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O efeito do programa de atenção plena no bem-estar espiritual de pacientes com câncer de mama

3 de março de 2023 atualizado por: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University

O efeito do programa de redução de estresse baseado em mindfulness no bem-estar espiritual em pacientes com câncer de mama: um estudo controlado randomizado

O câncer de mama ocupa o primeiro lugar entre os cânceres vistos em mulheres no mundo. Devido ao câncer de mama, os pacientes experimentam sofrimento espiritual. O objetivo deste estudo é determinar o efeito do programa de redução de estresse baseado em mindfulness aplicado a pacientes com câncer de mama no bem-estar espiritual.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama ocupa o primeiro lugar entre os cânceres observados em mulheres no mundo e na Turquia. Sintomas físicos e psicológicos podem ocorrer no câncer de mama dependendo da doença ou do tratamento aplicado. Esses sintomas fazem com que os pacientes sejam percebidos como uma doença com risco de vida e diminuem sua qualidade de vida. Essa situação pode gerar uma situação de crise por afetar profundamente os aspectos físicos, psicossociais, comportamentais e espirituais dos pacientes. Nesse caso, o paciente pode começar a usar métodos de enfrentamento espiritual voltando-se para a espiritualidade enquanto enfrenta uma doença dolorosa. As pacientes diagnosticadas com câncer de mama têm dificuldade em encontrar o sentido e o propósito da vida, questionam suas crenças anteriores sobre a vida e aumentam suas preocupações com a espiritualidade, tanto existencial quanto religiosa. As dimensões espirituais, que são um componente importante da qualidade de vida do paciente, são parte integrante do cuidado do paciente. A espiritualidade é utilizada como meio de enfrentamento do câncer, proporcionando força interior, paz, conforto e integridade, podendo desempenhar um papel importante na cura e no bom humor . Portanto, elevar o bem-estar espiritual de mulheres com câncer de mama pode ter efeito positivo no enfrentamento dos sintomas da doença e do tratamento, melhorando a qualidade de vida. Estudos têm mostrado que pacientes com alto bem-estar espiritual têm maior qualidade de vida. Em revisão sistemática, constatou-se que a religião/espiritualidade está associada à dor e aos sintomas físicos, e a autoavaliação espiritual contribui para o bem-estar psicológico, independentemente da religião. Em estudos recentes com pacientes com câncer de mama, foi determinado que a terapia mindfulness tem um efeito positivo na qualidade de vida dos pacientes, além da espiritualidade. Mindfulness é uma forma de direcionar a atenção, vinda da tradição oriental de meditação. Pode ser definido como um indivíduo concentrando sua atenção no que está acontecendo agora de uma forma aceita e sem julgamento. O conceito de mindfulness tem sido usado como método terapêutico nas abordagens de psicoterapia ocidentais por quase três décadas. O conceito de atenção plena inclui basicamente o foco no momento e a aceitação das emoções sem julgamento. Permite que a pessoa permaneça no momento concentrando sua atenção. Permanecer no momento contribui para o bem-estar do humor, evitando que a mente se concentre no passado ou no futuro e preocupando a mente com várias emoções Kabat-Zinn (2005), um dos praticantes da terapia de atenção plena consciente, afirmou que a atenção plena está intimamente relacionado com as tradições espirituais dos países do Extremo Oriente. Os esforços para usar a Consciência Consciente para melhorar os processos psicológicos continuam. Nenhum estudo foi encontrado na literatura examinando o efeito da terapia de atenção plena no bem-estar espiritual de pacientes com câncer de mama. No entanto, há necessidade de iniciativas para aumentar o bem-estar espiritual , que sabidamente tem um impacto significativo na qualidade de vida. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar o efeito do programa de redução do estresse baseado em mindfulness aplicado a pacientes com câncer de mama no bem-estar espiritual.

MÉTODOS Este estudo é um estudo de centro único, pré-teste-pós-teste com grupo de controle controlado. Os participantes serão recrutados no departamento de oncologia de radiação e ambulatório de oncologia de um hospital terciário em Malatya de 15 de outubro de 2021 a 15 de maio de 2022. A permissão para o estudo foi obtida do comitê de ética (E-41901325-050.99-14950). O consentimento por escrito e totalmente informado será obtido de todos os participantes e todos os dados serão garantidos como confidenciais. Os participantes têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento. Este estudo será realizado de acordo com as diretrizes de 2010 dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT).

Participantes e Amostragem Utilizamos o teste G*Power (versão 3.1.9.4) para determinar o tamanho da amostra. Na análise realizada a priori, referenciamos Park et al. (2020) artigo. Realizamos análises prévias com base em testes t (valores médios: diferença entre dois valores médios independentes (dois grupos)). De acordo com isso, determinamos que um total de 66 pacientes, incluindo 33 pacientes em cada um dos grupos com nível de erro de 0,05, poder de 95% e tamanho de efeito de 0,90, deveria ser incluído. Aynı çalışmada abandono oranı %7.8 bulunmuştur. Dada a probabilidade de desistências, iremos atribuir 35 participantes a cada grupo, num total de 70 participantes.

Randomização e cegamento Os participantes serão designados aleatoriamente para os grupos. O método simples de randomização completa será usado para atribuições de grupo. Para determinar a ordem de aplicação, os nomes dos grupos de estudo (grupo do programa de mindfulness e grupo controle) serão escritos em uma folha de papel 30 vezes pelo pesquisador, e os grupos serão selecionados aleatoriamente por meio de sorteio. Não será possível que o pesquisador que coleta dados seja cego.

Coleta de dados Na coleta de dados foi utilizado o Formulário de Características Sociodemográficas elaborado pelos pesquisadores em consonância com a literatura para determinar as características sociodemográficas dos pacientes e a escala FACIT-SP (Avaliação Funcional do Tratamento de Doenças Crônicas-Bem-estar Espiritual) será usado para determinar o bem-estar espiritual dos pacientes.

Formulário de Características Sociodemográficas: Este formulário, elaborado pelos pesquisadores em consonância com a literatura, é composto por 18 questões que incluem idade do paciente, sexo, estado civil, escolaridade, situação profissional, ocupação, presença de previdência social, nível de renda, número de filhos, tempo de diagnóstico, tempo de início do tratamento, estágio da doença, presença de apoio nessa doença, experiências que afetam negativamente o paciente e formas de enfrentamento.

FACIT-Sp-Versão 4: Terapia de Avaliação Funcional da Doença Crônica - Escala de Bem-Estar Espiritual FACIT-Sp-Versão 4; É uma versão combinada do FACIT-G composto por 4 subdimensões, 27 itens, para avaliação da qualidade de vida e FACIT-Sp-12, composto por 3 subdimensões e 12 itens, para avaliação espiritual. A escala é composta por 4 subescalas, nomeadamente Estado Físico (7 itens), Vida Social e Familiar (7 itens), Estado Emocional (6 itens) e Estado de Atividade (7 itens) e um total de 27 itens (http://www. .facit .org-website). O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi realizado por Aktürk.et al. (2017). Os valores de alfa de Cronbach foram determinados em 0,87 para a FACIT-Sp: 0,78 para a subescala significado, 0,81 para a subescala paz e 0,93 para a subescala fé.

Implementação da iniciativa Antes de iniciar o estudo, será aplicado o Formulário de Características Sociodemográficas e a escala FACIT-SP (Avaliação Funcional do Tratamento de Doenças Crônicas-Bem-estar Espiritual) aos pacientes incluídos no grupo do programa de mindfulness e controle grupo para coletar os dados do pré-teste. Após a coleta dos dados do pré-teste, serão formados grupos de 10 pessoas entre os pacientes incluídos no grupo do programa de mindfulness. Um programa de redução do estresse baseado em mindfulness será feito uma vez por semana durante oito semanas e levará aproximadamente 60 a 90 minutos. Um plano será feito com os pacientes para o dia e hora da sessão. Durante este processo, nenhuma aplicação será feita ao grupo de controle. As reuniões serão realizadas como uma sessão online via Zoom Video Communications. Os dados pós-teste serão coletados de todos os pacientes após oito sessões. Cada um dos pacientes participantes do programa de redução de estresse baseado em mindfulness de oito semanas será testado novamente 2 meses após o término do programa.

Análise estatística Os dados da pesquisa serão avaliados com o programa pacote SPSS 25 (Statistical Package for Social Science). O teste de distribuição de Kolmogorov-Smirnov será utilizado para examinar a distribuição normal e o alfa de Cronbach será utilizado para a consistência interna. Na avaliação dos dados, serão utilizados testes de número, porcentagem, média, desvio padrão e paramétricos (teste t, análise de variância) ou não paramétricos (testes de Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis) de acordo com a distribuição normal dos dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Malatya, Peru
        • İnönü university Turgut Ozal Medicine Central
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Peru
        • Hatice ÖNER CENGİZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando e entendendo turco,
  • de 18 a 65 anos,
  • diagnosticado há pelo menos 6 meses,
  • Câncer de mama estágio I, II ou III,
  • Estar em tratamento ambulatorial,
  • Sem barreiras para participar de sessões online.

Critério de exclusão:

  • Ter uma doença ou distúrbio psiquiátrico diagnosticado,
  • Câncer de mama em estágio terminal,
  • Recusando-se a participar do estudo,
  • Não participar regularmente do programa de psicoeducação aplicada,
  • Fazer um diagnóstico psiquiátrico após o início da pesquisa,
  • Iniciação de internação hospitalar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Um programa de redução do estresse baseado em mindfulness será feito uma vez por semana durante oito semanas
grupos de 10 pessoas serão formados entre os pacientes incluídos no grupo do programa de mindfulness. Um programa de redução do estresse baseado em mindfulness será realizado uma vez por semana durante oito semanas e levará aproximadamente 60 a 120 minutos. Um plano será feito com os pacientes para o dia e hora da sessão. Durante este processo, nenhuma aplicação será feita ao grupo de controle. As reuniões serão realizadas como uma sessão online via Zoom Video Communications.
Sem intervenção: Grupo de controle
Durante o processo de estudo, nenhuma aplicação será feita para o grupo de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
bem-estar espiritual em primeiro lugar
Prazo: imediatamente antes da primeira sessão
O nível de bem-estar espiritual dos pacientes será avaliado com a escala FACIT-Sp
imediatamente antes da primeira sessão
bem-estar espiritual-último
Prazo: imediatamente após a última sessão
O nível de bem-estar espiritual dos pacientes será avaliado com a escala FACIT-Sp
imediatamente após a última sessão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida em primeiro lugar
Prazo: imediatamente antes da primeira sessão
O nível de qualidade de vida dos pacientes será avaliado com a escala FACIT-Sp
imediatamente antes da primeira sessão
Qualidade de vida-último
Prazo: imediatamente após a última sessão
O nível de qualidade de vida dos pacientes será avaliado com a escala FACIT-Sp
imediatamente após a última sessão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OnerCengiz

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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