- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05057078
Die Wirkung des Achtsamkeitsprogramms auf das spirituelle Wohlbefinden von Brustkrebspatientinnen
Die Wirkung eines auf Achtsamkeit basierenden Stressabbauprogramms auf das spirituelle Wohlbefinden bei Brustkrebspatientinnen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs steht an erster Stelle unter den Krebserkrankungen bei Frauen weltweit und in der Türkei. Bei Brustkrebs können je nach Erkrankung oder Behandlung körperliche und psychische Symptome auftreten. Diese Symptome führen dazu, dass die Patienten als lebensbedrohliche Krankheit wahrgenommen werden und ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Diese Situation kann eine Krisensituation schaffen, indem sie die körperlichen, psychosozialen, verhaltensbezogenen und spirituellen Aspekte der Patienten tief beeinflusst. In einem solchen Fall kann der Patient beginnen, spirituelle Bewältigungsmethoden anzuwenden, indem er sich der Spiritualität zuwendet, während er mit einer schmerzhaften Krankheit konfrontiert ist. Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, haben Schwierigkeiten, den Sinn und Zweck des Lebens zu finden, stellen ihre bisherigen Überzeugungen über das Leben in Frage, und ihre Bedenken hinsichtlich Spiritualität, sowohl existentiell als auch religiös, nehmen zu. Spirituelle Dimensionen, die ein wichtiger Bestandteil der Lebensqualität des Patienten sind, sind ein integraler Bestandteil der Patientenversorgung. Spiritualität wird als Mittel zur Bewältigung von Krebs eingesetzt, indem sie innere Stärke, Frieden, Trost und Integrität bietet und eine wichtige Rolle bei der Heilung und guten Laune spielen kann. Daher kann sich die Steigerung des seelischen Wohlbefindens von Frauen mit Brustkrebs positiv auf die Bewältigung der Krankheitssymptome und der Behandlung auswirken und dadurch die Lebensqualität verbessern. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit hohem spirituellen Wohlbefinden eine höhere Lebensqualität haben. In einer systematischen Übersichtsarbeit wurde festgestellt, dass Religion/Spiritualität mit Schmerzen und körperlichen Symptomen assoziiert ist und spirituelle Selbsteinschätzung unabhängig von der Religion zum psychischen Wohlbefinden beiträgt. In neueren Studien mit Brustkrebspatientinnen wurde festgestellt, dass sich neben der Spiritualität auch die Achtsamkeitstherapie positiv auf die Lebensqualität der Patientinnen auswirkt. Achtsamkeit ist eine Methode, Aufmerksamkeit zu lenken, die aus der östlichen Meditationstradition stammt. Es kann definiert werden als das Fokussieren einer Person auf das, was gerade passiert, auf eine nicht wertende und akzeptierende Weise. Das Konzept der Achtsamkeit wird seit fast drei Jahrzehnten als Therapiemethode in westlichen Psychotherapieansätzen verwendet. Das Konzept der Achtsamkeit beinhaltet im Wesentlichen die Fokussierung auf den Moment und das Akzeptieren von Emotionen ohne Wertung. Es erlaubt der Person, im Moment zu bleiben, indem sie ihre Aufmerksamkeit fokussiert. Im Moment zu bleiben trägt zum Wohlbefinden der Stimmung bei, indem es den Geist daran hindert, sich auf die Vergangenheit oder die Zukunft zu konzentrieren und den Geist mit verschiedenen Emotionen zu beschäftigen ist eng mit den spirituellen Traditionen fernöstlicher Länder verbunden. Die Bemühungen, Mindful Awareness zur Verbesserung psychologischer Prozesse einzusetzen, gehen weiter. In der Literatur wurde keine Studie gefunden, die die Wirkung der Achtsamkeitstherapie auf das spirituelle Wohlbefinden von Patientinnen mit Brustkrebs untersucht. Es bedarf jedoch Initiativen zur Steigerung des spirituellen Wohlbefindens, das bekanntermaßen einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität hat. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung eines auf Achtsamkeit basierenden Stressabbauprogramms, das bei Patientinnen mit Brustkrebs angewendet wird, auf das spirituelle Wohlbefinden zu bestimmen.
METHODEN Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische Pretest-Posttest-Studie mit kontrollierter Kontrollgruppe. Die Teilnehmer werden vom 15. Oktober 2021 bis zum 15. Mai 2022 in der Abteilung für Radioonkologie und der onkologischen Ambulanz eines tertiären Krankenhauses in Malatya rekrutiert. Die Genehmigung für die Studie wurde von der Ethikkommission eingeholt (E-41901325-050.99-14950). Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche, vollständig informierte Zustimmung eingeholt und die Vertraulichkeit aller Daten garantiert. Die Teilnehmer haben das Recht, jederzeit von der Studie zurückzutreten. Diese Studie wird gemäß den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) von 2010 durchgeführt.
Teilnehmer und Stichprobe Wir haben den G * Power-Test (Version 3.1.9.4) verwendet, um die Stichprobengröße zu bestimmen. In der a priori durchgeführten Analyse verwiesen wir auf die von Park et al. (2020) Artikel. Wir führten vorherige Analysen basierend auf t-Tests (Mittelwerte: Differenz zwischen zwei unabhängigen Mittelwerten (zwei Gruppen)) durch. Dementsprechend haben wir festgestellt, dass insgesamt 66 Patienten, darunter 33 Patienten in jeder der Gruppen mit 0,05 Fehlerniveau, 95 % Power und 0,90 Effektgröße, eingeschlossen werden sollten. Aynı çalışmada drop out oranı %7.8 bulunmuştur. Angesichts der Wahrscheinlichkeit von Abhebungen werden wir jeder Gruppe 35 Teilnehmer zuweisen, mit insgesamt 70 Teilnehmern.
Randomisierung und Verblindung Die Teilnehmer werden zufällig den Gruppen zugeteilt. Die einfache vollständige Randomisierungsmethode wird für Gruppenzuweisungen verwendet. Zur Festlegung der Bewerbungsreihenfolge werden die Namen der Studiengruppen (Achtsamkeitsprogrammgruppe und Kontrollgruppe) 30 Mal von der Forscherin auf ein Blatt Papier geschrieben, die Gruppen werden per Losverfahren ausgewählt. Es ist nicht möglich, dass der Forscher, der Daten sammelt, blind ist.
Datenerhebung Bei der Datenerhebung wurde das von den Forschern in Anlehnung an die Literatur erstellte soziodemografische Merkmalsformular zur Bestimmung der soziodemografischen Merkmale der Patienten und der FACIT-SP-Skala (Funktionale Bewertung der Behandlung chronischer Krankheiten – spirituelles Wohlbefinden) verwendet wird verwendet, um das geistige Wohlbefinden der Patienten zu bestimmen.
Formular zu soziodemografischen Merkmalen: Dieses Formular, das von den Forschern in Anlehnung an die Literatur erstellt wurde, besteht aus 18 Fragen zu Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildung, Beschäftigungsstatus, Beruf, Vorhandensein von Sozialversicherungen, Einkommensniveau, Anzahl der Kinder, Zeitpunkt der Diagnose, Zeitpunkt des Beginns der Behandlung, Stadium der Krankheit, Vorhandensein von Unterstützung bei dieser Krankheit, Erfahrungen, die den Patienten negativ beeinflussen, und Methoden, damit umzugehen.
FACIT-Sp-Version 4: Funktionsbewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Spirituelles Wohlbefinden Scala FACIT-Sp-Version 4; Es ist eine kombinierte Version von FACIT-G, bestehend aus 4 Subdimensionen, 27 Items, zur Bewertung der Lebensqualität und FACIT-Sp-12, bestehend aus 3 Subdimensionen und 12 Items, zur spirituellen Bewertung. Die Skala besteht aus 4 Subskalen, nämlich Körperlicher Status (7 Items), Sozialleben und Familienstatus (7 Items), Emotionaler Status (6 Items) und Aktivitätsstatus (7 Items) und insgesamt 27 Items (http://www .fazit .org-Website). Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde von Aktürk.et durchgeführt Al. (2017). Cronbachs Alpha-Werte wurden für die FACIT-Sp mit 0,87 bestimmt: 0,78 für die Bedeutungs-Subskala, 0,81 für die Friedens-Subskala und 0,93 für die Glaubens-Subskala.
Umsetzung der Initiative Vor Beginn der Studie werden der soziodemografische Merkmalsbogen und die FACIT-SP-Skala (Functional Evaluation of the Treatment of Chronic Diseases-Spiritual Wellbeing) auf die in das Achtsamkeitsprogramm aufgenommene Gruppe und Kontrollgruppe angewendet Gruppe, um die Pre-Test-Daten zu sammeln. Nachdem die Vortestdaten gesammelt wurden, werden Gruppen von 10 Personen unter den Patienten gebildet, die in die Achtsamkeitsprogrammgruppe aufgenommen wurden. Ein auf Achtsamkeit basierendes Stressabbauprogramm wird acht Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt und dauert etwa 60-90 Minuten. Mit den Patienten wird ein Plan für den Tag und die Uhrzeit der Sitzung erstellt. Während dieses Prozesses wird kein Antrag an die Kontrollgruppe gestellt. Die Sitzungen werden als Online-Sitzung über Zoom Video Communications abgehalten. Post-Test-Daten werden von allen Patienten nach acht Sitzungen gesammelt. Jeder der Patienten, die an dem achtwöchigen, auf Achtsamkeit basierenden Stressabbauprogramm teilnehmen, wird 2 Monate nach Ende des Programms erneut getestet.
Statistische Auswertung Forschungsdaten werden mit dem Paketprogramm SPSS 25 (Statistical Package for Social Science) ausgewertet. Der Kolmogorov-Smirnov-Verteilungstest wird verwendet, um die Normalverteilung zu untersuchen, und Cronbachs Alpha wird für die interne Konsistenz verwendet. Bei der Auswertung der Daten werden Anzahl, Prozent, Mittelwert, Standardabweichung und parametrische (t-Test, Varianzanalyse) oder nichtparametrische (Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis-Tests) Tests nach der Normalverteilung der verwendet Daten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malatya, Truthahn
- İnönü university Turgut Ozal Medicine Central
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Truthahn
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Türkisch sprechen und verstehen,
- 18- bis 65-Jährige,
- vor mindestens 6 Monaten diagnostiziert,
- Brustkrebs im Stadium I, II oder III,
- Um ambulant behandelt zu werden,
- Keine Hindernisse für die Teilnahme an Online-Sitzungen.
Ausschlusskriterien:
- eine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung oder Störung haben,
- Brustkrebs im Endstadium,
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie,
- Nicht regelmäßige Teilnahme am angewandten Psychoedukationsprogramm,
- Stellen einer psychiatrischen Diagnose nach Beginn der Forschung,
- Beginn der stationären Behandlung im Krankenhaus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Acht Wochen lang wird einmal pro Woche ein auf Achtsamkeit basierendes Stressabbauprogramm durchgeführt
|
Unter den Patienten der Achtsamkeitsprogrammgruppe werden Gruppen von 10 Personen gebildet.
Ein auf Achtsamkeit basierendes Stressabbauprogramm wird acht Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt und dauert etwa 60-120 Minuten.
Mit den Patienten wird ein Plan für den Tag und die Uhrzeit der Sitzung erstellt.
Während dieses Prozesses wird kein Antrag an die Kontrollgruppe gestellt.
Die Sitzungen werden als Online-Sitzung über Zoom Video Communications abgehalten.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Während des Studienverlaufs erfolgt keine Bewerbung an die Kontrollgruppe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
spirituelles Wohlbefinden zuerst
Zeitfenster: unmittelbar vor der ersten Sitzung
|
Das spirituelle Wohlbefinden der Patienten wird mit der FACIT-Sp-Skala bewertet
|
unmittelbar vor der ersten Sitzung
|
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geistiges Wohlbefinden-letzte
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten Sitzung
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Das spirituelle Wohlbefinden der Patienten wird mit der FACIT-Sp-Skala bewertet
|
unmittelbar nach der letzten Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität an erster Stelle
Zeitfenster: unmittelbar vor der ersten Sitzung
|
Die Lebensqualität der Patienten wird mit der FACIT-Sp-Skala bewertet
|
unmittelbar vor der ersten Sitzung
|
|
Lebensqualität – zuletzt
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten Sitzung
|
Die Lebensqualität der Patienten wird mit der FACIT-Sp-Skala bewertet
|
unmittelbar nach der letzten Sitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OnerCengiz
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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