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正念计划对精神健康的影响乳腺癌患者

2023年3月3日 更新者:Hatice ÖNER CENGİZ、Ankara University

基于正念的减压计划对乳腺癌患者精神健康的影响:一项随机对照试验

乳腺癌在全球女性癌症中居首位。 由于乳腺癌,患者经历了精神上的痛苦。 本研究的目的是确定应用于乳腺癌患者的基于正念的减压计划对精神健康的影响。

研究概览

详细说明

乳腺癌在世界和土耳其女性癌症中居首位。 根据疾病或所采用的治疗方法,乳腺癌可能会出现身体和心理症状。 这些症状使患者被视为危及生命的疾病,并降低了他们的生活质量。 这种情况会深刻影响患者的身体、社会心理、行为和精神方面,从而造成危机局面。 在这种情况下,患者可以在面对痛苦的疾病时转向灵性,开始使用灵性应对方法。 诊断出患有乳腺癌的患者难以找到生活的意义和目的,质疑他们以前对生活的信念,并且他们对存在主义和宗教精神的担忧增加。 精神层面是患者生活质量的重要组成部分,是患者护理不可或缺的一部分。 灵性被用作通过提供内在力量、平静、舒适和正直来应对癌症的一种手段,并且可以在治愈和拥有良好心情方面发挥重要作用。 因此,提高乳腺癌女性的精神幸福感可能对应对疾病症状和治疗产生积极作用,从而提高生活质量。 研究表明,精神幸福感高的患者生活质量更高。 在系统回顾中,发现宗教/灵性与疼痛和身体症状有关,精神自我评估有助于心理健康,无论宗教如何。 在最近对乳腺癌患者的研究中,已经确定正念疗法除了灵性之外,对患者的生活质量也有积极影响。 正念是一种引导注意力的方式,来自东方的冥想传统。 它可以被定义为一个人以一种非评判和接受的方式将注意力集中在现在正在发生的事情上。 近三十年来,正念的概念已被用作西方心理治疗方法中的一种治疗方法。 正念的概念基本上包括关注当下和不加判断地接受情绪。 它可以让人们通过集中注意力来留在当下。 活在当下有助于心情的幸福,它可以防止头脑专注于过去或未来,以及让头脑充满各种情绪 Kabat-Zinn (2005) 是有意识的正念疗法的实践者之一,他指出正念与远东国家的精神传统密切相关。 使用正念意识来改善心理过程的努力仍在继续。 在文献中没有发现研究正念疗法对乳腺癌患者精神健康的影响。 然而,需要采取措施来提高精神健康,众所周知,精神健康对生活质量有重大影响。 因此,本研究的目的是确定应用于乳腺癌患者的基于正念的减压计划对精神健康的影响。

方法本研究为单中心、前测-后测与对照组对照试验。 参与者将于 2021 年 10 月 15 日至 2022 年 5 月 15 日在马拉蒂亚一家三级医院的放射肿瘤科和肿瘤门诊招募。 该研究的许可是从伦理委员会 (E-41901325-050.99-14950) 获得的。 将从所有参与者那里获得书面的、完全知情的同意,并且所有数据都将保证保密。 参与者有权随时退出研究。 本研究将根据报告试验综合标准 (CONSORT) 2010 指南进行。

参与者和抽样我们使用 G * Power(版本 3.1.9.4)测试来确定样本量。 在作为先验进行的分析中,我们参考了 Park 等人。 (2020)文章。 我们根据 t 检验进行了先前的分析(平均值:两个独立平均值(两组)之间的差异)。 据此,我们确定总共应包括 66 名患者,包括每组 33 名患者,误差水平为 0.05,功效为 95%,效应量为 0.90。 Aynı çalışmada 辍学或 %7.8 bulunmuştur。 考虑到退出的可能性,我们将分配 35 名参与者到每组,总共 70 名参与者。

随机化和盲法参与者将随机分配到组中。 简单的完全随机化方法将用于组分配。 为确定申请顺序,研究组(正念项目组和对照组)的名称将由研究者在一张纸上写30遍,然后通过抽签随机选择。 收集数据的研究人员不可能是盲目的。

数据收集 在数据收集中,研究人员根据文献编制的社会人口特征表以确定患者的社会人口特征和FACIT-SP(慢性病治疗的功能评估-精神健康)量表将用于确定患者的精神健康状况。

社会人口学特征表:该表由研究者根据文献编制,包括18个问题,包括患者的年龄、性别、婚姻状况、教育程度、就业状况、职业、是否有社会保障、收入水平、孩子的数量、诊断时间、开始治疗的时间、疾病的阶段、对这种疾病的支持、对患者产生负面影响的经历,以及应对这些经历的方法。

FACIT-Sp-版本 4:慢性疾病治疗的功能评估 - 精神健康 Scala FACIT-Sp-版本 4;它是 FACIT-G 的组合版本,由 4 个子维度、27 个项目组成,用于生活质量评估和 FACIT-Sp-12,由 3 个子维度和 12 个项目组成,用于精神评估。 该量表包括 4 个分量表,即身体状况(7 项)、社会生活和家庭状况(7 项)、情绪状况(6 项)和活动状况(7 项),共 27 个项目(http://www .facit .org 网站)。 该量表的土耳其有效性和可靠性研究由 Aktürk.et 进行 阿尔。 (2017)。 FACIT-Sp 的 Cronbach α 值确定为 0.87:意义分量表为 0.78,和平分量表为 0.81,信仰分量表为 0.93。

倡议的实施 在开始研究之前,社会人口统计学特征表和 FACIT-SP(慢性病治疗的功能评估-精神健康)量表将应用于正念计划组和对照组的患者分组以收集预测试数据。 收集完预测试数据后,将在正念项目组的患者中组成 10 人一组。 基于正念的减压计划将每周进行一次,持续八周,大约需要 60-90 分钟。 将与患者一起制定会议日期和时间的计划。 在此过程中,不会向控制组提出申请。 会议将通过 Zoom Video Communications 以在线会议的形式举行。 八个疗程后,将收集所有患者的测试后数据。 参加为期八周的正念减压计划的每位患者都将在计划结束 2 个月后接受重新测试。

统计分析 研究数据将使用 SPSS 25(社会科学统计软件包)软件包程序进行评估。 Kolmogorov-Smirnov 分布检验将用于检查正态分布,Cronbach 的 alpha 将用于内部一致性。 在数据的评估中,数量、百分比、均值、标准偏差和参数(t 检验、方差分析)或非参数(Mann-Whitney U、Kruskal-Wallis 检验)检验将根据正态分布使用数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Malatya、火鸡
        • İnönü university Turgut Ozal Medicine Central
    • Ankara
      • Altındağ、Ankara、火鸡
        • Hatice ÖNER CENGİZ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 说和理解土耳其语,
  • 18至65岁,
  • 至少在 6 个月前确诊,
  • I、II 或 III 期乳腺癌,
  • 接受门诊治疗,
  • 加入在线会议没有障碍。

排除标准:

  • 被诊断患有精神疾病或障碍,
  • 晚期乳腺癌,
  • 拒绝参加研究,
  • 没有定期参加应用心理教育计划,
  • 在研究开始后做出精神病学诊断,
  • 开始住院治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
基于正念的减压计划将每周进行一次,持续八周
正念计划组中的患者将组成 10 人一组。 基于正念的减压计划将每周进行一次,持续八周,大约需要 60-120 分钟。 将与患者一起制定会议日期和时间的计划。 在此过程中,不会向控制组提出申请。 会议将通过 Zoom Video Communications 以在线会议的形式举行。
无干预:控制组
学习过程中,不向对照组提出申请。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精神健康为先
大体时间:在第一届会议之前
将使用 FACIT-Sp 量表评估患者的精神健康水平
在第一届会议之前
精神幸福最后
大体时间:上一节课后立即
将使用 FACIT-Sp 量表评估患者的精神健康水平
上一节课后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活品质至上
大体时间:在第一届会议之前
用FACIT-Sp量表评价患者的生活质量水平
在第一届会议之前
最后的生活质量
大体时间:上一节课后立即
用FACIT-Sp量表评价患者的生活质量水平
上一节课后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Hatice Öner Cengiz, PhD.、Ankara University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月29日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月15日

首次发布 (实际的)

2021年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月3日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OnerCengiz

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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