- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05057078
Vliv programu všímavosti na duchovní pohodu pacientky s rakovinou prsu
Vliv programu snižování stresu založeného na všímavosti na duchovní pohodu u pacientek s rakovinou prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je na prvním místě mezi rakovinami pozorovanými u žen na světě a v Turecku. U rakoviny prsu se mohou vyskytnout fyzické a psychické symptomy v závislosti na onemocnění nebo použité léčbě. Tyto příznaky způsobují, že pacienti jsou vnímáni jako život ohrožující onemocnění a snižují kvalitu jejich života. Tato situace může vytvořit krizovou situaci tím, že hluboce zasáhne fyzické, psychosociální, behaviorální a duchovní aspekty pacientů. V takovém případě může pacient začít používat metody duchovního zvládání tím, že se obrátí k spiritualitě a čelí bolestivé nemoci. Pacientky s diagnózou rakoviny prsu mají potíže s hledáním smyslu a účelu života, zpochybňují své předchozí přesvědčení o životě a jejich obavy o duchovno, existenciální i náboženské, narůstají. Duchovní dimenze, které jsou důležitou složkou kvality života pacienta, jsou nedílnou součástí péče o pacienta. Spiritualita se používá jako prostředek k vyrovnání se s rakovinou tím, že poskytuje vnitřní sílu, klid, pohodlí a integritu a může hrát důležitou roli při léčení a dobré náladě. Zvyšování duchovní pohody žen s rakovinou prsu proto může mít pozitivní vliv na zvládání příznaků nemoci a léčbu, a tím i na zlepšení kvality života. Studie prokázaly, že pacienti s vysokou duchovní pohodou mají vyšší kvalitu života. V systematickém přehledu bylo zjištěno, že náboženství/spiritualita je spojena s bolestí a fyzickými symptomy a duchovní sebehodnocení přispívá k psychické pohodě, bez ohledu na náboženství. V nedávných studiích s pacientkami s rakovinou prsu bylo zjištěno, že terapie všímavostí má kromě spirituality pozitivní vliv na kvalitu života pacientek. Všímavost je způsob, jak směřovat pozornost, pocházející z východní tradice meditace. Lze jej definovat jako soustředění pozornosti jednotlivce na to, co se nyní děje, a to nehodnotícím a přijímajícím způsobem. Koncept všímavosti se jako terapeutická metoda v západních psychoterapeutických přístupech používá téměř tři desetiletí. Koncept všímavosti v podstatě zahrnuje zaměření na daný okamžik a přijímání emocí bez posuzování. Umožňuje člověku zůstat v okamžiku tím, že zaměří svou pozornost. Zůstat v okamžiku přispívá k dobré náladě tím, že zabraňuje mysli soustředit se na minulost nebo budoucnost a zaměstnávat mysl různými emocemi Kabat-Zinn (2005), jeden z praktiků terapie vědomé všímavosti, uvedl, že všímavost úzce souvisí s duchovními tradicemi zemí Dálného východu. Snahy o využití Mindful Awareness ke zlepšení psychologických procesů pokračují. V literatuře nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala vliv mindfulness terapie na duchovní pohodu pacientek s rakovinou prsu. Existuje však potřeba iniciativ ke zvýšení duchovní pohody, o které je známo, že má významný dopad na kvalitu života. Cílem této studie je proto zjistit vliv programu snižování stresu založeného na všímavosti u pacientek s rakovinou prsu na duševní pohodu.
METODY Tato studie je jednocentrová, pretest-posttest s kontrolní skupinou kontrolovanou studií. Účastníci budou nábor na oddělení radiační onkologie a onkologické ambulance terciární nemocnice v Malatyi od 15. října 2021 do 15. května 2022. Povolení ke studii bylo získáno od etické komise (E-41901325-050.99-14950). Od všech účastníků bude získán písemný, plně informovaný souhlas a všechna data budou zaručena jako důvěrná. Účastníci mají právo ze studie kdykoli odstoupit. Tato studie bude probíhat v souladu se směrnicemi The Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010.
Účastníci a výběr vzorků K určení velikosti vzorku jsme použili test G * Power (verze 3.1.9.4). V analýze provedené a priori jsme odkazovali na Park et al. článek (2020). Provedli jsme předchozí analýzy založené na t-testech (střední hodnoty: rozdíl mezi dvěma nezávislými středními hodnotami (dvě skupiny)). Podle toho jsme určili, že by mělo být zahrnuto celkem 66 pacientů, včetně 33 pacientů v každé ze skupin s chybou 0,05, 95% silou a 0,90 velikostí účinku. Aynı çalışmada drop out oranı %7.8 bulunmuştur. Vzhledem k pravděpodobnosti odstoupení přiřadíme do každé skupiny 35 účastníků, celkem tedy 70 účastníků.
Randomizace a zaslepení Účastníci budou náhodně přidělováni do skupin. Pro skupinové přiřazení bude použita jednoduchá metoda úplného randomizace. K určení pořadí přihlášek výzkumník 30x napíše na papír jména studijních skupin (skupina programu všímavosti a kontrolní skupina) a skupiny vyberou náhodně losováním. Není možné, aby byl výzkumník sbírající data slepý.
Sběr dat Při sběru dat se použije formulář sociodemografických charakteristik připravený výzkumníky v souladu s literaturou ke stanovení sociodemografických charakteristik pacientů a škála FACIT-SP (Functional Evaluation of the Treatment of Chronic Diseases-Spiritual Well-being). budou použity k určení duchovní pohody pacientů.
Formulář sociodemografických charakteristik: Tento formulář, který výzkumníci připravili v souladu s literaturou, se skládá z 18 otázek zahrnujících věk pacienta, pohlaví, rodinný stav, vzdělání, zaměstnání, zaměstnání, přítomnost sociálního zabezpečení, výši příjmu, počet dětí, doba diagnózy, doba zahájení léčby, stadium onemocnění, přítomnost podpory u tohoto onemocnění, prožitky, které pacienta negativně ovlivňují, a způsoby, jak se s nimi vyrovnat.
FACIT-Sp-Verze 4: Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění - Duchovní pohoda Scala FACIT-Sp-Verze 4; Jedná se o kombinovanou verzi FACIT-G sestávající ze 4 subdimenzí, 27 položek, pro hodnocení kvality života a FACIT-Sp-12, sestávající ze 3 subdimenzí a 12 položek, pro duchovní hodnocení. Škála se skládá ze 4 subškál, a to Fyzický stav (7 položek), Sociální život a rodinný stav (7 položek), Emocionální stav (6 položek) a Stav aktivity (7 položek) a celkem 27 položek (http://www .facit .org-web). Turecká studie validity a reliability škály byla provedena Aktürk.et al. (2017). Hodnoty Cronbachova alfa byly stanoveny na 0,87 pro FACIT-Sp: 0,78 pro subškálu významu, 0,81 pro subškálu míru a 0,93 pro subškálu víry.
Realizace iniciativy Před zahájením studie bude u pacientů zařazených do skupiny a kontroly programu všímavosti aplikován formulář sociodemografických charakteristik a škála FACIT-SP (Functional Evaluation of the Treatment of Chronic Diseases-Spiritual Well-being). skupiny za účelem sběru dat před testem. Po shromáždění dat před testem se mezi pacienty zařazenými do skupiny programu všímavosti vytvoří skupiny po 10 lidech. Program snižování stresu založený na všímavosti se bude provádět jednou týdně po dobu osmi týdnů a bude trvat přibližně 60–90 minut. S pacienty bude vytvořen plán na den a čas sezení. Během tohoto procesu nebude podána žádná žádost do kontrolní skupiny. Setkání se budou konat jako online relace prostřednictvím Zoom Video Communications. Údaje po testu budou shromážděny od všech pacientů po osmi sezeních. Každý z pacientů účastnících se osmitýdenního programu snižování stresu založeného na všímavosti bude znovu testován 2 měsíce po skončení programu.
Statistická analýza Data z výzkumu budou vyhodnocena pomocí balíkového programu SPSS 25 (Statistical Package for Social Science). Pro zkoumání normálního rozdělení bude použit Kolmogorov-Smirnovův distribuční test a pro vnitřní konzistenci bude použito Cronbachovo alfa. Při hodnocení dat bude použit počet, procento, průměr, směrodatná odchylka a parametrické (t-test, analýza rozptylu) nebo neparametrické (Mann-Whitney U, Kruskal-Wallisovy testy) testy podle normálního rozdělení data.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan
- İnönü university Turgut Ozal Medicine Central
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Krocan
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluvit a rozumět turecky,
- od 18 do 65 let,
- diagnostikována nejméně před 6 měsíci,
- Rakovina prsu stadia I, II nebo III,
- Pro ambulantní léčbu,
- Žádné překážky pro připojení k online relacím.
Kritéria vyloučení:
- s diagnostikovaným psychiatrickým onemocněním nebo poruchou,
- Konečné stadium rakoviny prsu,
- Odmítnutí účasti na studii,
- Pravidelně se neúčastní programu aplikovaného psychovzdělávání,
- Stanovení psychiatrické diagnózy po zahájení výzkumu,
- Zahájení ústavní léčby v nemocnici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Program snižování stresu založený na všímavosti se bude provádět jednou týdně po dobu osmi týdnů
|
mezi pacienty zařazenými do skupiny programu všímavosti budou vytvořeny skupiny po 10 lidech.
Program snižování stresu založený na všímavosti se bude provádět jednou týdně po dobu osmi týdnů a bude trvat přibližně 60–120 minut.
S pacienty bude vytvořen plán na den a čas sezení.
Během tohoto procesu nebude podána žádná žádost do kontrolní skupiny.
Setkání se budou konat jako online relace prostřednictvím Zoom Video Communications.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Během studijního procesu nebude podána žádná žádost do kontrolní skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
duchovní blaho na prvním místě
Časové okno: těsně před prvním sezením
|
Úroveň duchovní pohody pacientů bude hodnocena pomocí stupnice FACIT-Sp
|
těsně před prvním sezením
|
|
duchovní pohoda-poslední
Časové okno: hned po posledním sezení
|
Úroveň duchovní pohody pacientů bude hodnocena pomocí stupnice FACIT-Sp
|
hned po posledním sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života na prvním místě
Časové okno: těsně před prvním sezením
|
Úroveň kvality života pacientů bude hodnocena pomocí škály FACIT-Sp
|
těsně před prvním sezením
|
|
Kvalita života - poslední
Časové okno: hned po posledním sezení
|
Úroveň kvality života pacientů bude hodnocena pomocí škály FACIT-Sp
|
hned po posledním sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OnerCengiz
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na program snižování stresu založený na všímavosti
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno