida do comitê de ética (E-41901325-050.99-14950). O consentimento por escrito e totalmente informado será obtido de todos os participantes e todos os dados serão garantidos como confidenciais. Os participantes têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento. Este estudo será realizado de acordo com as diretrizes de 2010 dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT).
Participantes e Amostragem Utilizamos o teste G*Power (versão 3.1.9.4) para determinar o tamanho da amostra. Na análise realizada a priori, referenciamos Park et al. (2020) artigo. Realizamos análises prévias com base em testes t (valores médios: diferença entre dois valores médios independentes (dois grupos)). De acordo com isso, determinamos que um total de 66 pacientes, incluindo 33 pacientes em cada um dos grupos com nível de erro de 0,05, poder de 95% e tamanho de efeito de 0,90, deveria ser incluído. Aynı çalışmada abandono oranı %7.8 bulunmuştur. Dada a probabilidade de desistências, iremos atribuir 35 participantes a cada grupo, num total de 70 participantes.
Randomização e cegamento Os participantes serão designados aleatoriamente para os grupos. O método simples de randomização completa será usado para atribuições de grupo. Para determinar a ordem de aplicação, os nomes dos grupos de estudo (grupo do programa de mindfulness e grupo controle) serão escritos em uma folha de papel 30 vezes pelo pesquisador, e os grupos serão selecionados aleatoriamente por meio de sorteio. Não será possível que o pesquisador que coleta dados seja cego.
Coleta de dados Na coleta de dados foi utilizado o Formulário de Características Sociodemográficas elaborado pelos pesquisadores em consonância com a literatura para determinar as características sociodemográficas dos pacientes e a escala FACIT-SP (Avaliação Funcional do Tratamento de Doenças Crônicas-Bem-estar Espiritual) será usado para determinar o bem-estar espiritual dos pacientes.
Formulário de Características Sociodemográficas: Este formulário, elaborado pelos pesquisadores em consonância com a literatura, é composto por 18 questões que incluem idade do paciente, sexo, estado civil, escolaridade, situação profissional, ocupação, presença de previdência social, nível de renda, número de filhos, tempo de diagnóstico, tempo de início do tratamento, estágio da doença, presença de apoio nessa doença, experiências que afetam negativamente o paciente e formas de enfrentamento.
FACIT-Sp-Versão 4: Terapia de Avaliação Funcional da Doença Crônica - Escala de Bem-Estar Espiritual FACIT-Sp-Versão 4; É uma versão combinada do FACIT-G composto por 4 subdimensões, 27 itens, para avaliação da qualidade de vida e FACIT-Sp-12, composto por 3 subdimensões e 12 itens, para avaliação espiritual. A escala é composta por 4 subescalas, nomeadamente Estado Físico (7 itens), Vida Social e Familiar (7 itens), Estado Emocional (6 itens) e Estado de Atividade (7 itens) e um total de 27 itens (http://www. .facit .org-website). O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi realizado por Aktürk.et al. (2017). Os valores de alfa de Cronbach foram determinados em 0,87 para a FACIT-Sp: 0,78 para a subescala significado, 0,81 para a subescala paz e 0,93 para a subescala fé.
Implementação da iniciativa Antes de iniciar o estudo, será aplicado o Formulário de Características Sociodemográficas e a escala FACIT-SP (Avaliação Funcional do Tratamento de Doenças Crônicas-Bem-estar Espiritual) aos pacientes incluídos no grupo do programa de mindfulness e controle grupo para coletar os dados do pré-teste. Após a coleta dos dados do pré-teste, serão formados grupos de 10 pessoas entre os pacientes incluídos no grupo do programa de mindfulness. Um programa de redução do estresse baseado em mindfulness será feito uma vez por semana durante oito semanas e levará aproximadamente 60 a 90 minutos. Um plano será feito com os pacientes para o dia e hora da sessão. Durante este processo, nenhuma aplicação será feita ao grupo de controle. As reuniões serão realizadas como uma sessão online via Zoom Video Communications. Os dados pós-teste serão coletados de todos os pacientes após oito sessões. Cada um dos pacientes participantes do programa de redução de estresse baseado em mindfulness de oito semanas será testado novamente 2 meses após o término do programa.
Análise estatística Os dados da pesquisa serão avaliados com o programa pacote SPSS 25 (Statistical Package for Social Science). O teste de distribuição de Kolmogorov-Smirnov será utilizado para examinar a distribuição normal e o alfa de Cronbach será utilizado para a consistência interna. Na avaliação dos dados, serão utilizados testes de número, porcentagem, média, desvio padrão e paramétricos (teste t, análise de variância) ou não paramétricos (testes de Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis) de acordo com a distribuição normal dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Malatya, Peru
- İnönü university Turgut Ozal Medicine Central
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Peru
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando e entendendo turco,
- de 18 a 65 anos,
- diagnosticado há pelo menos 6 meses,
- Câncer de mama estágio I, II ou III,
- Estar em tratamento ambulatorial,
- Sem barreiras para participar de sessões online.
Critério de exclusão:
- Ter uma doença ou distúrbio psiquiátrico diagnosticado,
- Câncer de mama em estágio terminal,
- Recusando-se a participar do estudo,
- Não participar regularmente do programa de psicoeducação aplicada,
- Fazer um diagnóstico psiquiátrico após o início da pesquisa,
- Iniciação de internação hospitalar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Um programa de redução do estresse baseado em mindfulness será feito uma vez por semana durante oito semanas
|
grupos de 10 pessoas serão formados entre os pacientes incluídos no grupo do programa de mindfulness.
Um programa de redução do estresse baseado em mindfulness será realizado uma vez por semana durante oito semanas e levará aproximadamente 60 a 120 minutos.
Um plano será feito com os pacientes para o dia e hora da sessão.
Durante este processo, nenhuma aplicação será feita ao grupo de controle.
As reuniões serão realizadas como uma sessão online via Zoom Video Communications.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Durante o processo de estudo, nenhuma aplicação será feita para o grupo de controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
bem-estar espiritual em primeiro lugar
Prazo: imediatamente antes da primeira sessão
|
O nível de bem-estar espiritual dos pacientes será avaliado com a escala FACIT-Sp
|
imediatamente antes da primeira sessão
|
|
bem-estar espiritual-último
Prazo: imediatamente após a última sessão
|
O nível de bem-estar espiritual dos pacientes será avaliado com a escala FACIT-Sp
|
imediatamente após a última sessão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida em primeiro lugar
Prazo: imediatamente antes da primeira sessão
|
O nível de qualidade de vida dos pacientes será avaliado com a escala FACIT-Sp
|
imediatamente antes da primeira sessão
|
|
Qualidade de vida-último
Prazo: imediatamente após a última sessão
|
O nível de qualidade de vida dos pacientes será avaliado com a escala FACIT-Sp
|
imediatamente após a última sessão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OnerCengiz
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .