- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05057078
Het effect van een Mindfulness-programma op spiritueel welzijnBorstkankerpatiënten
Het effect van een op mindfulness gebaseerd programma voor stressvermindering op het spirituele welzijn van borstkankerpatiënten: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker staat op de eerste plaats van de kankers die bij vrouwen in de wereld en in Turkije worden gezien. Lichamelijke en psychische symptomen kunnen optreden bij borstkanker, afhankelijk van de ziekte of de toegepaste behandeling. Deze symptomen zorgen ervoor dat patiënten worden gezien als een levensbedreigende ziekte en verminderen hun kwaliteit van leven. Deze situatie kan een crisissituatie creëren door de fysieke, psychosociale, gedrags- en spirituele aspecten van patiënten diep te beïnvloeden. In zo'n geval kan de patiënt spirituele coping-methoden gaan gebruiken door zich tot spiritualiteit te wenden terwijl hij met een pijnlijke ziekte wordt geconfronteerd. Patiënten met de diagnose borstkanker hebben moeite met het vinden van de zin en het doel van het leven, twijfelen aan hun eerdere overtuigingen over het leven, en hun zorgen over spiritualiteit, zowel existentieel als religieus, nemen toe. Spirituele dimensies, die een belangrijk onderdeel zijn van de kwaliteit van leven van de patiënt, vormen een integraal onderdeel van de patiëntenzorg. Spiritualiteit wordt gebruikt als middel om met kanker om te gaan door innerlijke kracht, vrede, troost en integriteit te bieden en kan een belangrijke rol spelen bij genezing en een goed humeur. Daarom kan het verhogen van het spirituele welzijn van vrouwen met borstkanker een positief effect hebben op het omgaan met de symptomen van de ziekte en de behandeling, waardoor de kwaliteit van leven verbetert. Studies hebben aangetoond dat patiënten met een hoog spiritueel welzijn een hogere kwaliteit van leven hebben. In een systematische review werd vastgesteld dat religie/spiritualiteit wordt geassocieerd met pijn en lichamelijke symptomen, en dat spirituele zelfevaluatie bijdraagt aan psychologisch welzijn, ongeacht religie. In recente studies met borstkankerpatiënten is vastgesteld dat mindfulnesstherapie naast spiritualiteit ook een positief effect heeft op de kwaliteit van leven van patiënten. Mindfulness is een manier van aandacht richten, afkomstig uit de oosterse meditatietraditie. Het kan worden gedefinieerd als een individu dat zijn aandacht richt op wat er nu gebeurt op een niet-oordelende en accepterende manier. Het concept van mindfulness wordt al bijna drie decennia gebruikt als therapiemethode in westerse psychotherapiebenaderingen. Het concept van mindfulness omvat in feite het focussen op het moment en het accepteren van emoties zonder oordeel. Het stelt de persoon in staat om in het moment te blijven door zijn aandacht te richten. In het moment blijven draagt bij aan het welzijn van de stemming door te voorkomen dat de geest zich op het verleden of de toekomst concentreert en door de geest bezig te houden met verschillende emoties Kabat-Zinn (2005), een van de beoefenaars van bewuste mindfulness-therapie, stelde dat mindfulness is nauw verwant aan de spirituele tradities van de landen in het Verre Oosten. Pogingen om Mindful Awareness te gebruiken om psychologische processen te verbeteren, gaan door. Er is in de literatuur geen onderzoek gevonden naar het effect van mindfulnesstherapie op het spirituele welzijn van patiënten met borstkanker. Er is echter behoefte aan initiatieven om het spirituele welzijn te vergroten, waarvan bekend is dat het een aanzienlijke impact heeft op de kwaliteit van leven. Daarom is het doel van deze studie om het effect te bepalen van een op mindfulness gebaseerd programma voor stressvermindering dat wordt toegepast bij patiënten met borstkanker op spiritueel welzijn.
METHODEN Deze studie is een single center, pretest-posttest met controlegroep gecontroleerde studie. Deelnemers zullen van 15 oktober 2021 tot 15 mei 2022 rekruteren op de afdeling bestralingsoncologie en oncologiepolikliniek van een tertiair ziekenhuis in Malatya. Toestemming voor de studie werd verkregen van de ethische commissie (E-41901325-050.99-14950). Van alle deelnemers wordt schriftelijke, volledig geïnformeerde toestemming verkregen en alle gegevens zijn gegarandeerd vertrouwelijk. Deelnemers hebben het recht om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van The Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010.
Deelnemers en steekproeven We gebruikten de G * Power (versie 3.1.9.4) test om de steekproefomvang te bepalen. In de a priori uitgevoerde analyse verwezen we naar de Park et al. (2020) artikel. We hebben eerdere analyses uitgevoerd op basis van t-testen (gemiddelde waarden: verschil tussen twee onafhankelijke gemiddelde waarden (twee groepen)). Op basis hiervan hebben we vastgesteld dat in totaal 66 patiënten, waaronder 33 patiënten in elk van de groepen met een foutniveau van 0,05, een vermogen van 95% en een effectgrootte van 0,90, moesten worden opgenomen. Aynı çalışmada drop-out oranı %7.8 bulunmustur. Gezien de kans op terugtrekkingen, zullen we 35 deelnemers toewijzen aan elke groep, met een totaal van 70 deelnemers.
Randomisatie en blindering De deelnemers zullen willekeurig aan de groepen worden toegewezen. De eenvoudige volledige randomisatiemethode wordt gebruikt voor groepsopdrachten. Om de volgorde van aanmelding te bepalen, worden de namen van de onderzoeksgroepen (mindfulnessprogrammagroep en controlegroep) door de onderzoeker 30 keer op een stuk papier geschreven en worden de groepen willekeurig geselecteerd door middel van loting. De onderzoeker die gegevens verzamelt, kan niet blind zijn.
Gegevensverzameling Bij de gegevensverzameling wordt het formulier Socio-demografische kenmerken opgesteld door de onderzoekers in overeenstemming met de literatuur om de sociaal-demografische kenmerken van de patiënten en de FACIT-SP-schaal (Functionele evaluatie van de behandeling van chronische ziekten - geestelijk welzijn) te bepalen zal worden gebruikt om het spirituele welzijn van de patiënten te bepalen.
Socio-demografische kenmerken Formulier: Dit formulier, dat door de onderzoekers is opgesteld in overeenstemming met de literatuur, bestaat uit 18 vragen over leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleiding, werkstatus, beroep, aanwezigheid van sociale zekerheid, inkomensniveau, aantal kinderen, tijdstip van diagnose, tijd om met de behandeling te beginnen, stadium van de ziekte, de aanwezigheid van steun bij deze ziekte, ervaringen die een negatieve invloed hebben op de patiënt en methoden om ermee om te gaan.
FACIT-Sp-Versie 4: Functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie - Spiritueel Welzijn Scala FACIT-Sp-Versie 4; Het is een gecombineerde versie van FACIT-G bestaande uit 4 subdimensies, 27 items, voor beoordeling van de kwaliteit van leven en FACIT-Sp-12, bestaande uit 3 subdimensies en 12 items, voor spirituele beoordeling. De schaal bestaat uit 4 subschalen, namelijk fysieke status (7 items), sociale leven en gezinsstatus (7 items), emotionele status (6 items) en activiteitsstatus (7 items) en in totaal 27 items (http://www. .feit .org-website). De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal is uitgevoerd door Aktürk.et al. (2017). De alfa-waarden van Cronbach werden vastgesteld op 0,87 voor de FACIT-Sp: 0,78 voor de subschaal betekenis, 0,81 voor de subschaal vrede en 0,93 voor de subschaal geloof.
Implementatie van het initiatief Alvorens met het onderzoek te beginnen, zullen het Socio-demographic Characteristics Form en de FACIT-SP (Functional Evaluation of the Treatment of Chronic Diseases-Spiritual Well-being)-schaal worden toegepast op de patiënten die zijn opgenomen in de mindfulness-programmagroep en controle groep om de pre-testgegevens te verzamelen. Nadat de pre-testgegevens zijn verzameld, worden groepen van 10 personen gevormd onder de patiënten die zijn opgenomen in de mindfulness-programmagroep. Een op mindfulness gebaseerd programma voor stressvermindering wordt gedurende acht weken eenmaal per week uitgevoerd en duurt ongeveer 60-90 minuten. Met de patiënten wordt een planning gemaakt voor de dag en het tijdstip van de sessie. Tijdens dit proces vindt er geen aanvraag plaats bij de controlegroep. Bijeenkomsten vinden plaats als een online sessie via Zoom Video Communications. Post-testgegevens worden na acht sessies van alle patiënten verzameld. Elk van de patiënten die deelnemen aan het acht weken durende, op mindfulness gebaseerde programma voor stressvermindering, wordt 2 maanden na afloop van het programma opnieuw getest.
Statistische analyse Onderzoeksgegevens worden geëvalueerd met het pakketprogramma SPSS 25 (Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen). De Kolmogorov-Smirnov-verdelingstest zal worden gebruikt om de normale verdeling te onderzoeken en Cronbach's alfa zal worden gebruikt voor interne consistentie. Bij de evaluatie van de gegevens zullen aantal, percentage, gemiddelde, standaarddeviatie en parametrische (t-test, variantieanalyse) of niet-parametrische (Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis-tests) tests worden gebruikt volgens de normale verdeling van de gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malatya, Kalkoen
- İnönü university Turgut Ozal Medicine Central
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Kalkoen
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Turks spreken en verstaan,
- 18 tot 65 jaar,
- gediagnosticeerd ten minste 6 maanden geleden,
- Stadium I, II of III borstkanker,
- Om poliklinisch behandeld te worden,
- Geen belemmeringen om deel te nemen aan online sessies.
Uitsluitingscriteria:
- Een gediagnosticeerde psychiatrische ziekte of stoornis hebben,
- Eindstadium borstkanker,
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek,
- Niet regelmatig deelnemen aan het toegepaste psycho-educatieprogramma,
- Het stellen van een psychiatrische diagnose nadat het onderzoek is gestart,
- Start van de klinische behandeling in het ziekenhuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Een op mindfulness gebaseerd programma voor stressvermindering wordt acht weken lang één keer per week uitgevoerd
|
Groepen van 10 personen zullen worden gevormd uit de patiënten die zijn opgenomen in de mindfulness-programmagroep.
Een op mindfulness gebaseerd programma voor stressvermindering wordt gedurende acht weken eenmaal per week uitgevoerd en duurt ongeveer 60-120 minuten.
Met de patiënten wordt een planning gemaakt voor de dag en het tijdstip van de sessie.
Tijdens dit proces vindt er geen aanvraag plaats bij de controlegroep.
Bijeenkomsten vinden plaats als een online sessie via Zoom Video Communications.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Tijdens het studieproces wordt er geen aanvraag gedaan bij de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geestelijk welzijn-eerst
Tijdsspanne: vlak voor de eerste sessie
|
Het spirituele welzijnsniveau van de patiënten zal worden geëvalueerd met de FACIT-Sp-schaal
|
vlak voor de eerste sessie
|
|
geestelijk welzijn - laatste
Tijdsspanne: direct na de laatste sessie
|
Het spirituele welzijnsniveau van de patiënten zal worden geëvalueerd met de FACIT-Sp-schaal
|
direct na de laatste sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven voorop
Tijdsspanne: vlak voor de eerste sessie
|
De kwaliteit van leven van de patiënten zal worden geëvalueerd met de FACIT-Sp-schaal
|
vlak voor de eerste sessie
|
|
Kwaliteit van leven - laatst
Tijdsspanne: direct na de laatste sessie
|
De kwaliteit van leven van de patiënten zal worden geëvalueerd met de FACIT-Sp-schaal
|
direct na de laatste sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OnerCengiz
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .