- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05057078
Mindfulness-ohjelman vaikutus henkiseen hyvinvointiinRintasyöpäpotilaiden
Mindfulnessiin perustuvan stressinvähennysohjelman vaikutus rintasyöpäpotilaiden henkiseen hyvinvointiin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten syöpien joukossa ensimmäisellä sijalla maailmassa ja Turkissa. Rintasyövässä voi esiintyä fyysisiä ja psyykkisiä oireita sairaudesta tai käytetystä hoidosta riippuen. Nämä oireet saavat potilaat kokemaan hengenvaarallisen sairauden ja heikentävät heidän elämänlaatuaan. Tämä tilanne voi luoda kriisitilanteen vaikuttamalla syvästi potilaiden fyysisiin, psykososiaalisiin, käyttäytymiseen ja henkisiin puoliin. Tällöin potilas voi ryhtyä käyttämään henkisiä selviytymismenetelmiä kääntymällä henkisyyden puoleen tuskallisen sairauden edessä. Potilailla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, on vaikeuksia löytää elämän tarkoitusta ja tarkoitusta, he kyseenalaistavat aiemmat uskomuksensa elämään ja heidän huolensa henkisyydestä, niin eksistentiaalisesta kuin uskonnollisestakin, lisääntyy. Hengelliset ulottuvuudet, jotka ovat tärkeä osa potilaan elämänlaatua, ovat olennainen osa potilaan hoitoa. Hengellisyyttä käytetään keinona selviytyä syövästä tarjoamalla sisäistä voimaa, rauhaa, mukavuutta ja koskemattomuutta, ja sillä voi olla tärkeä rooli paranemisessa ja hyvällä tuulella. Siksi rintasyöpää sairastavien naisten henkisen hyvinvoinnin kohottaminen voi vaikuttaa positiivisesti sairauden oireiden ja hoidon selviytymiseen ja siten parantaa elämänlaatua. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on korkea henkinen hyvinvointi, on korkeampi elämänlaatu. Systemaattisessa katsauksessa havaittiin, että uskonto/hengellisyyteen liittyy kipua ja fyysisiä oireita, ja henkinen itsearviointi edistää psyykkistä hyvinvointia uskonnosta riippumatta. Viimeaikaisissa rintasyöpäpotilailla tehdyissä tutkimuksissa on todettu, että mindfulness-terapialla on henkisyyden lisäksi positiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun. Mindfulness on tapa ohjata huomiota, joka tulee itämaisesta meditaation perinteestä. Se voidaan määritellä yksilön keskittymiseksi siihen, mitä nyt tapahtuu, ei-tuomitsevalla ja hyväksyvällä tavalla. Mindfulness-käsitettä on käytetty länsimaisen psykoterapian terapiamenetelmänä lähes kolmen vuosikymmenen ajan. Mindfulnessin käsite sisältää pohjimmiltaan keskittymisen hetkeen ja tunteiden hyväksymisen ilman tuomitsemista. Sen avulla henkilö voi pysyä hetkessä keskittämällä huomionsa. Hetkessä pysyminen edistää mielialan hyvinvointia estämällä mieltä keskittymästä menneisyyteen tai tulevaisuuteen ja ahdistaa mieltä erilaisilla tunteilla Kabat-Zinn (2005), yksi tietoisen mindfulness-terapian harjoittajista, totesi, että mindfulness liittyy läheisesti Kaukoidän maiden henkisiin perinteisiin. Pyrkimykset käyttää Mindful Awarenessa parantamaan psykologisia prosesseja jatkuvat. Kirjallisuudesta ei ole löydetty tutkimusta, joka tutkisi mindfulness-terapian vaikutusta rintasyöpäpotilaiden henkiseen hyvinvointiin. Tarvitaan kuitenkin aloitteita henkisen hyvinvoinnin lisäämiseksi, millä tiedetään olevan merkittävä vaikutus elämänlaatuun. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää rintasyöpäpotilailla sovelletun mindfulness-pohjaisen stressinhallintaohjelman vaikutusta henkiseen hyvinvointiin.
MENETELMÄT Tämä tutkimus on yhden keskuksen esitesti-jälkitesti ja kontrolliryhmäkontrolloitu tutkimus. Osallistujat rekrytoivat Malatyan korkea-asteen sairaalan säteilyonkologian osastolle ja onkologian poliklinikalle 15.10.2021-15.5.2022. Lupa tutkimukseen saatiin eettiseltä toimikunnalta (E-41901325-050.99-14950). Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen, täysin tietoinen suostumus, ja kaikki tiedot taataan luottamuksellisina. Osallistujilla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Tämä tutkimus suoritetaan Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 -ohjeiden mukaisesti.
Osallistujat ja näytteenotto Käytimme G * Power -testiä (versio 3.1.9.4) otoskoon määrittämiseen. A priori suoritetussa analyysissä viittasimme Park et al. (2020) artikkeli. Teimme aikaisemmat analyysit t-testien perusteella (keskiarvot: ero kahden riippumattoman keskiarvon välillä (kaksi ryhmää)). Tämän mukaisesti päätimme, että mukaan tulisi ottaa yhteensä 66 potilasta, joista 33 potilasta kussakin ryhmässä, joiden virhetaso 0,05, teho 95 % ja vaikutuskoko 0,90. Aynı çalışmada drop out oranı %7.8 bulunmuştur. Peruuttamisen todennäköisyyden vuoksi kohdistamme kuhunkin ryhmään 35 osallistujaa, yhteensä 70 osallistujaa.
Satunnaistaminen ja sokkouttaminen Osallistujat jakavat satunnaisesti ryhmiin. Yksinkertaista täydellistä satunnaistusmenetelmää käytetään ryhmätehtävissä. Hakujärjestyksen määrittämiseksi tutkija kirjoittaa paperille opintoryhmien nimet (mindfulness-ohjelmaryhmä ja kontrolliryhmä) 30 kertaa ja ryhmät valitsevat satunnaisesti arvalla. Tietoja keräävä tutkija ei voi olla sokea.
Tiedonkeruu Tiedonkeruussa tutkijoiden laatima Sosiodemografinen ominaisuuslomake kirjallisuuden mukaisesti potilaiden sosiodemografisten ominaisuuksien määrittämiseksi ja FACIT-SP (Functional Evaluation of the Treatment of Chronic Diseases-Spiritual Well-being) asteikolla. käytetään potilaiden henkisen hyvinvoinnin määrittämiseen.
Sosiaali-demografiset ominaisuudet -lomake: Tämä lomake, jonka tutkijat ovat laatineet kirjallisuuden mukaisesti, koostuu 18 kysymyksestä, jotka sisältävät potilaan iän, sukupuolen, siviilisäädyn, koulutuksen, työsuhteen, ammatin, sosiaaliturvan olemassaolon, tulotason, lasten lukumäärä, diagnoosiaika, hoidon aloitusaika, taudin vaihe, tuen olemassaolo taudissa, potilaaseen negatiivisesti vaikuttavat kokemukset ja niistä selviytymiskeinot.
FACIT-Sp-versio 4: Kroonisten sairauksien hoidon toiminnallinen arviointi - Henkinen hyvinvointi Scala FACIT-Sp-Versio 4; Se on yhdistetty versio FACIT-G:stä, joka koostuu 4 aladimensiosta, 27 kohdasta, elämänlaadun arviointiin ja FACIT-Sp-12:sta, joka koostuu 3 aliulottuvuudesta ja 12 kohdasta, henkistä arviointia varten. Asteikko koostuu 4 ala-asteikosta, jotka ovat fyysinen tila (7 kohtaa), sosiaalinen elämä ja perhetila (7 kohtaa), tunnetila (6 kohtaa) ja aktiivisuustila (7 kohtaa) ja yhteensä 27 kohtaa (http://www. .facit .org-verkkosivusto). Asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suoritti Aktürk.et al. (2017). Cronbachin alfa-arvoiksi määritettiin 0,87 FACIT-Sp:lle: 0,78 merkityksen ala-asteikolle, 0,81 rauhan ala-asteikolle ja 0,93 uskon ala-asteikolle.
Aloitteen toteutus Ennen tutkimuksen aloittamista mindfulness-ohjelmaryhmään ja kontrolliin kuuluviin potilaisiin sovelletaan sosiodemografisten ominaisuuksien lomaketta ja FACIT-SP (Functional Evaluation of the Treatment of Chronic Diseases-Spiritual Well-being) -asteikkoa. kerätäkseen esitestauksen tiedot. Esitestitietojen keruun jälkeen mindfulness-ohjelmaryhmään kuuluvien potilaiden joukossa muodostetaan 10 hengen ryhmät. Mindfulness-pohjainen stressinhallintaohjelma toteutetaan kerran viikossa kahdeksan viikon ajan ja kestää noin 60-90 minuuttia. Potilaiden kanssa tehdään suunnitelma hoitopäivälle ja -ajalle. Tämän prosessin aikana kontrolliryhmälle ei tehdä hakemusta. Kokoukset pidetään online-istunnona Zoom Video Communicationsin kautta. Testin jälkeiset tiedot kerätään kaikilta potilailta kahdeksan istunnon jälkeen. Jokainen kahdeksan viikon mindfulness-pohjaiseen stressinhallintaohjelmaan osallistuva potilas testataan uudelleen 2 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
Tilastollinen analyysi Tutkimusaineistoa arvioidaan SPSS 25 (Statistical Package for Social Science) -pakettiohjelmalla. Kolmogorov-Smirnov-jakaumatestillä tarkastellaan normaalijakaumaa ja Cronbachin alfaa käytetään sisäisen johdonmukaisuuden mittaamiseen. Aineiston arvioinnissa käytetään luku-, prosentti-, keskiarvo-, keskihajonta- ja parametritestejä (t-testi, varianssianalyysi) tai ei-parametrisia (Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis -testit) testien normaalijakauman mukaisesti. tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki
- İnönü university Turgut Ozal Medicine Central
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turkki
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhua ja ymmärtää turkkia,
- 18-65-vuotiaat,
- diagnosoitu vähintään 6 kuukautta sitten,
- Vaiheen I, II tai III rintasyöpä,
- Saadakseen avohoitoa,
- Ei esteitä liittyä online-istuntoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu psykiatrinen sairaus tai häiriö,
- Loppuvaiheen rintasyöpä,
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen,
- Ei osallistu säännöllisesti soveltavaan psykokoulutusohjelmaan,
- Psykiatrinen diagnoosin tekeminen tutkimuksen alkamisen jälkeen
- Sairaalahoidon aloittaminen sairaalassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Mindfulness-pohjainen stressinhallintaohjelma toteutetaan kerran viikossa kahdeksan viikon ajan
|
Mindfulness-ohjelmaryhmään kuuluvien potilaiden joukossa muodostetaan 10 hengen ryhmiä.
Mindfulness-pohjainen stressinhallintaohjelma toteutetaan kerran viikossa kahdeksan viikon ajan ja kestää noin 60-120 minuuttia.
Potilaiden kanssa tehdään suunnitelma hoitopäivälle ja -ajalle.
Tämän prosessin aikana kontrolliryhmälle ei tehdä hakemusta.
Kokoukset pidetään online-istunnona Zoom Video Communicationsin kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Opintojakson aikana vertailuryhmään ei tehdä hakemusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
henkinen hyvinvointi ensin
Aikaikkuna: juuri ennen ensimmäistä istuntoa
|
Potilaiden henkistä hyvinvointia arvioidaan FACIT-Sp-asteikolla
|
juuri ennen ensimmäistä istuntoa
|
|
henkinen hyvinvointi - viimeinen
Aikaikkuna: heti viimeisen istunnon jälkeen
|
Potilaiden henkistä hyvinvointia arvioidaan FACIT-Sp-asteikolla
|
heti viimeisen istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu ennen kaikkea
Aikaikkuna: juuri ennen ensimmäistä istuntoa
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan FACIT-Sp-asteikolla
|
juuri ennen ensimmäistä istuntoa
|
|
Elämänlaatu kestää
Aikaikkuna: heti viimeisen istunnon jälkeen
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan FACIT-Sp-asteikolla
|
heti viimeisen istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OnerCengiz
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .