- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05057078
Wpływ programu uważności na samopoczucie duchowe chorych na raka piersi
Wpływ programu redukcji stresu opartego na uważności na samopoczucie duchowe pacjentek z rakiem piersi: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi zajmuje pierwsze miejsce wśród nowotworów występujących u kobiet na świecie iw Turcji. Objawy fizyczne i psychiczne mogą wystąpić w raku piersi w zależności od choroby lub zastosowanego leczenia. Objawy te powodują, że pacjenci są postrzegani jako choroba zagrażająca życiu i obniżają jakość ich życia. Ta sytuacja może wywołać sytuację kryzysową, głęboko wpływając na fizyczne, psychospołeczne, behawioralne i duchowe aspekty pacjentów. W takim przypadku pacjent może rozpocząć stosowanie duchowych metod radzenia sobie, zwracając się ku duchowości w obliczu bolesnej choroby. Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi mają trudności z odnalezieniem sensu i celu życia, kwestionują swoje dotychczasowe przekonania na temat życia, nasilają się obawy dotyczące duchowości, zarówno egzystencjalnej, jak i religijnej. Integralną częścią opieki nad pacjentem są wymiary duchowe, które są ważnym składnikiem jakości życia pacjenta. Duchowość jest wykorzystywana jako sposób radzenia sobie z rakiem, zapewniając wewnętrzną siłę, spokój, komfort i integralność i może odgrywać ważną rolę w leczeniu i dobrym nastroju. Dlatego podniesienie dobrostanu duchowego kobiet z rakiem piersi może pozytywnie wpłynąć na radzenie sobie z objawami choroby i leczeniem, a tym samym na poprawę jakości życia. Badania wykazały, że pacjenci o wysokim samopoczuciu duchowym mają wyższą jakość życia. W przeglądzie systematycznym stwierdzono, że religia/duchowość wiąże się z bólem i objawami fizycznymi, a duchowa samoocena przyczynia się do dobrego samopoczucia psychicznego, niezależnie od wyznania. W ostatnich badaniach z udziałem pacjentek z rakiem piersi ustalono, że terapia uważności oprócz duchowości ma pozytywny wpływ na jakość życia pacjentek. Uważność to sposób kierowania uwagą, wywodzący się ze wschodniej tradycji medytacji. Można to zdefiniować jako skupienie uwagi jednostki na tym, co dzieje się teraz, w sposób nieoceniający i akceptujący. Koncepcja uważności jest stosowana jako metoda terapeutyczna w zachodnich podejściach psychoterapeutycznych od prawie trzech dekad. Koncepcja uważności zasadniczo obejmuje skupianie się na chwili i akceptowanie emocji bez osądzania. Pozwala osobie pozostać w tej chwili, skupiając jej uwagę. Przebywanie w chwili obecnej przyczynia się do dobrego samopoczucia poprzez zapobieganie skupianiu się umysłu na przeszłości lub przyszłości oraz zajmowaniu go różnymi emocjami Kabat-Zinn (2005), jeden z praktyków terapii świadomej uważności, stwierdził, że uważność jest ściśle związana z tradycjami duchowymi krajów Dalekiego Wschodu. Kontynuowane są wysiłki mające na celu wykorzystanie Uważnej Świadomości do usprawnienia procesów psychologicznych. W literaturze nie znaleziono badań oceniających wpływ terapii uważności na duchowe samopoczucie pacjentek z rakiem piersi. Potrzebne są jednak inicjatywy na rzecz zwiększenia dobrostanu duchowego, o którym wiadomo, że ma znaczący wpływ na jakość życia. Dlatego celem niniejszej pracy jest określenie wpływu programu redukcji stresu opartego na uważności zastosowanego u pacjentek z rakiem piersi na samopoczucie duchowe.
METODY To badanie jest jednoośrodkowe, pretest-posttest z grupą kontrolną. Uczestnicy będą rekrutowani na oddział radioterapii onkologicznej i poradni onkologicznej szpitala trzeciego stopnia w Malatya od 15 października 2021 r. do 15 maja 2022 r. Zgodę na badanie uzyskano od komisji etycznej (E-41901325-050.99-14950). Wszyscy uczestnicy uzyskają pisemną, w pełni świadomą zgodę, a wszystkie dane będą objęte gwarancją poufności. Uczestnik ma prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie. To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010.
Uczestnicy i dobór próby Do określenia wielkości próby użyliśmy testu G*Power (wersja 3.1.9.4). W analizie przeprowadzonej a priori odwołaliśmy się do publikacji Park i in. (2020) artykuł. Przeprowadziliśmy wcześniejsze analizy w oparciu o testy t (wartości średnie: różnica między dwiema niezależnymi wartościami średnimi (dwie grupy)). Zgodnie z tym ustaliliśmy, że należy uwzględnić łącznie 66 pacjentów, w tym 33 pacjentów w każdej z grup z poziomem błędu 0,05, mocą 95% i wielkością efektu 0,90. Aynı çalışmada odpada oranı% 7,8 bulunmuştur. Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo wycofania się, przypiszemy 35 uczestników do każdej grupy, w sumie 70 uczestników.
Randomizacja i zaślepienie Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup. Prosta metoda pełnej randomizacji zostanie zastosowana do zadań grupowych. Aby ustalić kolejność zgłoszeń, nazwy grup badawczych (grupa programu uważności i grupa kontrolna) zapiszą na kartce 30 razy przez badacza, a grupy zostaną wybrane losowo w drodze losowania. Badacz zbierający dane nie będzie mógł być niewidomy.
Gromadzenie danych W gromadzeniu danych wykorzystano przygotowany przez badaczy Formularz Charakterystyki Socjodemograficznej na podstawie piśmiennictwa w celu określenia charakterystyki socjodemograficznej pacjentów oraz skalę FACIT-SP (Funkcjonalna Ocena Leczenia Chorób Przewlekłych – Dobrostan Duchowy) zostaną wykorzystane do określenia duchowego samopoczucia pacjentów.
Formularz charakterystyki społeczno-demograficznej: Formularz ten, który został przygotowany przez badaczy zgodnie z literaturą, składa się z 18 pytań obejmujących wiek pacjenta, płeć, stan cywilny, wykształcenie, status zatrudnienia, zawód, posiadanie ubezpieczenia społecznego, poziom dochodów, liczba dzieci, czas rozpoznania, czas rozpoczęcia leczenia, stopień zaawansowania choroby, obecność wsparcia w tej chorobie, doświadczenia, które negatywnie wpływają na pacjenta i sposoby radzenia sobie z nimi.
FACIT-Sp-Version 4: Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych - skala dobrego samopoczucia duchowego FACIT-Sp-Version 4; Jest to połączona wersja FACIT-G, składająca się z 4 podwymiarów, 27 pozycji, do oceny jakości życia i FACIT-Sp-12, składająca się z 3 podwymiarów i 12 pozycji, do oceny duchowej. Skala składa się z 4 podskal, a mianowicie Stanu Fizycznego (7 pozycji), Życia Społecznego i Statusu Rodzinnego (7 pozycji), Statusu Emocjonalnego (6 pozycji) i Statusu Aktywności (7 pozycji) oraz łącznie 27 pozycji (http://www. Fakt .org-strona internetowa). Tureckie badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Aktürk.et glin. (2017). Wartości alfa Cronbacha określono na 0,87 dla FACIT-Sp: 0,78 dla podskali znaczenia, 0,81 dla podskali pokoju i 0,93 dla podskali wiary.
Realizacja inicjatywy Przed rozpoczęciem badania pacjentom włączonym do grupy programu uważności i kontrolnej zostanie zastosowany Formularz Charakterystyki Socjodemograficznej oraz Skala FACIT-SP (Ocena Funkcjonalna Leczenia Chorób Przewlekłych – Dobrostan Duchowy). grupy w celu zebrania danych przed testem. Po zebraniu danych przedtestowych spośród pacjentów objętych programem uważności zostaną utworzone grupy 10-osobowe. Program redukcji stresu oparty na uważności będzie wykonywany raz w tygodniu przez osiem tygodni i zajmie około 60-90 minut. Z pacjentami ustalany jest plan dnia i godziny sesji. W trakcie tego procesu do grupy kontrolnej nie zostanie złożona żadna aplikacja. Spotkania będą odbywać się w formie sesji online za pośrednictwem Zoom Video Communications. Dane po teście zostaną zebrane od wszystkich pacjentów po ośmiu sesjach. Każdy z pacjentów biorących udział w ośmiotygodniowym programie redukcji stresu opartym na uważności zostanie ponownie przebadany po 2 miesiącach od zakończenia programu.
Analiza statystyczna Dane badawcze zostaną ocenione za pomocą programu pakietu SPSS 25 (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych). Test rozkładu Kołmogorowa-Smirnowa zostanie użyty do zbadania rozkładu normalnego, a alfa Cronbacha zostanie wykorzystana do wewnętrznej spójności. W ocenie danych wykorzystane zostaną testy liczbowe, procentowe, średnie, odchylenie standardowe oraz testy parametryczne (test t, analiza wariancji) lub nieparametryczne (testy U Manna-Whitneya, testy Kruskala-Wallisa) zgodnie z rozkładem normalnym dane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk
- İnönü university Turgut Ozal Medicine Central
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Indyk
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówienie i rozumienie języka tureckiego,
- osoby w wieku od 18 do 65 lat,
- zdiagnozowana co najmniej 6 miesięcy temu,
- Rak piersi I, II lub III stopnia,
- Aby skorzystać z leczenia ambulatoryjnego,
- Brak barier w dołączeniu do sesji online.
Kryteria wyłączenia:
- Mając zdiagnozowaną chorobę lub zaburzenie psychiczne,
- Rak piersi w końcowym stadium,
- Odmowa udziału w badaniu,
- Nieuczestniczący regularnie w stosowanym programie psychoedukacji,
- Postawienie diagnozy psychiatrycznej po rozpoczęciu badań,
- Rozpoczęcie leczenia stacjonarnego w szpitalu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Program redukcji stresu oparty na uważności będzie wykonywany raz w tygodniu przez osiem tygodni
|
wśród pacjentów objętych programem uważności zostaną utworzone 10-osobowe grupy.
Program redukcji stresu oparty na uważności będzie wykonywany raz w tygodniu przez osiem tygodni i zajmie około 60-120 minut.
Z pacjentami ustalany jest plan dnia i godziny sesji.
W trakcie tego procesu do grupy kontrolnej nie zostanie złożona żadna aplikacja.
Spotkania będą odbywać się w formie sesji online za pośrednictwem Zoom Video Communications.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W trakcie badania do grupy kontrolnej nie będzie kierowany żaden wniosek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
dobro duchowe na pierwszym miejscu
Ramy czasowe: bezpośrednio przed pierwszą sesją
|
Do oceny stanu duchowego pacjentów posłuży skala FACIT-Sp
|
bezpośrednio przed pierwszą sesją
|
duchowe samopoczucie-ostatnie
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej sesji
|
Do oceny stanu duchowego pacjentów posłuży skala FACIT-Sp
|
bezpośrednio po ostatniej sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia na pierwszym miejscu
Ramy czasowe: bezpośrednio przed pierwszą sesją
|
Poziom jakości życia pacjentów oceniany będzie za pomocą skali FACIT-Sp
|
bezpośrednio przed pierwszą sesją
|
Jakość życia na koniec
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej sesji
|
Poziom jakości życia pacjentów oceniany będzie za pomocą skali FACIT-Sp
|
bezpośrednio po ostatniej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OnerCengiz
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na program redukcji stresu oparty na uważności
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone