- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05057078
Effekten av Mindfulness-programmet på andligt välbefinnande Bröstcancerpatienter
Effekten av ett mindfulness-baserat stressreduktionsprogram på andligt välbefinnande hos bröstcancerpatienter: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer rankas först bland de cancerformer som ses hos kvinnor i världen och i Turkiet. Fysiska och psykologiska symtom kan förekomma vid bröstcancer beroende på sjukdom eller behandling. Dessa symtom gör att patienter uppfattas som en livshotande sjukdom och minskar deras livskvalitet. Denna situation kan skapa en krissituation genom att djupt påverka de fysiska, psykosociala, beteendemässiga och andliga aspekterna hos patienter. I ett sådant fall kan patienten börja använda andliga copingmetoder genom att vända sig till andlighet samtidigt som han står inför en smärtsam sjukdom. Patienter som diagnostiserats med bröstcancer har svårt att hitta meningen och syftet med livet, ifrågasätter sina tidigare föreställningar om livet och deras oro för andlighet, både existentiell och religiös, ökar. Andliga dimensioner, som är en viktig komponent i patientens livskvalitet, är en integrerad del av patientvården. Andlighet används som ett sätt att hantera cancer genom att ge inre styrka, frid, tröst och integritet och kan spela en viktig roll för att läka och ha ett gott humör. Att höja det andliga välbefinnandet hos kvinnor med bröstcancer kan därför ha en positiv effekt på att hantera symtomen på sjukdomen och behandlingen och därigenom förbättra livskvaliteten. Studier har visat att patienter med högt andligt välbefinnande har en högre livskvalitet. I en systematisk översikt fann man att religion/andlighet är förknippat med smärta och fysiska symtom och andlig självutvärdering bidrar till psykiskt välbefinnande, oavsett religion. I nyare studier med bröstcancerpatienter har det fastställts att mindfulnessterapi har en positiv effekt på patienters livskvalitet förutom andlighet. Mindfulness är ett sätt att rikta uppmärksamheten, som kommer från den österländska traditionen av meditation. Det kan definieras som att en individ fokuserar sin uppmärksamhet på det som händer nu på ett icke-dömande och accepterande sätt. Begreppet mindfulness har använts som en terapimetod i västerländska psykoterapimetoder i nästan tre decennier. Begreppet mindfulness inkluderar i grunden att fokusera på ögonblicket och att acceptera känslor utan att döma. Det låter personen stanna i nuet genom att fokusera sin uppmärksamhet. Att stanna i nuet bidrar till humörets välbefinnande genom att förhindra sinnet från att fokusera på det förflutna eller framtiden och sysselsätta sinnet med olika känslor Kabat-Zinn (2005), en av utövarna av medveten mindfulnessterapi, sa att mindfulness är nära besläktad med de andliga traditionerna i länder i Fjärran Östern. Arbetet med att använda Mindful Awareness för att förbättra psykologiska processer fortsätter. Ingen studie har hittats i litteraturen som undersöker effekten av mindfulnessterapi på det andliga välbefinnandet hos patienter med bröstcancer. Det finns dock ett behov av initiativ för att öka andligt välbefinnande, vilket är känt för att ha en betydande inverkan på livskvaliteten. Därför är syftet med denna studie att fastställa effekten av ett mindfulness-baserat stressreduktionsprogram som tillämpas på patienter med bröstcancer på andligt välbefinnande.
METODER Denna studie är ett enda center, pretest-posttest med kontrollgruppkontrollerad studie. Deltagarna kommer att rekrytera till avdelningen för strålningsonkologi och onkologisk poliklinik på ett tertiärsjukhus i Malatya från 15 oktober 2021 till 15 maj 2022. Tillstånd för studien erhölls från etikkommittén (E-41901325-050.99-14950). Skriftligt, fullt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare och all data kommer garanterat att vara konfidentiell. Deltagarna har rätt att när som helst dra sig ur studien. Denna studie kommer att genomföras i enlighet med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 riktlinjer.
Deltagare och urval Vi använde testet G * Power (version 3.1.9.4) för att bestämma provstorleken. I analysen som utfördes som a priori hänvisade vi till Park et al. (2020) artikel. Vi utförde tidigare analyser baserade på t-tester (medelvärden: skillnad mellan två oberoende medelvärden (två grupper)). Enligt detta bestämde vi att totalt 66 patienter, inklusive 33 patienter i var och en av grupperna med 0,05 felnivå, 95% effekt och 0,90 effektstorlek, skulle inkluderas. Aynı çalışmada drop out oranı %7.8 bulunmuştur. Med tanke på sannolikheten för uttag kommer vi att tilldela 35 deltagare till varje grupp, med totalt 70 deltagare.
Randomisering och blindning Deltagarna kommer att fördela slumpmässigt till grupperna. Den enkla fullständiga randomiseringsmetoden kommer att användas för gruppuppgifter. För att bestämma tillämpningsordningen kommer namnen på studiegrupperna (mindfulnessprogramgrupp och kontrollgrupp) att skriva på ett papper 30 gånger av forskaren, och grupperna väljer slumpmässigt genom lottning. Det kommer inte att vara möjligt för forskaren som samlar in data att vara blind.
Datainsamling Vid datainsamling, det sociodemografiska känneteckenformuläret utarbetat av forskarna i linje med litteraturen för att bestämma de sociodemografiska egenskaperna hos patienterna och FACIT-SP (Functional Evaluation of the Treatment of Chronic Diseases-Spiritual Wellbeing) skalan kommer att användas för att fastställa patienternas andliga välbefinnande.
Sociodemografiska egenskaper Form: Denna blankett, som utarbetades av forskarna i linje med litteraturen, består av 18 frågor som inkluderar patienters ålder, kön, civilstånd, utbildning, anställningsstatus, yrke, närvaro av social trygghet, inkomstnivå, antal barn, tidpunkt för diagnos, tid för att påbörja behandling, sjukdomsstadium, närvaron av stöd i denna sjukdom, upplevelser som påverkar patienten negativt och metoder för att hantera dem.
FACIT-Sp-Version 4: Funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi - Andligt välbefinnande Scala FACIT-Sp-Version 4; Det är en kombinerad version av FACIT-G bestående av 4 underdimensioner, 27 artiklar, för livskvalitetsbedömning och FACIT-Sp-12, bestående av 3 underdimensioner och 12 artiklar, för andlig bedömning. Skalan består av 4 underskalor, nämligen Fysisk status (7 poster), Socialt liv och familjestatus (7 poster), Emotionell status (6 poster) och Aktivitetsstatus (7 poster) och totalt 27 poster (http://www. .facit .org-webbplats). Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av skalan utfördes av Aktürk.et al. (2017). Cronbachs alfavärden bestämdes till 0,87 för FACIT-Sp: 0,78 för betydelsesubskalan, 0,81 för fredsunderskalan och 0,93 för trosunderskalan.
Implementering av initiativet Innan studien påbörjas kommer formuläret för sociodemografiska egenskaper och skalan FACIT-SP (Functional Evaluation of the Treatment of Chronic Diseases-Spiritual Wellbeing) att tillämpas på patienterna som ingår i mindfulness-programgruppen och kontrollgruppen. grupp för att samla in förtestdata. Efter att förtestdata har samlats in kommer grupper om 10 personer att bildas bland patienterna som ingår i mindfulness-programgruppen. Ett mindfulnessbaserat stressreduceringsprogram kommer att genomföras en gång i veckan i åtta veckor och tar cirka 60-90 minuter. En plan kommer att göras med patienterna för dagen och tiden för sessionen. Under denna process kommer ingen ansökan att göras till kontrollgruppen. Mötena kommer att hållas som en onlinesession via Zoom Video Communications. Data efter test kommer att samlas in från alla patienter efter åtta sessioner. Var och en av patienterna som deltar i det åtta veckor långa mindfulness-baserade stressreduceringsprogrammet kommer att testas om 2 månader efter programmets slut.
Statistisk analys Forskningsdata kommer att utvärderas med SPSS 25 (Statistical Package for Social Science) paketprogrammet. Kolmogorov-Smirnov distributionstest kommer att användas för att undersöka normalfördelningen och Cronbachs alfa kommer att användas för intern konsistens. Vid utvärderingen av data kommer antal, procent, medelvärde, standardavvikelse och parametriska (t-test, variansanalys) eller icke-parametriska (Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis tester) tester att användas enligt normalfördelningen av data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malatya, Kalkon
- İnönü university Turgut Ozal Medicine Central
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Kalkon
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att tala och förstå turkiska,
- 18 till 65 åringar,
- diagnosen för minst 6 månader sedan,
- Steg I, II eller III bröstcancer,
- För att få poliklinisk behandling,
- Inga hinder för att gå med onlinesessioner.
Exklusions kriterier:
- Att ha en diagnostiserad psykiatrisk sjukdom eller störning,
- Bröstcancer i slutstadiet,
- vägrar att delta i studien,
- Att inte delta regelbundet i det tillämpade psykoedukationsprogrammet,
- Att ställa en psykiatrisk diagnos efter att forskningen har startat,
- Inledande av slutenvård på sjukhus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Ett mindfulnessbaserat stressreduceringsprogram kommer att genomföras en gång i veckan under åtta veckor
|
grupper om 10 personer kommer att bildas bland patienterna som ingår i mindfulness-programgruppen.
Ett mindfulnessbaserat stressreduceringsprogram kommer att göras en gång i veckan i åtta veckor och tar cirka 60-120 minuter.
En plan kommer att göras med patienterna för dagen och tiden för sessionen.
Under denna process kommer ingen ansökan att göras till kontrollgruppen.
Mötena kommer att hållas som en onlinesession via Zoom Video Communications.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Under studieprocessen kommer ingen ansökan att göras till kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andligt välbefinnande först
Tidsram: omedelbart före den första sessionen
|
Patienternas andliga välbefinnande kommer att utvärderas med FACIT-Sp-skalan
|
omedelbart före den första sessionen
|
|
andligt välbefinnande-sist
Tidsram: direkt efter sista sessionen
|
Patienternas andliga välbefinnande kommer att utvärderas med FACIT-Sp-skalan
|
direkt efter sista sessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet först
Tidsram: omedelbart före den första sessionen
|
Livskvalitetsnivån för patienterna kommer att utvärderas med FACIT-Sp-skalan
|
omedelbart före den första sessionen
|
|
Livskvalitet - sist
Tidsram: direkt efter sista sessionen
|
Livskvalitetsnivån för patienterna kommer att utvärderas med FACIT-Sp-skalan
|
direkt efter sista sessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OnerCengiz
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .