- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05057078
Влияние программы осознанности на духовное благополучие больных раком молочной железы
Влияние программы снижения стресса, основанной на осознанности, на духовное благополучие больных раком молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы занимает первое место среди онкологических заболеваний, наблюдаемых у женщин в мире и в Турции. Физические и психологические симптомы могут возникать при раке молочной железы в зависимости от заболевания или применяемого лечения. Эти симптомы заставляют пациентов воспринимать заболевание как опасное для жизни и снижают качество их жизни. Эта ситуация может создать кризисную ситуацию, глубоко влияя на физические, психосоциальные, поведенческие и духовные аспекты пациентов. В таком случае пациент может начать использовать духовные методы выживания, обратившись к духовности, столкнувшись с мучительной болезнью. Пациентки с диагнозом «рак молочной железы» испытывают трудности в поиске смысла и цели жизни, ставят под сомнение свои прежние убеждения о жизни, и их беспокойство по поводу духовности, как экзистенциальной, так и религиозной, усиливается. Духовные измерения, являющиеся важным компонентом качества жизни пациента, являются неотъемлемой частью ухода за пациентом. Духовность используется как средство борьбы с раком, обеспечивая внутреннюю силу, покой, комфорт и целостность, и может играть важную роль в исцелении и хорошем настроении. Поэтому повышение духовного самочувствия женщин с раком молочной железы может положительно сказаться на преодолении симптомов заболевания и лечении, тем самым улучшив качество жизни. Исследования показали, что пациенты с высоким духовным самочувствием имеют более высокое качество жизни. В систематическом обзоре было обнаружено, что религия/духовность связана с болью и физическими симптомами, а духовная самооценка способствует психологическому благополучию независимо от религии. В недавних исследованиях пациентов с раком молочной железы было установлено, что терапия осознанности оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов в дополнение к духовности. Осознанность — это способ направления внимания, идущий из восточной традиции медитации. Его можно определить как сосредоточение внимания человека на том, что происходит сейчас, без осуждения и принятия. Концепция внимательности использовалась в качестве терапевтического метода в западных психотерапевтических подходах почти три десятилетия. Концепция внимательности в основном включает в себя концентрацию на моменте и принятие эмоций без осуждения. Это позволяет человеку оставаться в данный момент, сосредоточив свое внимание. Пребывание в моменте способствует хорошему настроению, не давая уму сосредоточиться на прошлом или будущем и занимая ум различными эмоциями. Кабат-Зинн (2005), один из практикующих сознательную осознанную терапию, заявил, что внимательность тесно связана с духовными традициями дальневосточных стран. Попытки использовать Mindful Awareness для улучшения психологических процессов продолжаются. В литературе не было найдено ни одного исследования, изучающего влияние терапии осознанности на духовное благополучие пациентов с раком молочной железы. Однако необходимы инициативы по повышению духовного благополучия, которое, как известно, оказывает значительное влияние на качество жизни. Таким образом, цель этого исследования — определить влияние программы снижения стресса, основанной на осознанности, применяемой к пациентам с раком молочной железы, на духовное благополучие.
МЕТОДЫ Это исследование представляет собой одноцентровое исследование, проводимое до и после тестирования с контролируемым исследованием контрольной группы. Участники будут набираться в отделении радиационной онкологии и онкологической амбулатории больницы третичного уровня в Малатье с 15 октября 2021 года по 15 мая 2022 года. Разрешение на исследование было получено от комитета по этике (E-41901325-050.99-14950). Письменное, полностью информированное согласие будет получено от всех участников, и все данные будут гарантированно конфиденциальными. Участники имеют право выйти из исследования в любое время. Это исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями «Сводные стандарты отчетности об испытаниях» (CONSORT) 2010 года.
Участники и выборка Мы использовали тест G*Power (версия 3.1.9.4) для определения размера выборки. В анализе, выполненном в качестве априорного, мы ссылались на исследование Park et al. (2020) статья. Мы провели предварительный анализ на основе t-тестов (средние значения: разница между двумя независимыми средними значениями (две группы)). В соответствии с этим мы определили, что в общей сложности должно быть включено 66 пациентов, включая 33 пациента в каждой из групп с уровнем ошибки 0,05, мощностью 95% и величиной эффекта 0,90. Aynı çalışmada выпадает или 7,8% bulunmuştur. Учитывая вероятность снятия средств, мы назначим по 35 участников в каждую группу, всего 70 участников.
Рандомизация и ослепление Участников случайным образом распределяют по группам. Простой метод полной рандомизации будет использоваться для групповых заданий. Чтобы определить порядок подачи заявок, названия исследовательских групп (группа программы осознанности и контрольная группа) будут написаны на листе бумаги исследователем 30 раз, и группы будут выбраны случайным образом путем жеребьевки. Исследователь, собирающий данные, не может быть слепым.
Сбор данных При сборе данных использовалась Форма социально-демографических характеристик, подготовленная исследователями в соответствии с литературными данными для определения социально-демографических характеристик пациентов, и шкала FACIT-SP (Функциональная оценка лечения хронических заболеваний - Духовное благополучие). будет использоваться для определения духовного благополучия пациентов.
Форма социально-демографических характеристик: Эта форма, подготовленная исследователями в соответствии с литературой, состоит из 18 вопросов, включающих возраст пациентов, пол, семейное положение, образование, статус занятости, род занятий, наличие социального обеспечения, уровень дохода, количество детей, время постановки диагноза, время начала лечения, стадия заболевания, наличие опоры при этом заболевании, переживания, негативно влияющие на больного, и методы совладания с ними.
FACIT-Sp-Версия 4: Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - Духовное благополучие Scala FACIT-Sp-Версия 4; Это комбинированная версия FACIT-G, состоящая из 4 подразмеров, 27 пунктов, для оценки качества жизни и FACIT-Sp-12, состоящая из 3 подразмеров и 12 пунктов, для духовной оценки. Шкала состоит из 4 субшкал, а именно физического состояния (7 пунктов), социального положения и семейного положения (7 пунктов), эмоционального статуса (6 пунктов) и статуса активности (7 пунктов), всего 27 пунктов (http://www. .фацит .org-сайт). Исследование достоверности и надежности шкалы в Турции было проведено Aktürk.et. др. (2017). Значения альфа Кронбаха были определены как 0,87 для FACIT-Sp: 0,78 для подшкалы значения, 0,81 для подшкалы мира и 0,93 для подшкалы веры.
Реализация инициативы Перед началом исследования к пациентам, включенным в группу программы осознанности и контрольную, будут применены Форма социально-демографических характеристик и шкала FACIT-SP (Функциональная оценка лечения хронических заболеваний-Духовное благополучие). группу для сбора предварительных данных. После сбора предтестовых данных среди пациентов, включенных в группу программы осознанности, будут сформированы группы по 10 человек. Программа снижения стресса на основе осознанности будет проводиться один раз в неделю в течение восьми недель и займет примерно 60-90 минут. Вместе с пациентом составляется план дня и времени сеанса. Во время этого процесса в контрольную группу не будет подаваться никаких заявок. Встречи будут проходить в формате онлайн-сессии через Zoom Video Communications. Посттестовые данные будут собираться у всех пациентов после восьми сеансов. Каждый из пациентов, участвующих в восьминедельной программе снижения стресса на основе осознанности, будет повторно протестирован через 2 месяца после окончания программы.
Статистический анализ Данные исследований будут оцениваться с помощью пакетной программы SPSS 25 (Статистический пакет для социальных наук). Критерий распределения Колмогорова-Смирнова будет использоваться для проверки нормального распределения, а критерий альфа Кронбаха будет использоваться для внутренней согласованности. При оценке данных число, процент, среднее значение, стандартное отклонение и параметрические (критерий Стьюдента, дисперсионный анализ) или непараметрические (критерии Манна-Уитни U, критерий Крускала-Уоллиса) будут использоваться в соответствии с нормальным распределением данные.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция
- İnönü university Turgut Ozal Medicine Central
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Турция
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Говорить и понимать по-турецки,
- от 18 до 65 лет,
- диагностировано не менее 6 месяцев назад,
- Рак молочной железы I, II или III стадии,
- На амбулаторное лечение,
- Нет барьеров для присоединения к онлайн-сессиям.
Критерий исключения:
- Наличие диагностированного психического заболевания или расстройства,
- Рак молочной железы в последней стадии,
- Отказ от участия в исследовании,
- Нерегулярное участие в программе прикладного психообразования,
- Постановка психиатрического диагноза после начала исследования,
- Начало стационарного лечения в стационаре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Программа снижения стресса, основанная на осознанности, будет проводиться один раз в неделю в течение восьми недель.
|
Среди пациентов, включенных в группу программы осознанности, будут сформированы группы по 10 человек.
Программа снижения стресса, основанная на осознанности, будет проводиться один раз в неделю в течение восьми недель и займет примерно 60–120 минут.
Вместе с пациентом составляется план дня и времени сеанса.
Во время этого процесса в контрольную группу не будет подаваться никаких заявок.
Встречи будут проходить в формате онлайн-сессии через Zoom Video Communications.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В процессе обучения заявки в контрольную группу не подаются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
духовное благополучие прежде всего
Временное ограничение: непосредственно перед первым сеансом
|
Уровень духовного благополучия пациентов будет оцениваться по шкале FACIT-Sp
|
непосредственно перед первым сеансом
|
|
духовное благополучие-последнее
Временное ограничение: сразу после последнего сеанса
|
Уровень духовного благополучия пациентов будет оцениваться по шкале FACIT-Sp
|
сразу после последнего сеанса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни на первом месте
Временное ограничение: непосредственно перед первым сеансом
|
Уровень качества жизни пациентов будет оцениваться по шкале FACIT-Sp
|
непосредственно перед первым сеансом
|
|
Качество жизни-последнее
Временное ограничение: сразу после последнего сеанса
|
Уровень качества жизни пациентов будет оцениваться по шкале FACIT-Sp
|
сразу после последнего сеанса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OnerCengiz
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .