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L'effetto del programma Mindfulness sul benessere spirituale Pazienti con cancro al seno

3 marzo 2023 aggiornato da: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University

L'effetto del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza sul benessere spirituale nei pazienti con cancro al seno: uno studio controllato randomizzato

Il cancro al seno è al primo posto tra i tumori osservati nelle donne nel mondo. A causa del cancro al seno, i pazienti sperimentano un disagio spirituale. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza applicato ai pazienti con cancro al seno sul benessere spirituale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è al primo posto tra i tumori osservati nelle donne nel mondo e in Turchia. I sintomi fisici e psicologici possono verificarsi nel cancro al seno a seconda della malattia o del trattamento applicato. Questi sintomi fanno sì che i pazienti vengano percepiti come una malattia potenzialmente letale e ne diminuiscano la qualità della vita. Questa situazione può creare una situazione di crisi influenzando profondamente gli aspetti fisici, psicosociali, comportamentali e spirituali dei pazienti. In tal caso, il paziente può iniziare a utilizzare metodi di coping spirituale rivolgendosi alla spiritualità mentre affronta una malattia dolorosa. I pazienti con diagnosi di cancro al seno hanno difficoltà a trovare il significato e lo scopo della vita, mettono in discussione le loro precedenti convinzioni sulla vita e aumentano le loro preoccupazioni sulla spiritualità, sia esistenziale che religiosa. Le dimensioni spirituali, che sono una componente importante della qualità della vita del paziente, sono parte integrante della cura del paziente. La spiritualità è usata come mezzo per affrontare il cancro fornendo forza interiore, pace, conforto e integrità e può svolgere un ruolo importante nella guarigione e nel buon umore. Pertanto, aumentare il benessere spirituale delle donne con cancro al seno può avere un effetto positivo sulla gestione dei sintomi della malattia e del trattamento, migliorando così la qualità della vita. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con un elevato benessere spirituale hanno una migliore qualità della vita. In una revisione sistematica, è emerso che la religione/spiritualità è associata al dolore e ai sintomi fisici e che l'autovalutazione spirituale contribuisce al benessere psicologico, indipendentemente dalla religione. In recenti studi con pazienti con carcinoma mammario, è stato stabilito che la terapia della consapevolezza ha un effetto positivo sulla qualità della vita dei pazienti oltre alla spiritualità. La consapevolezza è un modo di dirigere l'attenzione, proveniente dalla tradizione orientale della meditazione. Può essere definito come il focalizzare l'attenzione di un individuo su ciò che sta accadendo ora in modo non giudicante e accettante. Il concetto di consapevolezza è stato utilizzato come metodo terapeutico negli approcci psicoterapeutici occidentali per quasi tre decenni. Il concetto di consapevolezza include fondamentalmente concentrarsi sul momento e accettare le emozioni senza giudizio. Permette alla persona di rimanere nel momento focalizzando la propria attenzione. Rimanere nel momento contribuisce al benessere dell'umore impedendo alla mente di concentrarsi sul passato o sul futuro e preoccupando la mente con varie emozioni Kabat-Zinn (2005), uno dei praticanti della terapia della consapevolezza consapevole, ha affermato che la consapevolezza è strettamente legato alle tradizioni spirituali dei paesi dell'Estremo Oriente. Gli sforzi per utilizzare la Consapevolezza Consapevole per migliorare i processi psicologici continuano. Nessuno studio è stato trovato in letteratura che esamini l'effetto della terapia della consapevolezza sul benessere spirituale dei pazienti con cancro al seno. Tuttavia, c'è bisogno di iniziative per aumentare il benessere spirituale, che è noto per avere un impatto significativo sulla qualità della vita. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza applicato ai pazienti con cancro al seno sul benessere spirituale.

METODI Questo studio è un singolo centro, pretest-posttest con studio controllato da gruppo di controllo. I partecipanti saranno reclutati nel dipartimento di radioterapia oncologica e ambulatorio oncologico di un ospedale terziario a Malatya dal 15 ottobre 2021 al 15 maggio 2022. Il permesso per lo studio è stato ottenuto dal comitato etico (E-41901325-050.99-14950). Il consenso scritto e pienamente informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti e tutti i dati saranno garantiti per essere riservati. I partecipanti hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Questo studio sarà condotto in conformità con le linee guida del CONSORT (The Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010.

Partecipanti e campionamento Abbiamo utilizzato il test G * Power (versione 3.1.9.4) per determinare la dimensione del campione. Nell'analisi effettuata a priori, abbiamo fatto riferimento a Park et al. (2020) articolo. Abbiamo eseguito analisi precedenti basate su t-test (valori medi: differenza tra due valori medi indipendenti (due gruppi)). In base a ciò, abbiamo determinato che dovrebbero essere inclusi un totale di 66 pazienti, inclusi 33 pazienti in ciascuno dei gruppi con livello di errore di 0,05, potenza del 95% e dimensione dell'effetto di 0,90. Aynı çalışmada drop out oranı %7.8 bulunmuştur. Data la probabilità di ritiri, assegneremo 35 partecipanti a ciascun gruppo, per un totale di 70 partecipanti.

Randomizzazione e accecamento I partecipanti assegneranno in modo casuale ai gruppi. Il semplice metodo di randomizzazione completa verrà utilizzato per le assegnazioni di gruppo. Per determinare l'ordine di applicazione, i nomi dei gruppi di studio (gruppo del programma di consapevolezza e gruppo di controllo) scriveranno su un pezzo di carta 30 volte dal ricercatore e i gruppi selezioneranno casualmente mediante sorteggio. Non sarà possibile che il ricercatore che raccoglie i dati sia cieco.

Raccolta dati Nella raccolta dati, la Scheda Caratteristiche Socio-demografiche preparata dai ricercatori in linea con la letteratura per determinare le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti e la scala FACIT-SP (Valutazione Funzionale del Trattamento delle Malattie Croniche-Benessere Spirituale) sarà utilizzato per determinare il benessere spirituale dei pazienti.

Modulo delle caratteristiche socio-demografiche: questo modulo, preparato dai ricercatori in linea con la letteratura, è composto da 18 domande che includono età, sesso, stato civile, istruzione, stato occupazionale, occupazione, presenza di previdenza sociale, livello di reddito, numero di bambini, tempo della diagnosi, tempo per iniziare il trattamento, stadio della malattia, presenza di supporto in questa malattia, esperienze che influiscono negativamente sul paziente e metodi per affrontarle.

FACIT-Sp-Versione 4: Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche - Benessere Spirituale Scala FACIT-Sp-Versione 4; È una versione combinata di FACIT-G composta da 4 sottodimensioni, 27 item, per la valutazione della qualità della vita e FACIT-Sp-12, composta da 3 sottodimensioni e 12 item, per la valutazione spirituale. La scala è composta da 4 sottoscale, vale a dire lo stato fisico (7 item), la vita sociale e lo stato familiare (7 item), lo stato emotivo (6 item) e lo stato di attività (7 item) e un totale di 27 item (http://www .facit .org-sito web). Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Aktürk.et al. (2017). I valori alfa di Cronbach sono stati determinati a 0,87 per FACIT-Sp: 0,78 per la sottoscala significato, 0,81 per la sottoscala pace e 0,93 per la sottoscala fede.

Attuazione dell'iniziativa Prima di iniziare lo studio, ai pazienti inclusi nel gruppo del programma mindfulness e nel gruppo di controllo verrà applicata la Scheda delle caratteristiche socio-demografiche e la scala FACIT-SP (Valutazione funzionale del trattamento delle malattie croniche-Benessere spirituale) gruppo al fine di raccogliere i dati pre-test. Dopo la raccolta dei dati pre-test, verranno formati gruppi di 10 persone tra i pazienti inclusi nel gruppo del programma mindfulness. Un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza verrà eseguito una volta alla settimana per otto settimane e richiederà circa 60-90 minuti. Verrà fatto un piano con i pazienti per il giorno e l'ora della sessione. Durante questo processo, non verrà presentata alcuna domanda al gruppo di controllo. Gli incontri si terranno come una sessione online tramite Zoom Video Communications. I dati post-test verranno raccolti da tutti i pazienti dopo otto sessioni. Ciascuno dei pazienti che partecipano al programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza di otto settimane verrà testato nuovamente 2 mesi dopo la fine del programma.

Analisi statistica I dati della ricerca saranno valutati con il pacchetto programma SPSS 25 (Statistical Package for Social Science). Il test di distribuzione di Kolmogorov-Smirnov verrà utilizzato per esaminare la distribuzione normale e l'alfa di Cronbach verrà utilizzato per la consistenza interna. Nella valutazione dei dati verranno utilizzati numeri, percentuali, medie, deviazioni standard e test parametrici (t-test, analisi della varianza) o non parametrici (Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis test) secondo la distribuzione normale dei dati dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malatya, Tacchino
        • İnönü university Turgut Ozal Medicine Central
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Tacchino
        • Hatice ÖNER CENGİZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlare e capire il turco,
  • dai 18 ai 65 anni,
  • diagnosticato almeno 6 mesi fa,
  • Tumore al seno in stadio I, II o III,
  • Per ricevere cure ambulatoriali,
  • Nessun ostacolo alla partecipazione alle sessioni online.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia o un disturbo psichiatrico diagnosticato,
  • Cancro al seno allo stadio terminale,
  • Rifiuto di partecipare allo studio,
  • Non partecipare regolarmente al programma di psicoeducazione applicata,
  • Fare una diagnosi psichiatrica dopo che la ricerca è iniziata,
  • Inizio del trattamento ospedaliero in ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza verrà eseguito una volta alla settimana per otto settimane
tra i pazienti inseriti nel gruppo del programma mindfulness si formeranno gruppi di 10 persone. Un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza verrà eseguito una volta alla settimana per otto settimane e richiederà circa 60-120 minuti. Verrà fatto un piano con i pazienti per il giorno e l'ora della sessione. Durante questo processo, non verrà presentata alcuna domanda al gruppo di controllo. Gli incontri si terranno come una sessione online tramite Zoom Video Communications.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Durante il processo di studio, non verrà presentata alcuna domanda al gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
benessere spirituale prima di tutto
Lasso di tempo: immediatamente prima della prima seduta
Il livello di benessere spirituale dei pazienti sarà valutato con la scala FACIT-Sp
immediatamente prima della prima seduta
benessere spirituale-ultimo
Lasso di tempo: subito dopo l'ultima seduta
Il livello di benessere spirituale dei pazienti sarà valutato con la scala FACIT-Sp
subito dopo l'ultima seduta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita prima di tutto
Lasso di tempo: immediatamente prima della prima seduta
Il livello di qualità della vita dei pazienti sarà valutato con la scala FACIT-Sp
immediatamente prima della prima seduta
La qualità della vita dura
Lasso di tempo: subito dopo l'ultima seduta
Il livello di qualità della vita dei pazienti sarà valutato con la scala FACIT-Sp
subito dopo l'ultima seduta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OnerCengiz

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza

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