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腋窩多汗症の治療のためのマイクロ波サーモリシスとボツリヌス毒素Aの寿命

2023年5月25日 更新者:Merete Haedersdal

腋窩多汗症の治療のためのマイクロ波サーモリシスとボツリヌス毒素Aの寿命:ランダム化された個人内試験

この試験の目的は、腋窩多汗症に対するマイクロ波サーモリシスとボツリヌス毒素 A の治療効果を、寿命に焦点を当てて評価し、比較することです。 研究者はまた、治療に関連する患者の満足度と副作用を評価することを目指しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
  2. 対象者は18歳以上です
  3. 各腋窩の片側 HDSS スコアが 3 または 4
  4. 少なくとも1つの腋窩で、女性の場合は少なくとも50 mg / 5分、男性の場合は100 mg / 5分の重量測定。 反対側の腋窩は、40 mg (女性) および 80 mg (男性) 未満であってはなりません。
  5. 出産の可能性のある女性は、研究治療の前に陰性のu-HCGによって妊娠していないことを確認する必要があり、ベースラインで安全な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. 全身性多汗症の方
  2. 発汗を変える可能性のある病状または薬(例: 代謝性疾患、免疫疾患または感染症、抗うつ薬、オピオイド、アドレナリン/コリン作動薬)
  3. -包含時の腋窩における全身または局所抗生物質および/またはステロイドの毎日の使用
  4. 腋窩多汗症の局所治療(訪問日を除き、制汗剤は許可されています)
  5. 異常な皮膚(例 封入時の腋窩の発疹、感染症、皮膚炎)
  6. 腋窩の乳房組織
  7. -過去6か月以内のイソトレチノインによる治療
  8. 過去6か月以内の腋窩レーザーまたはIPL治療
  9. -ベースライン前の過去12か月以内の腋窩へのボツリヌス毒素注射
  10. -ボツリヌス毒素、ヨウ素、リドカインまたはアドレナリンに対する既知のアレルギー
  11. 以前の腋窩手術
  12. 肩関節の動きの制限または上肢の神経障害
  13. -筋力低下(ALS、ルー・ゲーリック病)、嚥下障害(重症筋無力症またはランバート・イートン症候群)または呼吸障害をもたらす疾患の病歴
  14. 上肢の腋窩リンパ節腫大または切除またはリンパ浮腫
  15. 化膿性汗腺炎の病歴または再発性感染症/膿瘍の病歴
  16. 乳がんの病歴
  17. 電子機器インプラント
  18. 女性の場合; -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している
  19. 治験責任医師の裁量による不適格(例: 不遵守、利用できない、または被験者が臨床試験プロトコルを遵守できないと考えられるその他の理由)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ボツリヌス毒素A
片側の腋窩にボツリヌス毒素Aの標準用量(50~100単位)で1回の治療
無作為化によって割り当てられた、一方の腋窩におけるマイクロ波熱分解および対側の腋窩におけるボツリヌス毒素Aによるベースライン治療
他の名前:
  • ボトックス
アクティブコンパレータ:マイクロ波熱分解
1 つの腋窩にマイクロ波熱分解を伴う 1 つの標準治療 (エネルギー レベル 5)
無作為化によって割り当てられた、一方の腋窩におけるマイクロ波熱分解および対側の腋窩におけるボツリヌス毒素Aによるベースライン治療
他の名前:
  • ミラドライ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腋窩発汗の主観的変化
時間枠:ベースライン - 6 か月
多汗症疾患重症度スケールによって評価された、ベースラインから6か月のフォローアップまでの片側発汗の変化
ベースライン - 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腋窩発汗の客観的変化
時間枠:ベースライン - 6 か月
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの片側発汗量の変化を重量測定法で評価
ベースライン - 6 か月
患者満足度
時間枠:ベースライン - 6 か月 - 12 か月
治療後 6 か月および 12 か月の片側患者満足度を 3 点リッカート スケールで評価 (不満足 - 普通 - 満足)
ベースライン - 6 か月 - 12 か月
有害反応
時間枠:ベースライン - 12 か月
治療後の副作用の片側評価
ベースライン - 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Merete Haedersdal, MD PhD DMSc、Bispebjerg Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月27日

一次修了 (実際)

2022年10月17日

研究の完了 (実際)

2023年4月24日

試験登録日

最初に提出

2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月15日

最初の投稿 (実際)

2021年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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