Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Mindfulness-programmet på spirituelt velværeBrystkræftpatienter

3. marts 2023 opdateret af: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University

Effekten af ​​mindfulness-baseret stressreduktionsprogram på spirituelt velvære hos brystkræftpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Brystkræft rangerer først blandt de kræftformer, der ses hos kvinder i verden. På grund af brystkræft oplever patienter åndelig nød. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram anvendt på patienter med brystkræft på åndeligt velvære.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft rangerer først blandt de kræftformer, der ses hos kvinder i verden og i Tyrkiet. Fysiske og psykiske symptomer kan forekomme ved brystkræft afhængigt af sygdommen eller den anvendte behandling. Disse symptomer får patienter til at blive opfattet som en livstruende sygdom og nedsætter deres livskvalitet. Denne situation kan skabe en krisesituation ved dybt at påvirke de fysiske, psykosociale, adfærdsmæssige og spirituelle aspekter af patienter. I et sådant tilfælde kan patienten begynde at bruge spirituelle mestringsmetoder ved at vende sig til spiritualitet, mens han står over for en smertefuld sygdom. Patienter diagnosticeret med brystkræft har svært ved at finde meningen og formålet med livet, stiller spørgsmålstegn ved deres tidligere overbevisninger om livet, og deres bekymringer om spiritualitet, både eksistentiel og religiøs, stiger. Åndelige dimensioner, som er en vigtig bestanddel af patientens livskvalitet, er en integreret del af patientbehandlingen. Spiritualitet bruges som et middel til at håndtere kræft ved at give indre styrke, fred, trøst og integritet og kan spille en vigtig rolle i helbredelse og et godt humør. Derfor kan en højnelse af det åndelige velbefindende hos kvinder med brystkræft have en positiv effekt på mestring af sygdommens symptomer og behandling og derved forbedre livskvaliteten. Undersøgelser har vist, at patienter med højt spirituelt velbefindende har en højere livskvalitet. I en systematisk gennemgang fandt man ud af, at religion/spiritualitet er forbundet med smerte og fysiske symptomer, og åndelig selvevaluering bidrager til psykisk velvære, uanset religion. I nyere undersøgelser med brystkræftpatienter er det blevet fastslået, at mindfulnessterapi har en positiv effekt på patienternes livskvalitet ud over spiritualitet. Mindfulness er en måde at rette opmærksomheden på, som kommer fra den østlige tradition for meditation. Det kan defineres som, at et individ fokuserer sin opmærksomhed på det, der sker nu, på en ikke-dømmende og accepterende måde. Begrebet mindfulness er blevet brugt som terapimetode i vestlige psykoterapitilgange i næsten tre årtier. Begrebet mindfulness inkluderer dybest set at fokusere på øjeblikket og acceptere følelser uden at dømme. Det giver personen mulighed for at blive i nuet ved at fokusere deres opmærksomhed. At blive i nuet bidrager til humørets velvære ved at forhindre sindet i at fokusere på fortiden eller fremtiden og optage sindet med forskellige følelser Kabat-Zinn (2005), en af ​​udøverne af bevidst mindfulness-terapi, udtalte, at mindfulness er tæt knyttet til de åndelige traditioner i lande i Fjernøsten. Bestræbelserne på at bruge Mindful Awareness til at forbedre psykologiske processer fortsætter. Der er ikke fundet nogen undersøgelse i litteraturen, der undersøger effekten af ​​mindfulness-terapi på det åndelige velbefindende hos patienter med brystkræft. Der er dog behov for initiativer til at øge det åndelige velvære, hvilket er kendt for at have en væsentlig betydning for livskvaliteten. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme effekten af ​​et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram anvendt på patienter med brystkræft på åndeligt velvære.

METODER Denne undersøgelse er et enkelt center, prætest-posttest med kontrolgruppekontrolleret forsøg. Deltagerne vil rekruttere i afdelingen for stråling onkologi og onkologisk ambulatorium på et tertiært hospital i Malatya fra 15. oktober 2021 til 15. maj 2022. Tilladelse til undersøgelsen blev indhentet fra den etiske komité (E-41901325-050.99-14950). Der opnås skriftligt, fuldt informeret samtykke fra alle deltagere, og alle data vil garanteret være fortrolige. Deltagerne har til enhver tid ret til at trække sig fra undersøgelsen. Denne undersøgelse udføres i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 retningslinjer.

Deltagere og prøveudtagning Vi brugte G * Power (version 3.1.9.4) testen til at bestemme prøvestørrelsen. I analysen udført som a priori, refererede vi til Park et al. (2020) artikel. Vi udførte tidligere analyser baseret på t-test (middelværdier: forskel mellem to uafhængige middelværdier (to grupper)). I henhold til dette fastslog vi, at i alt 66 patienter, herunder 33 patienter i hver af grupperne med 0,05 fejlniveau, 95 % effekt og 0,90 effektstørrelse, skulle inkluderes. Aynı çalışmada drop out oranı %7.8 bulunmuştur. I betragtning af sandsynligheden for tilbagetrækning, vil vi tildele 35 deltagere til hver gruppe, med i alt 70 deltagere.

Randomisering og blinding Deltagerne vil fordele tilfældigt til grupperne. Den simple fuld randomisering metode vil bruge til gruppeopgaver. For at bestemme rækkefølgen af ​​ansøgningen vil navnene på studiegrupperne (mindfulness programgruppe og kontrolgruppe) skrives på et stykke papir 30 gange af forskeren, og grupperne udvælger tilfældigt ved lodtrækning. Det vil ikke være muligt for den forsker, der indsamler data, at være blind.

Dataindsamling I dataindsamlingen er Socio-demografiske Karakteristika Form udarbejdet af forskerne i overensstemmelse med litteraturen for at bestemme de sociodemografiske karakteristika for patienterne og FACIT-SP (Functional Evaluation of the Treatment of Chronic Diseases-Spiritual Wellbeing) skalaen vil blive brugt til at bestemme patienternes åndelige velbefindende.

Sociodemografiske karakteristika Form: Dette skema, som blev udarbejdet af forskerne i tråd med litteraturen, består af 18 spørgsmål, herunder patienters alder, køn, civilstand, uddannelse, beskæftigelsesstatus, erhverv, tilstedeværelse af social sikring, indkomstniveau, antal børn, diagnosetidspunkt, tidspunkt for behandlingsstart, sygdomsstadium, tilstedeværelsen af ​​støtte i denne sygdom, oplevelser, der påvirker patienten negativt, og metoder til at håndtere dem.

FACIT-Sp-Version 4: Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi - Spirituelt velvære Scala FACIT-Sp-Version 4; Det er en kombineret version af FACIT-G bestående af 4 underdimensioner, 27 elementer, til livskvalitetsvurdering og FACIT-Sp-12, bestående af 3 underdimensioner og 12 elementer, til spirituel vurdering. Skalaen består af 4 underskalaer, nemlig Fysisk status (7 punkter), Socialt liv og familiestatus (7 punkter), Følelsesstatus (6 punkter) og Aktivitetsstatus (7 punkter) og i alt 27 punkter (http://www. .facit .org-websted). Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Aktürk.et al. (2017). Cronbachs alfa-værdier blev bestemt til at være 0,87 for FACIT-Sp: 0,78 for betydningsunderskalaen, 0,81 for fredsunderskalaen og 0,93 for trosunderskalaen.

Implementering af initiativet Inden studiet påbegyndes, vil Socio-demografiske Karakteristika Form og FACIT-SP (Functional Evaluation of the Treatment of Chronic Diseases-Spiritual Well-being) skalaen blive anvendt på de patienter, der indgår i mindfulness programgruppen og kontrolgruppen. gruppe for at indsamle prætestdata. Efter at prætestdataene er indsamlet, vil der blive dannet grupper på 10 personer blandt de patienter, der indgår i mindfulness-programgruppen. Et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram vil blive udført en gang om ugen i otte uger og vil tage cirka 60-90 minutter. Der vil blive lavet en plan med patienterne for dagen og tidspunktet for sessionen. Under denne proces vil der ikke blive foretaget en ansøgning til kontrolgruppen. Møderne vil blive afholdt som en online session via Zoom Video Communications. Post-testdata vil blive indsamlet fra alle patienter efter otte sessioner. Hver af de patienter, der deltager i det otte uger lange mindfulness-baserede stressreduktionsprogram vil blive testet igen 2 måneder efter, at programmet slutter.

Statistisk analyse Forskningsdata vil blive evalueret med SPSS 25 (Statistical Package for Social Science) pakkeprogrammet. Kolmogorov-Smirnov distributionstest vil blive brugt til at undersøge normalfordelingen og Cronbachs alfa vil blive brugt til intern konsistens. Ved evalueringen af ​​dataene vil antal, procent, gennemsnit, standardafvigelse og parametriske (t-test, variansanalyse) eller ikke-parametriske (Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis test) test blive brugt i henhold til normalfordelingen af data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Malatya, Kalkun
        • İnönü university Turgut Ozal Medicine Central
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Kalkun
        • Hatice ÖNER CENGİZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Taler og forstår tyrkisk,
  • 18 til 65 årige,
  • diagnosticeret for mindst 6 måneder siden,
  • Stadie I, II eller III brystkræft,
  • For at modtage ambulant behandling,
  • Ingen hindringer for at deltage i online sessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en diagnosticeret psykiatrisk sygdom eller lidelse,
  • Slutstadie brystkræft,
  • nægter at deltage i undersøgelsen,
  • Ikke at deltage regelmæssigt i det anvendte psyko-uddannelsesprogram,
  • At stille en psykiatrisk diagnose efter at forskningen er startet,
  • Påbegyndelse af døgnbehandling på hospitalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram vil blive lavet en gang om ugen i otte uger
grupper på 10 personer vil blive dannet blandt de patienter, der indgår i mindfulness-programgruppen. Et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram vil blive udført en gang om ugen i otte uger og vil tage cirka 60-120 minutter. Der vil blive lavet en plan med patienterne for dagen og tidspunktet for sessionen. Under denne proces vil der ikke blive foretaget en ansøgning til kontrolgruppen. Møderne vil blive afholdt som en online session via Zoom Video Communications.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Under studieforløbet vil der ikke blive søgt til kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
åndeligt velvære først
Tidsramme: umiddelbart før den første session
Patienternes åndelige velværeniveau vil blive evalueret med FACIT-Sp skala
umiddelbart før den første session
åndeligt velvære-sidst
Tidsramme: umiddelbart efter sidste session
Patienternes åndelige velværeniveau vil blive evalueret med FACIT-Sp skala
umiddelbart efter sidste session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet først
Tidsramme: umiddelbart før den første session
Patienternes livskvalitetsniveau vil blive evalueret med FACIT-Sp skala
umiddelbart før den første session
Livskvalitet sidste
Tidsramme: umiddelbart efter sidste session
Patienternes livskvalitetsniveau vil blive evalueret med FACIT-Sp skala
umiddelbart efter sidste session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OnerCengiz

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med mindfulness-baseret stressreduktionsprogram

3
Abonner