- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05057078
Effekten av Mindfulness-programmet på åndelig velvære Brystkreftpasienter
Effekten av mindfulness-basert stressreduksjonsprogram på åndelig velvære hos brystkreftpasienter: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft rangerer først blant kreftformene sett hos kvinner i verden og i Tyrkia. Fysiske og psykologiske symptomer kan oppstå ved brystkreft avhengig av sykdommen eller behandlingen som brukes. Disse symptomene fører til at pasienter oppfattes som en livstruende sykdom og reduserer livskvaliteten. Denne situasjonen kan skape en krisesituasjon ved å påvirke de fysiske, psykososiale, atferdsmessige og åndelige aspektene ved pasienter dypt. I et slikt tilfelle kan pasienten begynne å bruke åndelige mestringsmetoder ved å vende seg til spiritualitet mens han står overfor en smertefull sykdom. Pasienter diagnostisert med brystkreft har vanskeligheter med å finne meningen og hensikten med livet, stiller spørsmål ved deres tidligere tro på livet, og deres bekymringer for spiritualitet, både eksistensiell og religiøs, øker. Åndelige dimensjoner, som er en viktig komponent i pasientens livskvalitet, er en integrert del av pasientbehandlingen. Spiritualitet brukes som et middel til å mestre kreft ved å gi indre styrke, fred, trøst og integritet og kan spille en viktig rolle for helbredelse og godt humør. Derfor kan det å heve det åndelige velværet til kvinner med brystkreft ha en positiv effekt på mestring av symptomene på sykdommen og behandlingen, og dermed forbedre livskvaliteten. Studier har vist at pasienter med høyt åndelig velvære har høyere livskvalitet. I en systematisk oversikt ble det funnet at religion/åndelighet er forbundet med smerte og fysiske symptomer, og åndelig selvevaluering bidrar til psykisk velvære, uavhengig av religion. I nyere studier med brystkreftpasienter har det blitt fastslått at mindfulness-terapi har en positiv effekt på livskvaliteten til pasientene i tillegg til spiritualitet. Mindfulness er en måte å rette oppmerksomheten på, som kommer fra den østlige tradisjonen med meditasjon. Det kan defineres som at et individ fokuserer sin oppmerksomhet på det som skjer nå på en ikke-dømmende og aksepterende måte. Begrepet mindfulness har blitt brukt som en terapimetode i vestlige psykoterapitilnærminger i nesten tre tiår. Begrepet mindfulness inkluderer i utgangspunktet fokus på øyeblikket og å akseptere følelser uten å dømme. Det lar personen holde seg i øyeblikket ved å fokusere oppmerksomheten. Å holde seg i øyeblikket bidrar til humørets velvære ved å hindre sinnet i å fokusere på fortiden eller fremtiden og opptatt sinnet med ulike følelser. Kabat-Zinn (2005), en av utøverne av bevisst oppmerksomhetsterapi, uttalte at mindfulness er nært knyttet til de åndelige tradisjonene i land i det fjerne østen. Arbeidet med å bruke Mindful Awareness for å forbedre psykologiske prosesser fortsetter. Det er ikke funnet noen studie i litteraturen som undersøker effekten av oppmerksomhetsterapi på det åndelige velværet til pasienter med brystkreft. Det er imidlertid behov for tiltak for å øke åndelig velvære, som er kjent for å ha en betydelig innvirkning på livskvaliteten. Derfor er målet med denne studien å bestemme effekten av et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram brukt på pasienter med brystkreft på åndelig velvære.
METODER Denne studien er et enkelt senter, pretest-posttest med kontrollgruppekontrollert studie. Deltakerne vil rekruttere ved avdeling for stråling onkologi og onkologisk poliklinikk ved et tertiært sykehus i Malatya fra 15. oktober 2021 til 15. mai 2022. Tillatelse til studien ble innhentet fra den etiske komiteen (E-41901325-050.99-14950). Skriftlig, fullt informert samtykke vil innhentes fra alle deltakere, og alle data vil garantert være konfidensielle. Deltakerne har rett til å trekke seg fra studien når som helst. Denne studien vil gjennomføres i samsvar med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 retningslinjer.
Deltakere og prøvetaking Vi brukte G * Power (versjon 3.1.9.4) testen for å bestemme prøvestørrelsen. I analysen utført som a priori, refererte vi til Park et al. (2020) artikkel. Vi utførte tidligere analyser basert på t-tester (middelverdier: forskjell mellom to uavhengige middelverdier (to grupper)). I følge dette bestemte vi at totalt 66 pasienter, inkludert 33 pasienter i hver av gruppene med 0,05 feilnivå, 95 % effekt og 0,90 effektstørrelse, skulle inkluderes. Aynı çalışmada drop out oranı %7.8 bulunmuştur. Gitt sannsynligheten for uttak, vil vi tildele 35 deltakere til hver gruppe, med totalt 70 deltakere.
Randomisering og blinding Deltakerne vil fordele tilfeldig til gruppene. Den enkle full randomiseringsmetoden vil bruke for gruppeoppgaver. For å bestemme rekkefølgen på søknaden vil navnene på studiegruppene (mindfulness programgruppe og kontrollgruppe) skrive på et papir 30 ganger av forskeren, og gruppene vil velge tilfeldig ved loddtrekning. Det vil ikke være mulig for forskeren som samler inn data å være blind.
Datainnsamling I datainnsamlingen, Sosiodemografisk kjennetegnsskjema utarbeidet av forskerne i tråd med litteraturen for å bestemme de sosiodemografiske egenskapene til pasientene og FACIT-SP (Functional Evaluation of the Treatment of Chronic Diseases-Spiritual Well-being) skalaen vil bli brukt til å bestemme pasientenes åndelige velvære.
Sosiodemografiske kjennetegn Skjema: Dette skjemaet, som ble utarbeidet av forskerne i tråd med litteraturen, består av 18 spørsmål, inkludert pasienters alder, kjønn, sivilstand, utdanning, arbeidsstatus, yrke, tilstedeværelse av trygd, inntektsnivå, antall barn, tidspunkt for diagnose, tid for å starte behandling, stadium av sykdommen, tilstedeværelsen av støtte i denne sykdommen, erfaringer som påvirker pasienten negativt, og metoder for å takle dem.
FACIT-Sp-Versjon 4: Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi - Åndelig velvære Scala FACIT-Sp-Versjon 4; Det er en kombinert versjon av FACIT-G bestående av 4 underdimensjoner, 27 elementer, for livskvalitetsvurdering og FACIT-Sp-12, bestående av 3 underdimensjoner og 12 elementer, for åndelig vurdering. Skalaen består av 4 underskalaer, nemlig fysisk status (7 elementer), sosialt liv og familiestatus (7 elementer), emosjonell status (6 elementer) og aktivitetsstatus (7 elementer) og totalt 27 elementer (http://www. .facit .org-nettsted). Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Aktürk.et al. (2017). Cronbachs alfaverdier ble bestemt til å være 0,87 for FACIT-Sp: 0,78 for betydningsunderskalaen, 0,81 for fredsunderskalaen og 0,93 for trosunderskalaen.
Implementering av initiativet Før oppstart av studien vil Sosio-demografisk kjennetegnsskjema og FACIT-SP (Functional Evaluation of the Treatment of Chronic Diseases-Spiritual Well-being) skalaen bli brukt på pasientene inkludert i mindfulness programgruppen og kontrollgruppen. gruppe for å samle inn pre-testdata. Etter at pre-testdataene er samlet inn, vil det dannes grupper på 10 personer blant pasientene som er inkludert i mindfulness-programgruppen. Et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram vil bli gjennomført en gang i uken i åtte uker og vil ta ca. 60-90 minutter. Det vil bli laget en plan med pasientene for dag og tidspunkt for økten. Under denne prosessen vil det ikke bli sendt inn noen søknad til kontrollgruppen. Møtene vil bli holdt som en online økt via Zoom Video Communications. Post-testdata vil bli samlet inn fra alle pasienter etter åtte økter. Hver av pasientene som deltar i det åtte ukers mindfulness-baserte stressreduksjonsprogrammet vil bli testet på nytt 2 måneder etter at programmet avsluttes.
Statistisk analyse Forskningsdata vil bli evaluert med SPSS 25 (Statistical Package for Social Science) pakkeprogrammet. Kolmogorov-Smirnov distribusjonstest vil bli brukt for å undersøke normalfordelingen og Cronbachs alfa vil bli brukt for intern konsistens. I evalueringen av dataene vil antall, prosent, gjennomsnitt, standardavvik og parametriske (t-test, variansanalyse) eller ikke-parametriske (Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis tester) tester bli brukt i henhold til normalfordelingen av data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia
- İnönü university Turgut Ozal Medicine Central
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Tyrkia
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snakker og forstår tyrkisk,
- 18 til 65 åringer,
- diagnostisert for minst 6 måneder siden,
- stadium I, II eller III brystkreft,
- For å få poliklinisk behandling,
- Ingen hindringer for å bli med på nettøkter.
Ekskluderingskriterier:
- har en diagnostisert psykiatrisk sykdom eller lidelse,
- Brystkreft i sluttstadiet,
- nekter å delta i studien,
- Ikke deltar regelmessig i det anvendte psykoedukasjonsprogrammet,
- Stille en psykiatrisk diagnose etter at forskningen har startet,
- Oppstart av døgnbehandling på sykehus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram vil bli gjennomført en gang i uken i åtte uker
|
grupper på 10 personer vil bli dannet blant pasientene som inngår i mindfulness-programgruppen.
Et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram vil bli gjennomført en gang i uken i åtte uker og vil ta ca. 60-120 minutter.
Det vil bli laget en plan med pasientene for dag og tidspunkt for økten.
Under denne prosessen vil det ikke bli sendt inn noen søknad til kontrollgruppen.
Møtene vil bli holdt som en online økt via Zoom Video Communications.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Under studieprosessen vil det ikke bli søkt til kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
åndelig velvære først
Tidsramme: rett før første økt
|
Pasientenes åndelige velværenivå vil bli evaluert med FACIT-Sp skala
|
rett før første økt
|
|
åndelig velvære-sist
Tidsramme: umiddelbart etter siste økt
|
Pasientenes åndelige velværenivå vil bli evaluert med FACIT-Sp skala
|
umiddelbart etter siste økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet først
Tidsramme: rett før første økt
|
Livskvalitetsnivået til pasientene vil bli evaluert med FACIT-Sp skala
|
rett før første økt
|
|
Livskvalitet varer
Tidsramme: umiddelbart etter siste økt
|
Livskvalitetsnivået til pasientene vil bli evaluert med FACIT-Sp skala
|
umiddelbart etter siste økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OnerCengiz
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .