Mikroaaltotermolyysin ja botuliinitoksiini A:n pitkäikäisyys kainaloiden liikahikoilun hoitoon
torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Merete Haedersdal
Mikroaaltotermolyysin ja botuliinitoksiini A:n pitkäikäisyys kainaloiden liikahikoilun hoitoon: satunnaistettu yksilöllinen tutkimus
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida ja vertailla mikroaaltotermolyysin ja botuliinitoksiini A:n hoitovaikutuksia kainaloiden liikahikoilussa keskittyen pitkäikäisyyteen.
Tutkijat pyrkivät myös arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt
- Yksipuolinen HDSS-pistemäärä 3 tai 4 jokaiselle kainalolle
- Gravimetrinen mittaus vähintään 50 mg/5 min naisilla ja 100 mg/5 min miehillä vähintään yhdessä kainalossa. Vastapuolinen kainalo ei saa olla alle 40 mg (naiset) ja 80 mg (miehet).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on varmistettava, että he eivät ole raskaana negatiivisella u-HCG:llä ennen tutkimushoitoa, ja heidän on käytettävä turvallista ehkäisymenetelmää lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yleistynyt liikahikoilu
- Terveystila tai lääkkeet, jotka voivat muuttaa hikoilua (esim. aineenvaihdunta-, immunologiset tai tartuntataudit, masennuslääkkeet, opioidit, adrenergiset/kolinergiset lääkkeet)
- Systeemisten tai paikallisten antibioottien ja/tai steroidien päivittäinen käyttö kainaloissa sisällyttämishetkellä
- Paikalliset hoidot kainaloiden liikahikoilulle (antiperspirantit ovat sallittuja vierailupäiviä lukuun ottamatta)
- Epänormaali iho (esim. ihottuma, infektio, ihottuma) kainalossa sisällyttämishetkellä
- Rintakudos kainaloissa
- Isotretinoiinihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kainalaser- tai IPL-hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Botuliinitoksiini-injektiot kainaloihin viimeisten 12 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
- Tunnetut allergiat botuliinitoksiinille, jodille, lidokaiinille tai adrenaliinille
- Aikaisempi kainaloleikkaus
- Rajoitettu liike olkanivelessä tai neurologinen vajaatoiminta yläraajoissa
- Aiemmat sairaudet, jotka ovat johtaneet lihasheikkouteen (ALS, Lou Gehrig), dysfagiaan (Myasthenia Gravis tai Lambert Eatonin oireyhtymä) tai hengitysvaikeuksiin
- Kainalon imusolmukkeiden suureneminen tai -poisto tai lymfaödeema kummassakin yläraajassa
- Aiempi hidradenitis suppurativa tai toistuvia infektioita/absesseja
- Rintasyövän historia
- Elektronisen laitteen implantti
- Jos nainen; imettävä, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Epäkelpoisuus tutkijan harkinnan mukaan (esim. noudattamatta jättäminen, saatavuus tai muut syyt, joiden ei uskota pystyvän noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Botuliinitoksiini A
Yksi hoito botuliinitoksiini A:n standardiannoksella (50-100 yksikköä) yhteen kainaloon
|
Perushoito mikroaaltotermolyysillä yhdessä kainalossa ja botuliinitoksiini A:lla kontralateraalisessa kainalossa satunnaistuksen perusteella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mikroaaltotermolyysi
Yksi standardihoito (energiataso 5) mikroaaltotermolyysillä yhdessä kainalossa
|
Perushoito mikroaaltotermolyysillä yhdessä kainalossa ja botuliinitoksiini A:lla kontralateraalisessa kainalossa satunnaistuksen perusteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen muutos kainaloiden hikoilussa
Aikaikkuna: Perustaso - 6 kuukautta
|
Yksipuolinen hikoilun muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan arvioituna liikahikoilun vakavuusasteikolla
|
Perustaso - 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen muutos kainaloiden hikoilussa
Aikaikkuna: Perustaso - 6 kuukautta
|
Yksipuolinen hikimuutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan arvioituna gravimetrisella testillä
|
Perustaso - 6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötaso - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
Yksipuolinen potilastyytyväisyys 6 ja 12 kuukautta hoitojen jälkeen arvioituna 3-pisteen Likert-asteikolla (tyytymätön - neutraali - tyytyväinen)
|
Lähtötaso - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
Yksipuolinen haittavaikutusten arviointi hoitojen jälkeen
|
Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Merete Haedersdal, MD PhD DMSc, Bispebjerg Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hikirauhasten sairaudet
- Ihosairaudet
- Liikahikoilu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- MWT-BTXA
- 2021-000877-10 (EudraCT-numero)
- H-21013548 (Muu tunniste: The Regional Health Research Ethics Committee)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .