- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05057078
El efecto del programa Mindfulness en el bienestar espiritualPacientes con cáncer de mama
El efecto del programa de reducción del estrés basado en la conciencia plena sobre el bienestar espiritual en pacientes con cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama ocupa el primer lugar entre los cánceres observados en mujeres en el mundo y en Turquía. Los síntomas físicos y psicológicos pueden presentarse en el cáncer de mama según la enfermedad o el tratamiento aplicado. Estos síntomas hacen que los pacientes sean percibidos como una enfermedad que amenaza la vida y disminuyen su calidad de vida. Esta situación puede crear una situación de crisis al afectar profundamente los aspectos físicos, psicosociales, conductuales y espirituales de los pacientes. En tal caso, el paciente puede comenzar a usar métodos espirituales de afrontamiento recurriendo a la espiritualidad mientras enfrenta una enfermedad dolorosa. Las pacientes diagnosticadas con cáncer de mama tienen dificultad para encontrar el sentido y el propósito de la vida, cuestionan sus creencias previas sobre la vida y aumentan sus preocupaciones sobre la espiritualidad, tanto existencial como religiosa. Las dimensiones espirituales, que son un componente importante de la calidad de vida del paciente, son una parte integral de la atención al paciente. La espiritualidad se utiliza como un medio para hacer frente al cáncer al proporcionar fuerza interior, paz, comodidad e integridad y puede desempeñar un papel importante en la curación y el buen humor. Por lo tanto, elevar el bienestar espiritual de las mujeres con cáncer de mama puede tener un efecto positivo en el enfrentamiento de los síntomas de la enfermedad y el tratamiento, mejorando así la calidad de vida. Los estudios han demostrado que los pacientes con un alto bienestar espiritual tienen una mejor calidad de vida. En una revisión sistemática, se encontró que la religión/espiritualidad está asociada con el dolor y los síntomas físicos, y la autoevaluación espiritual contribuye al bienestar psicológico, independientemente de la religión. En estudios recientes con pacientes con cáncer de mama se ha determinado que la terapia mindfulness tiene un efecto positivo en la calidad de vida de las pacientes además de la espiritualidad. Mindfulness es una forma de dirigir la atención, proveniente de la tradición oriental de la meditación. Se puede definir como un individuo que enfoca su atención en lo que está sucediendo ahora sin juzgar y aceptando. El concepto de atención plena se ha utilizado como método de terapia en los enfoques psicoterapéuticos occidentales durante casi tres décadas. El concepto de atención plena básicamente incluye centrarse en el momento y aceptar las emociones sin juzgar. Permite a la persona permanecer en el momento enfocando su atención. Permanecer en el momento contribuye al bienestar del estado de ánimo al evitar que la mente se centre en el pasado o el futuro y la preocupe por diversas emociones. está estrechamente relacionado con las tradiciones espirituales de los países del Lejano Oriente. Continúan los esfuerzos para utilizar la conciencia plena para mejorar los procesos psicológicos. No se ha encontrado ningún estudio en la literatura que examine el efecto de la terapia de atención plena en el bienestar espiritual de pacientes con cáncer de mama. Sin embargo, existe la necesidad de iniciativas para aumentar el bienestar espiritual, que se sabe que tiene un impacto significativo en la calidad de vida. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar el efecto del programa de reducción del estrés basado en mindfulness aplicado a pacientes con cáncer de mama sobre el bienestar espiritual.
MÉTODOS Este estudio es un ensayo controlado de un solo centro, pretest-postest con grupo de control. Los participantes se reclutarán en el departamento de oncología radioterápica y en la clínica ambulatoria de oncología de un hospital terciario en Malatya del 15 de octubre de 2021 al 15 de mayo de 2022. Se obtuvo permiso para el estudio del comité de ética (E-41901325-050.99-14950). Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes y se garantizará la confidencialidad de todos los datos. Los participantes tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento. Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con las pautas de The Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010.
Participantes y Muestreo Utilizamos la prueba G* Power (versión 3.1.9.4) para determinar el tamaño de la muestra. En el análisis realizado a priori, tomamos como referencia el modelo de Park et al. (2020) artículo. Realizamos análisis previos basados en pruebas t (valores medios: diferencia entre dos valores medios independientes (dos grupos)). De acuerdo con esto, determinamos que se debe incluir un total de 66 pacientes, incluidos 33 pacientes en cada uno de los grupos con un nivel de error de 0,05, una potencia del 95 % y un tamaño del efecto de 0,90. Aynı çalışmada abandonar oranı% 7.8 bulunmuştur. Dada la probabilidad de retiros, asignaremos 35 participantes a cada grupo, con un total de 70 participantes.
Aleatorización y cegamiento Los participantes se asignarán aleatoriamente a los grupos. El método simple de aleatorización completa se utilizará para las asignaciones grupales. Para determinar el orden de aplicación, los nombres de los grupos de estudio (grupo de programa de atención plena y grupo de control) se escribirán en una hoja de papel 30 veces por el investigador, y los grupos se seleccionarán aleatoriamente por sorteo. No será posible que el investigador que recolecta los datos sea ciego.
Recolección de datos En la recolección de datos, el Formulario de Características Sociodemográficas elaborado por los investigadores en línea con la literatura para determinar las características sociodemográficas de los pacientes y la escala FACIT-SP (Evaluación Funcional del Tratamiento de Enfermedades Crónicas-Bienestar Espiritual) se utilizará para determinar el bienestar espiritual de los pacientes.
Formulario de características sociodemográficas: este formulario, que fue elaborado por los investigadores de acuerdo con la literatura, consta de 18 preguntas que incluyen la edad, el género, el estado civil, la educación, la situación laboral, la ocupación, la presencia de seguro social, el nivel de ingresos, número de hijos, tiempo de diagnóstico, tiempo de inicio del tratamiento, estadio de la enfermedad, presencia de apoyo en esta enfermedad, experiencias que afectan negativamente al paciente y métodos de enfrentamiento de las mismas.
FACIT-Sp-Version 4: Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Bienestar Espiritual Scala FACIT-Sp-Version 4; Es una versión combinada de FACIT-G que consta de 4 subdimensiones, 27 ítems, para la evaluación de la calidad de vida y FACIT-Sp-12, que consta de 3 subdimensiones y 12 ítems, para la evaluación espiritual. La escala consta de 4 subescalas, a saber, Estado Físico (7 ítems), Vida Social y Estado Familiar (7 ítems), Estado Emocional (6 ítems) y Estado de Actividad (7 ítems) y un total de 27 ítems (http://www .facit .org-sitio web). El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Aktürk.et Alabama. (2017). Se determinó que los valores alfa de Cronbach eran 0,87 para el FACIT-Sp: 0,78 para la subescala de significado, 0,81 para la subescala de paz y 0,93 para la subescala de fe.
Implementación de la iniciativa Antes de iniciar el estudio, se aplicará la Ficha de Características Sociodemográficas y la escala FACIT-SP (Evaluación Funcional del Tratamiento de Enfermedades Crónicas-Bienestar Espiritual) a los pacientes incluidos en el grupo del programa mindfulness y control grupo para recopilar los datos previos a la prueba. Una vez recopilados los datos del pretest, se formarán grupos de 10 personas entre los pacientes incluidos en el grupo del programa mindfulness. Se realizará un programa de reducción del estrés basado en la atención plena una vez a la semana durante ocho semanas y durará aproximadamente entre 60 y 90 minutos. Se hará un plan con los pacientes para el día y la hora de la sesión. Durante este proceso, no se realizará ninguna aplicación al grupo de control. Las reuniones se llevarán a cabo como una sesión en línea a través de Zoom Video Communications. Los datos posteriores a la prueba se recopilarán de todos los pacientes después de ocho sesiones. Cada uno de los pacientes que participen en el programa de reducción del estrés basado en la atención plena de ocho semanas se volverá a evaluar 2 meses después de que finalice el programa.
Análisis estadístico Los datos de la investigación se evaluarán con el paquete de programas SPSS 25 (Statistical Package for Social Science). Se usará la prueba de distribución de Kolmogorov-Smirnov para examinar la distribución normal y se usará el alfa de Cronbach para la consistencia interna. En la evaluación de los datos se utilizarán pruebas de número, porcentaje, media, desviación estándar y paramétricas (t-test, análisis de varianza) o no paramétricas (Mann-Whitney U, pruebas de Kruskal-Wallis) de acuerdo a la distribución normal de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo
- İnönü university Turgut Ozal Medicine Central
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Ankara
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Altındağ, Ankara, Pavo
- Hatice ÖNER CENGİZ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablando y entendiendo turco,
- 18 a 65 años,
- diagnosticado hace al menos 6 meses,
- Cáncer de mama en estadio I, II o III,
- Estar recibiendo tratamiento ambulatorio,
- No hay barreras para unirse a las sesiones en línea.
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad o trastorno psiquiátrico diagnosticado,
- Cáncer de mama en etapa terminal,
- Negarse a participar en el estudio,
- No participar regularmente en el programa de psicoeducación aplicada,
- Realizar un diagnóstico psiquiátrico una vez iniciada la investigación,
- Inicio de tratamiento hospitalario en el hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se realizará un programa de reducción del estrés basado en mindfulness una vez a la semana durante ocho semanas
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Se formarán grupos de 10 personas entre los pacientes incluidos en el grupo del programa mindfulness.
Se realizará un programa de reducción del estrés basado en la atención plena una vez a la semana durante ocho semanas y durará aproximadamente entre 60 y 120 minutos.
Se hará un plan con los pacientes para el día y la hora de la sesión.
Durante este proceso, no se realizará ninguna aplicación al grupo de control.
Las reuniones se llevarán a cabo como una sesión en línea a través de Zoom Video Communications.
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Sin intervención: Grupo de control
Durante el proceso de estudio, no se realizará ninguna aplicación al grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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bienestar espiritual primero
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la primera sesión
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El nivel de bienestar espiritual de los pacientes será evaluado con la escala FACIT-Sp
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inmediatamente antes de la primera sesión
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bienestar espiritual-último
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la última sesión
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El nivel de bienestar espiritual de los pacientes será evaluado con la escala FACIT-Sp
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inmediatamente después de la última sesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida primero
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la primera sesión
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Se evaluará el nivel de calidad de vida de los pacientes con la escala FACIT-Sp
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inmediatamente antes de la primera sesión
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Calidad de vida-última
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la última sesión
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Se evaluará el nivel de calidad de vida de los pacientes con la escala FACIT-Sp
|
inmediatamente después de la última sesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OnerCengiz
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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